재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM) 환자를 위한 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용 필라네십(ARRY-520)
2022년 7월 26일 업데이트: PETHEMA Foundation
재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM) 환자를 위한 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 Filanesib(ARRY-520)의 I/II상, 다기관, 공개 라벨, 임상 시험
재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM) 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 필라네십의 안전성과 효능을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 I/II상, 다기관, 공개 라벨, 임상 시험
연구 개요
상세 설명
재발 또는 불응성 MM 환자에서 포말리도마이드 + 덱사메타손과 병용한 키네신 스핀들 단백질(KSP) 억제제 필라네십(ARRY-520)의 MTD 및 효능을 평가하는 국가, 다기관, 공개 라벨 단일군, 비비교 연구 .
이러한 목적을 위해, 보르테조밉 및 레날리도마이드를 포함하여 최소 2개의 사전 치료 라인 후 레날리도마이드에 불응성 또는 내약성이 없고 마지막 치료 라인에 불응성인 재발 또는 불응성 MM 환자는 28일 주기의 Filanesib를 정맥 주사로 투여하여 치료합니다. 1일, 2일, 15일 및 16일에 용량 증량으로 1시간(± 10분) 주입, + 7일 휴식 기간을 포함하여 21일 동안 증량 용량으로 포말리도마이드 po 투여 + 덱사메타손 40 mg po일 고정 용량 1, 8, 15 & 22. G-CSF 예방은 3일과 17일부터 시작하여 Filanesib 후 모든 환자에게 의무적입니다(각각 총 7일). 치료는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
처음에는 수정된 3+3 용량 증량 알고리즘을 사용하여 1단계가 수행됩니다. 처음 3명의 환자는 첫 번째 용량 수준에 등록됩니다(용량 증량 수준은 그림 1 참조). 그들 사이에 DLT가 발생하지 않으면 세 명의 환자로 구성된 다음 코호트가 다음으로 더 높은 용량 수준에서 계속됩니다. 첫 번째 주기 동안 처음 3명의 평가 가능한 환자 중에서 DLT가 발생하면 동일한 용량 수준에서 3명의 환자가 더 등록됩니다.
주기 1 동안 이 확장된 용량 그룹의 6명의 평가 가능한 환자 중에서 1명 이하의 DLT가 관찰되는 경우 등록은 동일한 계획에 따라 다음으로 더 높은 용량 수준에서 계속됩니다.
1차 코호트에 포함된 3명 또는 6명의 평가 가능한 환자 중 1명 이상의 DLT가 발생하면 포말리도마이드의 용량 감소와 함께 대체 용량 증량을 시작합니다(그림 1 참조). 그런 다음 환자는 다시 동일한 3+3 알고리즘에 따라 치료를 받게 됩니다. 대체 증량의 첫 번째 용량 수준에서 3명 또는 6명의 환자 중 1명 이상의 DLT가 발생하면 연구가 중단됩니다.
MTD는 6명의 평가 가능한 환자 중에서 ≤1 DLT가 관찰되는 용량 수준으로 간주되므로 이 용량이 MTD로 간주되기 전에 최소 6명의 환자가 주어진 용량으로 치료되어야 합니다.
1상에서 MTD가 결정되면 MTD에서 조합의 활성을 정의하고 추가로 독성을 정의하기 위해 시험의 2상 부분에서 추가 환자를 이 용량으로 치료할 것입니다.
연구에 대한 환자 참여는 여러 기간으로 구성됩니다:
치료 전 기간에는 스크리닝 방문이 포함됩니다. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후, 환자는 최대 21일(-21일에서 -1일)의 선별 기간 동안 적격성 평가를 받게 됩니다.
치료 기간 동안 모든 환자는 28일 주기로 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 필라네시브를 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 받게 됩니다.
조합을 받는 환자는 각 주기 완료 후 효능 및 독성에 대해 평가됩니다.
환자 내 증량은 수행되지 않을 것입니다. 즉, 독성으로 인해 용량 감소가 필요하지 않는 한 임상 1상 동안 주어진 용량 수준에 포함된 환자는 모든 치료 동안 이 용량 수준을 유지할 것입니다.
질병 진행과 다른 다른 원인으로 치료를 중단한 모든 환자는 추가 1년 동안 2개월마다 후속 기간에 질병 상태, 생존 및 안전성(2차 원발성 악성 종양 포함)에 대해 평가됩니다. 치료가 끝날 때 진행된 모든 환자는 생존과 안전(2차 원발성 악성 종양 포함)만을 위해 추적되며 전화 연락이 허용됩니다.
환자는 사전 동의서의 서명부터 후속 조치 기간이 끝날 때까지 연구 중인 것으로 간주됩니다. 환자는 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 처음 30일 동안 치료 중인 것으로 간주됩니다. 치료 중단은 마지막 연구 약물 용량 투여일로 정의된다.
