Filanesibe (ARRY-520) em combinação com pomalidomida e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo (MM) recidivante/refratário (R/R)
Fase I/II, multicêntrico, aberto, ensaio clínico de filanesibe (ARRY-520) em combinação com pomalidomida e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo (MM) recidivante/refratário (R/R)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo nacional, multicêntrico, de braço único, aberto, não comparativo, que avaliará a DMT e a eficácia do inibidor da proteína do fuso da cinesina (KSP) Filanesibe (ARRY-520) em combinação com pomalidomida + dexametasona em pacientes com MM recidivante ou refratário .
Para este propósito, pacientes com MM recidivantes ou refratários após pelo menos duas linhas anteriores de terapia, incluindo bortezomibe e lenalidomida, que são refratários ou intolerantes à lenalidomida e refratários à última linha de terapia serão tratados com ciclos de 28 dias de Filanesibe administrado iv como uma infusão de 1 hora (± 10 minutos) em doses crescentes nos dias 1, 2, 15 e 16, + pomalidomida administrada por via oral em doses crescentes durante 21 dias com período de repouso de 7 dias + dexametasona em dose fixa de 40 mg por dia 1, 8, 15 e 22. A profilaxia com G-CSF é obrigatória em todos os doentes após o Filanesib, a partir do Dia 3 e Dia 17 (num total de 7 dias cada). O tratamento será continuado até a progressão ou toxicidade inaceitável.
Inicialmente, uma Fase I será conduzida usando um algoritmo modificado de escalonamento de dose 3+3. Os primeiros três pacientes serão inscritos no primeiro nível de dose (consulte a Figura 1 para níveis de escalonamento de dose). Se nenhum DLT ocorrer entre eles, a próxima coorte de três pacientes continuará no próximo nível de dose mais alto. Se ocorrer um DLT entre os três primeiros pacientes avaliáveis durante o primeiro ciclo, mais três pacientes serão inscritos no mesmo nível de dose.
Se não for observado mais de um DLT entre os seis pacientes avaliáveis neste grupo de dose expandida durante o ciclo 1, a inscrição continuará no próximo nível de dose mais alto seguindo o mesmo esquema.
Se ocorrer mais de um DLT entre os três ou seis pacientes avaliáveis incluídos na 1ª coorte, um escalonamento de dose alternativo será iniciado, com redução da dose de pomalidomida (ver Figura 1). Os pacientes serão então tratados seguindo novamente o mesmo algoritmo 3+3. Se mais de um DLT em três ou seis pacientes ocorrer no primeiro nível de dose do escalonamento alternativo, o estudo será interrompido.
MTD será considerado como o nível de dose em que ≤1 DLT são observados entre 6 pacientes avaliáveis, portanto, pelo menos seis pacientes devem ser tratados em uma determinada dose antes que esta dose seja considerada MTD.
Uma vez que o MTD é determinado na Fase I, pacientes adicionais serão tratados nesta dose na parte da Fase II do ensaio para definir a atividade e definir ainda mais a toxicidade da combinação no MTD.
A participação do paciente no estudo compreenderá vários períodos:
O período de pré-tratamento inclui a visita de triagem. Depois de fornecer o formulário de consentimento informado por escrito para participar do estudo, os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade durante um período de triagem de até 21 dias (dias -21 a -1).
Durante o período de tratamento, todos os pacientes receberão Filanesibe em combinação com pomalidomida e dexametasona em ciclos de 28 dias até progressão ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes que recebem a combinação serão avaliados quanto à eficácia e toxicidade após a conclusão de cada ciclo.
Nenhum escalonamento intrapaciente será realizado, ou seja, os pacientes incluídos em um determinado nível de dose durante a Fase I permanecerão nesse nível de dose durante todo o tratamento, a menos que uma redução de dose seja necessária para toxicidade.
Todos os pacientes que descontinuarem o tratamento por qualquer outra causa diferente da progressão da doença serão avaliados no período de acompanhamento a cada dois meses por 1 ano adicional, para status da doença, sobrevida e segurança (incluindo segunda malignidade primária). Todos os doentes que evoluíram no final do tratamento serão seguidos apenas para sobrevivência e segurança (incluindo segunda malignidade primária), sendo aceitável o contacto telefónico.
Os pacientes serão considerados em estudo a partir da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até o final do período de acompanhamento. Os pacientes serão considerados em tratamento durante a duração do tratamento e nos primeiros 30 dias após a descontinuação do tratamento. A descontinuação do tratamento é definida como o dia da última administração da dose do medicamento do estudo.
