Forholdet mellem kost, livsstil og sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom

Formål med undersøgelsen Kostvalg er påvirket af individuelle barrierer og opfattelser af sundhed, og derfor er der behov for information om begge faktorer for at få bedre indsigt i den overordnede kostsundhed. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om patienters viden om deres koronare anatomi fører til kostændringer eller ændringer i opfattelse af sundhed efter en forudbestemt opfølgningsperiode i en etnisk, racemæssig og socioøkonomisk forskelligartet patientpopulation, der præsenterer for hjertesygdomme. kateterisering.

Undersøgelsesdesign Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv undersøgelse af patienter henvist til koronar angiografi. Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil udfylde et spørgeskema, herunder information om kost, livsstil, opfattelse af sundhed og opfattede barrierer for sund livsstil. Demografi, information om medicinske komorbiditeter (herunder to spørgsmål om depression), baseline laboratoriedata (allerede indsamlet til kliniske formål) og angiografiske data (tilstedeværelse/fravær af CAD og sværhedsgrad) vil blive indsamlet. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk en og seks måneder efter deres procedure for at udfylde de to en-sides spørgeskemaer igen. Ved opfølgningen vil patienterne også blive spurgt, om de har foretaget ændringer i deres kost ved at bruge deres udfyldte kostundersøgelse som vejledning. Både ved baseline og ved opfølgning vil spørgeskemaerne blive administreret verbalt for at være konsistente. Formålet med denne opfølgning er at afgøre, om en patients viden om deres koronarsygdomsstatus påvirker kort- og langsigtede ændringer i kost og sundhedsopfattelse. Det primære resultatmål vil være ændring i spørgeskemasvar mellem baseline og opfølgning.

Metoder og procedurer Emner til undersøgelsesdeltagelse vil omfatte alle patienter på 18 år og ældre, der er henvist til New York University Medical Center og Bellevue Hospital for diagnostisk koronar angiografi, som er i stand til at udfylde baseline-spørgeskemaet.

Samtykke og rekruttering vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne for New York University IRB og føderale retningslinjer. For hjertekateteriseringsgruppen vil de behandlende interventionelle kardiologer blive kontaktet for at afgøre, om en potentiel forsøgsperson er villig til at blive kontaktet til undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet og dokumenteret fra alle emner ved henvisning. Principal Investigator eller hendes udpegede udpegede vil forklare rationalet, procedurerne og potentielle risici ved procedurerne i undersøgelsen til hver deltager. Hvert forsøgsperson vil blive fortalt, at deltagelse i undersøgelsen beskrevet i dette forslag er strengt frivillig, at afslag på at deltage ikke vil ændre patientens forhold til deres læge, og at undersøgelsen udgør forskning, at den opnåede information ikke vil være specifikt nyttig for den enkelte patients pleje. Efter forsøgspersonen har læst samtykkeformularen, vil forståelsen af ​​nøgleelementerne i undersøgelsesprocedurerne og risici blive testet med verbale spørgsmål om samtykkeformularens indhold. Hvis forsøgspersonen er villig til at deltage, underskriver forsøgspersonen den IRB-godkendte informerede samtykkeformular. Forsøgspersoner vil få udleveret en kopi af samtykkeerklæringen på det tidspunkt, hvor den indhentes.

Studieteknik Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne i begge grupper, vil udfylde to en-sides spørgeskemaer (uploadet i forskningsnavigator), et om kost og et om opfattelser af sundhed og opfattede barrierer for sund livsstil. Begge disse spørgeskemaer vil blive administreret mundtligt ved baseline og en- og seks måneders telefonopfølgning. Demografisk basisinformation og medicinsk information vil blive indhentet fra patienten og diagrammet i begge grupper (angivet nedenfor). Oplysninger om medicin, laboratoriedata og proceduredata vil blive indhentet fra det medicinske skema (angivet nedenfor). Ved afslutningen af ​​koronar angiografi-proceduren vil oplysninger om sværhedsgraden af ​​CAD blive registreret.

Dataindsamling

Følgende basislinjevariable vil blive indsamlet prospektivt:

Baselinevariabler:

• Demografi inklusive køn/race/etnicitet, body mass index, abdominal omkreds, uddannelse og indkomstniveau (race-etnicitet selvrapporteret, andre variabler målt)
• Sygehistorie: Tidligere hjerteinfarkt, tidligere koronar revaskularisering, hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, perifer vaskulær sygdom, tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, carotisarterie eller perifer arteriesygdom (moderat eller svær eller tidligere reparationshistorie) og tobaks- og alkoholbrug (samlet fra lægejournaler og bekræftet af patienten)
• Medicin: Betablokker, diuretikum, ACE-I/ARB, aspirin, thienopyridin, antikoagulantia, statin, fibrater, niacin, fiskeolie, ezetimibe, galdesyrebindende middel, glukosesænkende medicin (indsamlet fra lægejournaler og bekræftet af patienten)
• Laboratoriedata: serumkreatinin, lipidpanel, hæmoglobin A1c, ejektionsfraktion (normal, mild til moderat reduceret eller alvorligt nedsat venstre ventrikulær systolisk funktion) (Indsamlet fra lægejournaler) Proceduredata: (Indsamlet fra kateteriseringsrapport og gennemgang af film)
• Indikation for koronar angiografi (bestemt af forskerholdet i henhold til data leveret i lægejournaler)
• Fartøjer berørt
• Grad af stenose i kranspulsårerne
• Post-proceduremæssige anbefalinger: Medicinsk behandling, PCI eller koronar bypass-operation

• Hvis PCI udføres (indhentet fra kateteriseringsrapport):

  • Karbehandlet (venstre hoved, venstre anterior nedadgående, venstre cirkumfleks, højre kranspulsåre, saphenøs venetransplantat, arterielt transplantat) og enkelt kar eller multikar intervention
  • Behandlet type læsion (de novo eller restenotisk, kronisk total okklusion, lang læsion, bifurkationslæsion, forkalkning, trombe), læsionssted (ostialt, proksimalt, midtkarret, distalt) og antallet af behandlede læsioner
  • Procedurel succes (defineret som resterende stenose <20 % ved afslutningen af ​​proceduren) Alle elektroniske data vil blive afidentificeret og ligge på en adgangskodebeskyttet computer. Al papirkopi af data vil blive sikret i et aflåst skab i et aflåst kontor på NYU Medical Centers ejendom.

Dataanalyse og dataovervågning Resultater fra diæt- og opfattelsesspørgeskemaer vil blive sammenlignet mellem baseline og en-måneders og seks-måneders opfølgning ved hjælp af parrede prøvetest. Denne sammenligning vil blive yderligere analyseret efter graden af ​​CAD som defineret af angiografiske fund. Risikoen forbundet med denne undersøgelse anses for at være minimal. Der vil ikke være nogen indgriben eller ændring i plejen af ​​forsøgspersonerne, kun dataindsamling. Derfor vil der ikke være behov for et datasikkerhedsovervågningsudvalg. Efterforskerne vil gennemgå data på kvartalsbasis (eller oftere efter behov) for at sikre sikker og korrekt behandling af forsøgspersoner.

Emneidentifikation, rekruttering og samtykke Emner vil blive screenet og rekrutteret, når de henvises til NYU eller Bellevue hjertekateteriseringslaboratorium for klinisk indiceret koronar angiografi. Informeret samtykke vil blive indhentet af undersøgelsens investigator eller udpeget udpeget forud for koronar angiografi.