환자는 연구 조합이 환자에게 최선이라고 생각되는 동안 받을 것입니다. 구체적으로, 치료는 다음 중 하나 이상이 발생할 때까지 계속됩니다.
- 질병 진행.
- 허용되지 않는 독성.
- 환자 거부.
- 간헐적으로 발생하는 심각한 질병.
- 임상 시험의 위험/이득 비율에 영향을 미치는 프로토콜 편차.
- 치료 지연 > 4주(확실한 임상적 이점이 있는 경우 제외, 스폰서의 승인이 있는 경우).
- 연구 종료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Badalona, 스페인, 08916
- Instoitut Català d'Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinico Universitario
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Doce de Octubre
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
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Segovia, 스페인, 40002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Lozano Blesa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 성과 상태(ECOG) ≤ 2.
- 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
- IMWG 기준(Blood 2011)에 따라 MM으로 이전에 진단을 받았고 이전에 최소 2가지 요법으로 치료한 후 질병의 재발/진행으로 인해 치료가 필요한 환자.
병력과 관련하여 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 이전에 보르테조밉 및 레날리도마이드를 포함한 2가지 치료 라인을 받았습니다.
- 레날리도마이드에 불응하거나 내약성이 없어야 합니다.
- 치료의 마지막 줄에 불응하십시오.
- 모든 요법에 대한 불응성은 치료 중 또는 치료 종료 후 60일 이내에 최소 반응을 달성하지 못하거나 진행성 질환(PD)이 발생하는 것으로 정의됩니다.
- PD가 더 일찍 문서화되지 않는 한 최소 2주기의 치료를 받아야 합니다.
Phase II의 경우에만 환자는 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 혈청 단클론 단백질 값 ≥ 500 mg/dl.
- 소변 경쇄 배설 ≥ 200mg/24시간.
- 비정상적인 혈청 유리형 경쇄(FLC) 비율과 관련된 FLC 수준 ≥ 10 mg/dl.
제외 기준:
- 필라네십 또는 포말리도마이드를 사용한 선행 요법.
- 아래에 명시된 부적합한 혈액학적 또는 생화학적 매개변수:
- 헤모글로빈 < 8.0g/dl.
- 지난 7일 동안 이전 혈소판 수혈 없이 혈소판 수 < 75 x109/L. 높은 골수 침윤(>50%)이 있는 경우 ≥ 50 x109/L 혈소판 수가 필요합니다.
- 호중구(ANC) < 1.5 × 109/L, 성장 인자 지원 없음(관찰 전 최소 14일 동안 성장 인자를 투여하지 않은 것으로 정의됨). 골수에 형질 세포가 50% 이상 포함되어 있으면 호중구 수가 1.0 × 109/L 이상 허용됩니다.
- Aspartate transaminase(AST): > 2.5 x 상한 범위.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT): > 2.5 x 상한 범위.
- 총 빌리루빈: > 2 x 상한 범위.
- 크레아티닌 청소율: < 45 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식으로 측정 또는 계산).
- 이전 치료에서 파생된 중요한 비혈액학적 독성으로부터 회복되지 않음. 탈모증 및 NCI-CTC 등급 < 2 증상성 말초 신경병증의 존재가 허용됩니다.
- 주기 1의 1일 전 14일 이내에 10 mg/d 프레드니손 또는 등가물을 초과하는 용량의 코르티코스테로이드를 포함한 병용 항골수종 요법.
- 임산부 또는 수유부; 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 생식 가능성이 있는 남성과 여성.
- 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 이전 병력(기저 세포 암종, 피부 상피종 또는 모든 부위의 상피내 암종 제외).
- 이전 6개월 동안 이전 동종이계 골수 이식 또는 주기 1, 1일 전 지난 달 활성 GVHD.
- 기타 관련 질병 또는 불리한 임상 조건:
- 연구에 포함되기 전 12개월 이내에 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증, 심근 경색.
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압 또는 불안정한 심장 부정맥(즉, 지난 3개월 이내에 약물 변경이 필요하거나 지난 6개월 이내에 병원 입원이 필요한 경우).
- 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
- 활성 감염.
- 중대한 비신생물성 간 질환(예: 간경화, 활동성 만성 간염).
- 조절되지 않는 내분비 질환(예: 당뇨병, 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증)(예: 지난 달 내에 약물에 관련 변경이 필요하거나 지난 3개월 이내에 병원 입원).
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, B형 간염 표면 항원 양성 또는 활동성 C형 간염 감염인 것으로 알려져 있습니다.