Os pacientes receberão a combinação do estudo enquanto for considerado de seu interesse. Especificamente, o tratamento continuará até que ocorra um ou mais dos seguintes eventos:
- Progressão da doença.
- Toxicidade inaceitável.
- Recusa do paciente.
- Doença grave intercorrente.
- Desvio de protocolo com efeito na relação risco/benefício do ensaio clínico.
- Atraso no tratamento > 4 semanas (exceto em caso de claro benefício clínico, com aprovação dos patrocinadores).
- Encerramento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badalona, Espanha, 08916
- Instoitut Català d'Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínico Universitario
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Doce de Octubre
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
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Segovia, Espanha, 40002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Lozano Blesa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Estado de desempenho (ECOG) ≤ 2.
- O paciente está, na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- O paciente deu consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de seus futuros cuidados médicos.
- Pacientes previamente diagnosticados com MM de acordo com os Critérios IMWG (Blood 2011) que após tratamento prévio com pelo menos 2 regimes requerem terapia devido a uma recidiva/progressão da doença.
Em relação ao histórico da doença, o paciente deve:
- Recebeu 2 linhas anteriores de terapia, incluindo bortezomibe e lenalidomida.
- Ser refratário ou intolerante à lenalidomida.
- Seja refratário à última linha de terapia.
- A refratariedade a qualquer terapia é definida como a falha em obter uma resposta mínima com ela ou o desenvolvimento de doença progressiva (DP) durante a terapia ou dentro de 60 dias após seu término.
- Pelo menos dois ciclos de tratamento devem ter sido recebidos, a menos que a DP seja documentada anteriormente.
Somente para a Fase II, os pacientes devem ter doença mensurável, definida como qualquer uma das seguintes:
- Valor de proteína monoclonal sérica ≥ 500 mg/dl.
- Excreção de cadeia leve na urina ≥ 200 mg/24 horas.
- Proporção de cadeias leves livres (FLCs) séricas anormais mais nível de FLC envolvido ≥ 10 mg/dl.
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com Filanesibe ou pomalidomida.
- Parâmetros hematológicos ou bioquímicos não adequados, conforme especificado abaixo:
- Hemoglobina < 8,0 g/dl.
- Contagem de plaquetas < 75 x109/L sem transfusão de plaquetas prévia nos últimos 7 dias. Se houver infiltração alta da medula óssea (>50%), é necessária uma contagem de plaquetas ≥ 50 x109/L.
- Neutrófilos (ANC) <1,5 × 109/L sem suporte de fator de crescimento (definido como nenhuma administração de fator de crescimento por pelo menos 14 dias antes da observação). Se a medula óssea contiver ≥ 50% de células plasmáticas, uma contagem de neutrófilos ≥1,0 × 109/L é permitida.
- Aspartato transaminase (AST): > 2,5 x o intervalo do limite superior.
- Alanina transaminase (ALT): > 2,5 x a faixa do limite superior.
- Bilirrubina total: > 2 x o intervalo do limite superior.
- Depuração de creatinina: < 45 mL/min (medida ou calculada com a fórmula de Cockcroft e Gault).
- Ausência de recuperação de qualquer toxicidade não hematológica significativa derivada de tratamentos anteriores. A presença de alopecia e neuropatia periférica sintomática de grau NCI-CTC < 2 é permitida.
- Terapia antimieloma concomitante, incluindo corticosteroides em dose superior a 10 mg/d de prednisona ou equivalente, dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1.
- Mulheres grávidas ou lactantes; homens e mulheres com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos anticoncepcionais altamente eficazes.
- História prévia de qualquer outra neoplasia maligna nos últimos cinco anos (exceto carcinoma basocelular, epitelioma cutâneo ou carcinoma in situ de qualquer localização).
- Transplante alogênico de medula óssea anterior nos seis meses anteriores ou DECH ativa no mês anterior ao ciclo 1, dia 1.
- Outras doenças relevantes ou condições clínicas adversas:
- Insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris instável, infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da inclusão no estudo.
- Hipertensão arterial não controlada ou arritmias cardíacas instáveis (i.e. necessidade de mudança de medicação nos últimos 3 meses ou internação hospitalar nos últimos 6 meses).
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos.
- Infecção ativa.
- Doença hepática não neoplásica significativa (por exemplo, cirrose, hepatite crônica ativa).
- Doenças endócrinas não controladas (p. diabetes mellitus, hipotireoidismo ou hipertireoidismo) (ou seja, exigindo mudanças relevantes na medicação no último mês ou internação hospitalar nos últimos 3 meses).
- Sabe-se que o paciente é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície de hepatite B positivo ou infecção ativa por hepatite C.
