Relation entre l'alimentation, le mode de vie et la gravité de la maladie coronarienne

Objectif de l'étude Les choix alimentaires sont influencés par les barrières individuelles et les perceptions de la santé, et, par conséquent, des informations sur les deux facteurs sont nécessaires pour mieux comprendre la santé alimentaire globale. Le but de cette étude est d'examiner si la connaissance des patients de leur anatomie coronarienne conduit à des changements alimentaires ou des changements dans la perception de la santé après une période de suivi pré-spécifiée dans une population de patients ethniquement, racialement et socio-économiquement diversifiée présentant une maladie cardiaque. cathétérisme.

Conception de l'étude L'étude proposée est une étude prospective de patients référés pour une coronarographie. Les sujets inscrits à cette étude rempliront un questionnaire, y compris des informations sur le régime alimentaire, le mode de vie, les perceptions de la santé et les obstacles perçus aux modes de vie sains. Les données démographiques, les informations concernant les comorbidités médicales (y compris deux questions sur la dépression), les données de laboratoire de base (déjà collectées à des fins cliniques) et les données angiographiques (présence/absence de coronaropathie et gravité) seront collectées. Les patients seront recontactés par téléphone un mois et six mois après leur intervention pour remplir à nouveau les deux questionnaires d'une page. Lors du suivi, on demandera également aux patients s'ils ont apporté des modifications à leur alimentation, en utilisant leur enquête alimentaire remplie comme guide. Tant au départ qu'au suivi, les questionnaires seront administrés verbalement pour être cohérents. Le but de ce suivi est de déterminer si la connaissance qu'a un patient de son état de maladie coronarienne affecte les changements à court et à long terme de son alimentation et de sa perception de la santé. La principale mesure de résultat sera le changement dans la réponse au questionnaire entre le début et le suivi.

Méthodes et procédures Les sujets pour la participation à l'étude comprendront tous les patients âgés de 18 ans et plus, référés au centre médical de l'université de New York et à l'hôpital Bellevue pour une coronarographie diagnostique, qui sont capables de remplir le questionnaire de base.

Le consentement et le recrutement seront effectués conformément aux politiques de l'IRB de l'Université de New York et aux directives fédérales. Pour le groupe de cathétérisme cardiaque, les cardiologues interventionnels présents seront contactés pour déterminer si un sujet potentiel est prêt à être approché pour l'étude. Le consentement éclairé sera demandé et documenté de tous les sujets lors de la référence. La chercheuse principale ou sa personne désignée expliquera la justification, les procédures et les risques potentiels des procédures de l'étude à chaque participant. Chaque sujet sera informé que la participation à l'étude décrite dans cette proposition est strictement volontaire, que le refus de participer ne modifiera pas la relation du patient avec son médecin, et que l'étude constitue une recherche, que les informations obtenues ne seront pas spécifiquement utiles au prise en charge individuelle du patient. Une fois que le sujet a lu le formulaire de consentement, la compréhension des éléments clés des procédures et des risques de l'étude sera testée par des questions verbales sur le contenu du formulaire de consentement. Si le sujet est disposé à participer, le sujet signera le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB. Les sujets recevront une copie du formulaire de consentement au moment de son obtention.

Technique d'étude Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion dans les deux groupes rempliront deux questionnaires d'une page (téléchargés dans le navigateur de recherche), l'un sur l'alimentation et l'autre sur les perceptions de la santé et les obstacles perçus aux modes de vie sains. Ces deux questionnaires seront administrés verbalement au départ et suivi téléphonique à un et six mois. Les informations démographiques de base et les informations médicales seront obtenues auprès du patient et du dossier dans les deux groupes (décrits ci-dessous). Les informations concernant les médicaments, les données de laboratoire et les données procédurales seront obtenues à partir du dossier médical (décrit ci-dessous). À la fin de la procédure d'angiographie coronarienne, les informations concernant la gravité de la coronaropathie seront enregistrées.

Collecte de données

Les variables de base suivantes seront collectées de manière prospective :

Variables de base :

• Données démographiques, y compris sexe/race/ethnicité, indice de masse corporelle, circonférence abdominale, éducation et niveau de revenu (race-ethnicité autodéclarée, autres variables mesurées)
• Antécédents médicaux : IM antérieur, revascularisation coronarienne antérieure, hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie, maladie vasculaire périphérique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire antérieur, maladie de l'artère carotide ou de l'artère périphérique (modérée ou grave ou antécédents de réparation antérieure) et consommation de tabac et d'alcool (recueillies à partir des dossiers médicaux et confirmées par le patient)
• Médicaments : Bêta-bloquant, diurétique, ACE-I/ARB, aspirine, thiénopyridine, anticoagulants, statine, fibrates, niacine, huile de poisson, ézétimibe, séquestrant des acides biliaires, médicaments hypoglycémiants (recueillis à partir des dossiers médicaux et confirmés par le patient)
• Données de laboratoire : créatinine sérique, bilan lipidique, hémoglobine A1c, fraction d'éjection (fonction systolique ventriculaire gauche normale, légère à modérément réduite ou sévèrement réduite) (Recueillies à partir des dossiers médicaux) Données de procédure : (Recueillies à partir du rapport de cathétérisme et de l'examen des films)
• Indication pour la coronarographie (déterminée par l'équipe de recherche selon les données fournies dans les dossiers médicaux)
• Navires touchés
• Degré de sténose dans les artères coronaires
• Recommandations post-procédurales : prise en charge médicale, ICP ou pontage aortocoronarien

• Si l'ICP a été réalisée (recueillie à partir du rapport de cathétérisme) :

  • Vaisseau traité (principal gauche, descendant antérieur gauche, circonflexe gauche, artère coronaire droite, greffe de veine saphène, greffe artérielle) et intervention sur un ou plusieurs vaisseaux
  • Type de lésion traitée (de novo ou resténotique, occlusion totale chronique, lésion longue, lésion de bifurcation, calcification, thrombus), site de la lésion (ostial, proximal, médio-vasculaire, distal) et nombre de lésions traitées
  • Succès de la procédure (définie comme une sténose résiduelle < 20 % à la fin de la procédure) Toutes les données électroniques seront anonymisées et résideront sur un ordinateur protégé par un mot de passe. Toutes les copies papier des données seront sécurisées dans une armoire verrouillée dans un bureau verrouillé sur la propriété du NYU Medical Center.

Analyse des données et surveillance des données Les résultats des questionnaires sur l'alimentation et la perception seront comparés entre le départ et le suivi d'un mois et de six mois à l'aide de tests d'échantillons appariés. Cette comparaison sera ensuite analysée par degré de coronaropathie tel que défini par les résultats angiographiques. Les risques associés à cette étude sont jugés minimes. Il n'y aura aucune intervention ou changement dans la prise en charge des sujets, seulement une collecte de données. Par conséquent, un comité de surveillance de la sécurité des données ne sera pas nécessaire. Les enquêteurs examineront les données sur une base trimestrielle (ou plus souvent si nécessaire) pour assurer le traitement sûr et approprié des sujets.

Identification, recrutement et consentement des sujets Les sujets seront sélectionnés et recrutés lorsqu'ils seront référés au laboratoire de cathétérisme cardiaque NYU ou Bellevue pour une angiographie coronarienne cliniquement indiquée. Le consentement éclairé sera obtenu par l'investigateur de l'étude ou la personne désignée avant l'angiographie coronarienne.