- 치료 또는 후속 프로토콜을 준수하는 환자의 능력 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필라네십, 포말리도마이드 및 덱사메타손
1, 2, 15 및 16일에 증가하는 용량으로 1시간(±10분) 주입으로 iv 투여된 Filanesib의 28일 주기 + 포말리도마이드 p.o. 7일 휴식 기간을 포함하여 21일 동안 점증 용량 + 덱사메타손 고정 용량 40 mg po 1일, 8일, 15일 및 22일
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환자는 1, 2, 15 및 16일에 증가하는 용량으로 1시간(±10분) 주입으로 iv 투여된 Filanesib의 28일 주기 + p.o. 7일의 휴식 기간을 포함하여 21일 동안 증량 용량 + 덱사메타손 고정 용량 40 mg po 1일, 8일, 15일 및 22일. 총 7일).
치료는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반적인 독성 기준 v4.0으로 측정한 Maxim Tolerability Dos
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응률로 측정한 효능
기간: 6 개월
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재발 또는 불응성 MM 환자에서 포말리도마이드 + 덱사메타손과 병용한 키네신 스핀들 단백질(KSP) 억제제 필라네십(ARRY-520)의 효능.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ocio Enrique, DR, PETHEMA Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, Morgan G, Richardson PG, Crowley J, Haessler J, Feather J, Hoering A, Moreau P, LeLeu X, Hulin C, Klein SK, Sonneveld P, Siegel D, Blade J, Goldschmidt H, Jagannath S, Miguel JS, Orlowski R, Palumbo A, Sezer O, Rajkumar SV, Durie BG; International Myeloma Working Group. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012 Jan;26(1):149-57. doi: 10.1038/leu.2011.196. Epub 2011 Jul 29. Erratum In: Leukemia. 2012 May;26(5):1153. Nari, Hareth [corrected to Nahi, Hareth].
- Miguel JS, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1055-1066. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70380-2. Epub 2013 Sep 3.
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- Ocio EM, Richardson PG, Rajkumar SV, Palumbo A, Mateos MV, Orlowski R, Kumar S, Usmani S, Roodman D, Niesvizky R, Einsele H, Anderson KC, Dimopoulos MA, Avet-Loiseau H, Mellqvist UH, Turesson I, Merlini G, Schots R, McCarthy P, Bergsagel L, Chim CS, Lahuerta JJ, Shah J, Reiman A, Mikhael J, Zweegman S, Lonial S, Comenzo R, Chng WJ, Moreau P, Sonneveld P, Ludwig H, Durie BG, Miguel JF. New drugs and novel mechanisms of action in multiple myeloma in 2013: a report from the International Myeloma Working Group (IMWG). Leukemia. 2014 Mar;28(3):525-42. doi: 10.1038/leu.2013.350. Epub 2013 Nov 20.
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- Petrelli NJ, Winer EP, Brahmer J, Dubey S, Smith S, Thomas C, Vahdat LT, Obel J, Vogelzang N, Markman M, Sweetenham JW, Pfister D, Kris MG, Schuchter LM, Sawaya R, Raghavan D, Ganz PA, Kramer B. Clinical Cancer Advances 2009: major research advances in cancer treatment, prevention, and screening--a report from the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6052-69. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6171. Epub 2009 Nov 9. No abstract available.
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- Oltersdorf T, Elmore SW, Shoemaker AR, Armstrong RC, Augeri DJ, Belli BA, Bruncko M, Deckwerth TL, Dinges J, Hajduk PJ, Joseph MK, Kitada S, Korsmeyer SJ, Kunzer AR, Letai A, Li C, Mitten MJ, Nettesheim DG, Ng S, Nimmer PM, O'Connor JM, Oleksijew A, Petros AM, Reed JC, Shen W, Tahir SK, Thompson CB, Tomaselli KJ, Wang B, Wendt MD, Zhang H, Fesik SW, Rosenberg SH. An inhibitor of Bcl-2 family proteins induces regression of solid tumours. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):677-81. doi: 10.1038/nature03579. Epub 2005 May 15.
- Ocio EM, Motllo C, Rodriguez-Otero P, Martinez-Lopez J, Cejalvo MJ, Martin-Sanchez J, Blade J, Garcia-Malo MD, Dourdil MV, Garcia-Mateo A, de Arriba F, Garcia-Sanz R, de la Rubia J, Oriol A, Lahuerta JJ, San-Miguel JF, Mateos MV. Filanesib in combination with pomalidomide and dexamethasone in refractory MM patients: safety and efficacy, and association with alpha 1-acid glycoprotein (AAG) levels. Phase Ib/II Pomdefil clinical trial conducted by the Spanish MM group. Br J Haematol. 2021 Feb;192(3):522-530. doi: 10.1111/bjh.16788. Epub 2020 Jun 5.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POMDEFIL
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