Vztah mezi stravou, životním stylem a závažností ischemické choroby srdeční

Účel studie Výběr stravy je ovlivněn individuálními bariérami a vnímáním zdraví, a proto jsou potřebné informace o obou faktorech, abychom získali lepší přehled o celkovém zdravotním stavu ve stravě. Cílem této studie je zjistit, zda znalosti pacientů o jejich koronární anatomii vedou k dietním změnám nebo změnám ve vnímání zdraví po předem specifikovaném období sledování v etnicky, rasově a socioekonomicky různorodé populaci pacientů s kardiálním onemocněním. katetrizace.

Design studie Navrhovaná studie je prospektivní studií pacientů odeslaných na koronarografii. Subjekty zařazené do této studie vyplní dotazník, který bude obsahovat informace o stravě, životním stylu, vnímání zdraví a vnímaných překážkách zdravého životního stylu. Budou shromažďovány demografické údaje, informace týkající se lékařských komorbidit (včetně dvou otázek o depresi), základní laboratorní údaje (již shromážděné pro klinické účely) a angiografické údaje (přítomnost/nepřítomnost ICHS a závažnost). Pacienti budou telefonicky kontaktováni po jednom a šesti měsících po zákroku, aby znovu vyplnili dva jednostránkové dotazníky. Při následném sledování budou pacienti také dotázáni, zda provedli změny ve své stravě, přičemž jako vodítko použijí svůj dokončený dietní průzkum. Jak na začátku, tak při následném sledování budou dotazníky zadávány slovně, aby byly konzistentní. Účelem tohoto sledování je zjistit, zda pacientova znalost stavu koronárního onemocnění ovlivňuje krátkodobé a dlouhodobé změny ve stravě a vnímání zdraví. Primárním měřítkem výsledku bude změna v odpovědi na dotazník mezi výchozím stavem a sledováním.

Metody a postupy Subjekty účasti ve studii budou zahrnovat všechny pacienty ve věku 18 let a starší, kteří byli odesláni do New York University Medical Center a Bellevue Hospital pro diagnostickou koronarografii, kteří jsou schopni vyplnit základní dotazník.

Souhlas a nábor budou probíhat v souladu se zásadami New York University IRB a federálními směrnicemi. U skupiny s katetrizací srdce budou kontaktováni ošetřující intervenční kardiologové, aby určili, zda je potenciální subjekt ochoten oslovit pro studii. Na základě doporučení bude od všech subjektů požadován a zdokumentován informovaný souhlas. Hlavní řešitel nebo jím jmenovaný zástupce vysvětlí každému účastníkovi zdůvodnění, postupy a potenciální rizika postupů ve studii. Každému subjektu bude sděleno, že účast ve studii popsané v tomto návrhu je přísně dobrovolná, že odmítnutí účasti nezmění vztah pacienta s jeho lékařem a že studie představuje výzkum, že získané informace nebudou konkrétně užitečné pro pacienty. individuální péče o pacienta. Poté, co si subjekt přečte formulář souhlasu, bude otestováno porozumění klíčovým prvkům studijních postupů a rizik pomocí slovních otázek na obsah formuláře souhlasu. Pokud je subjekt ochoten se zúčastnit, podepíše formulář informovaného souhlasu schválený IRB. Subjektům bude poskytnuta kopie formuláře souhlasu v okamžiku jeho získání.

Technika studie Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení v obou skupinách vyplní dva jednostránkové dotazníky (nahrané do výzkumného navigátoru), jeden o stravě a druhý o vnímání zdraví a vnímaných překážkách zdravého životního stylu. Oba tyto dotazníky budou podávány ústně na začátku a po dobu jednoho a šesti měsíců telefonického sledování. Základní demografické informace a lékařské informace budou získány od pacienta a grafu v obou skupinách (viz níže). Informace týkající se léků, laboratorní údaje a procedurální údaje budou získány z lékařské tabulky (uvedené níže). Na závěr postupu koronarografie budou zaznamenány informace týkající se závažnosti ICHS.

Sběr dat

Budou se prospektivně shromažďovat následující základní proměnné:

Základní proměnné:

• Demografické údaje včetně pohlaví/rasy/etnické příslušnosti, indexu tělesné hmotnosti, obvodu břicha, vzdělání a úrovně příjmu (sama hlášená rasa-etnická příslušnost, jiné měřené proměnné)
• Lékařská anamnéza: Předchozí IM, předchozí koronární revaskularizace, hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidemie, onemocnění periferních cév, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, onemocnění karotické tepny nebo periferní tepny (středně těžké nebo závažné nebo v anamnéze) a užívání tabáku a alkoholu (vybráno ze zdravotní dokumentace a potvrzeno pacientem)
• Léky: Betablokátor, diuretikum, ACE-I/ARB, aspirin, thienopyridin, antikoagulancia, statin, fibráty, niacin, rybí tuk, ezetimib, sekvestrant žlučových kyselin, léky snižující hladinu glukózy (shromážděno z lékařské dokumentace a potvrzeno pacientem)
• Laboratorní údaje: sérový kreatinin, lipidový panel, hemoglobin A1c, ejekční frakce (normální, mírně až středně snížená nebo závažně snížená systolická funkce levé komory) (Shromážděno z lékařských záznamů) Procedurální údaje: (Shromážděno z katetrizační zprávy a kontroly filmů)
• Indikace ke koronarografii (stanovena výzkumným týmem podle údajů uvedených ve zdravotnické dokumentaci)
• Postižená plavidla
• Stupeň stenózy v koronárních tepnách
• Postprocedurální doporučení: Lékařská péče, PCI nebo bypass koronární tepny

• Pokud byla provedena PCI (shromážděno z katetrizační zprávy):

  • Ošetřené cévy (levá hlavní, levá přední sestupná, levý cirkumflex, pravá koronární arterie, štěp safény, arteriální štěp) a intervence jedné cévy nebo více cév
  • Typ léčené léze (de novo nebo restenotické, chronická totální okluze, dlouhá léze, bifurkační léze, kalcifikace, trombus), místo léze (ostiální, proximální, střední céva, distální) a počet léčených lézí
  • Procedurální úspěch (definovaný jako reziduální stenóza <20 % na konci procedury) Všechna elektronická data budou deidentifikována a uložena na heslem chráněném počítači. Všechna tištěná data budou zabezpečena v uzamčené skříni v uzamčené kanceláři na pozemku NYU Medical Center.

Analýza dat a monitorování dat Výsledky z dotazníků stravy a vnímání budou porovnány mezi výchozím stavem a jednoměsíčním a šestiměsíčním sledováním pomocí párových vzorových testů. Toto srovnání bude dále analyzováno podle stupně CAD, jak je definován angiografickými nálezy. Rizika spojená s touto studií jsou považována za minimální. V péči o subjekty nedojde k žádnému zásahu ani změně, pouze sběr dat. Proto nebude vyžadován Výbor pro monitorování bezpečnosti údajů. Vyšetřovatelé budou zkoumat údaje čtvrtletně (nebo častěji podle potřeby), aby zajistili bezpečnou a správnou léčbu subjektů.

Identifikace, nábor a souhlas subjektu Subjekty budou vyšetřeny a přijaty, když budou odeslány do srdeční katetrizační laboratoře NYU nebo Bellevue pro klinicky indikovanou koronarografii. Informovaný souhlas získá zkoušející studie nebo určená osoba před koronarografií.