- Limitação da capacidade do paciente em cumprir o protocolo de tratamento ou acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filanesibe, pomalidomida e dexametasona
Ciclos de 28 dias de Filanesib administrados iv como uma infusão de 1 hora (± 10 minutos) em doses crescentes nos dias 1, 2, 15 e 16, + pomalidomida administrada p.o. em doses crescentes durante 21 dias com período de repouso de 7 dias + dexametasona em dose fixa de 40 mg VO dias 1, 8, 15 e 22
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Os pacientes serão tratados com ciclos de 28 dias de Filanesib administrado iv como uma infusão de 1 hora (± 10 minutos) em doses crescentes nos dias 1, 2, 15 e 16, + pomalidomida administrada p.o. em doses crescentes durante 21 dias com período de repouso de 7 dias + dexametasona em dose fixa de 40 mg VO nos dias 1, 8, 15 e 22. A profilaxia com G-CSF é obrigatória em todos os pacientes após o Filanesibe, começando no Dia 3 e no Dia 17 ( por um total de 7 dias cada).
O tratamento será continuado até a progressão ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose Máxima de Tolerabilidade medida por critérios comuns de toxicidade v4.0
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia medida pela taxa de respostas
Prazo: 6 meses
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Eficácia do inibidor da proteína do fuso cinesina (KSP) Filanesibe (ARRY-520) em combinação com pomalidomida + dexametasona em pacientes com MM recidivante ou refratário.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ocio Enrique, DR, PETHEMA Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, Morgan G, Richardson PG, Crowley J, Haessler J, Feather J, Hoering A, Moreau P, LeLeu X, Hulin C, Klein SK, Sonneveld P, Siegel D, Blade J, Goldschmidt H, Jagannath S, Miguel JS, Orlowski R, Palumbo A, Sezer O, Rajkumar SV, Durie BG; International Myeloma Working Group. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012 Jan;26(1):149-57. doi: 10.1038/leu.2011.196. Epub 2011 Jul 29. Erratum In: Leukemia. 2012 May;26(5):1153. Nari, Hareth [corrected to Nahi, Hareth].
- Miguel JS, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1055-1066. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70380-2. Epub 2013 Sep 3.
- Kyle RA, Rajkumar SV. Multiple myeloma. Blood. 2008 Mar 15;111(6):2962-72. doi: 10.1182/blood-2007-10-078022.
- Ocio EM, Richardson PG, Rajkumar SV, Palumbo A, Mateos MV, Orlowski R, Kumar S, Usmani S, Roodman D, Niesvizky R, Einsele H, Anderson KC, Dimopoulos MA, Avet-Loiseau H, Mellqvist UH, Turesson I, Merlini G, Schots R, McCarthy P, Bergsagel L, Chim CS, Lahuerta JJ, Shah J, Reiman A, Mikhael J, Zweegman S, Lonial S, Comenzo R, Chng WJ, Moreau P, Sonneveld P, Ludwig H, Durie BG, Miguel JF. New drugs and novel mechanisms of action in multiple myeloma in 2013: a report from the International Myeloma Working Group (IMWG). Leukemia. 2014 Mar;28(3):525-42. doi: 10.1038/leu.2013.350. Epub 2013 Nov 20.
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- Humphries MJ, Anderson D, Williams L, Rieger R, Tunquist B, Walker D. ARRY-520 Combined With Pomalidomide Displays Enhanced Anti-Tumor Activity In Preclinical Models Of Multiple Myeloma. Blood. 2013;122(21):3167
- Petrelli NJ, Winer EP, Brahmer J, Dubey S, Smith S, Thomas C, Vahdat LT, Obel J, Vogelzang N, Markman M, Sweetenham JW, Pfister D, Kris MG, Schuchter LM, Sawaya R, Raghavan D, Ganz PA, Kramer B. Clinical Cancer Advances 2009: major research advances in cancer treatment, prevention, and screening--a report from the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6052-69. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6171. Epub 2009 Nov 9. No abstract available.
- Kumar SK, Rajkumar SV, Dispenzieri A, Lacy MQ, Hayman SR, Buadi FK, Zeldenrust SR, Dingli D, Russell SJ, Lust JA, Greipp PR, Kyle RA, Gertz MA. Improved survival in multiple myeloma and the impact of novel therapies. Blood. 2008 Mar 1;111(5):2516-20. doi: 10.1182/blood-2007-10-116129. Epub 2007 Nov 1.
- Richardson PG, Sonneveld P, Schuster MW, Irwin D, Stadtmauer EA, Facon T, Harousseau JL, Ben-Yehuda D, Lonial S, Goldschmidt H, Reece D, San-Miguel JF, Blade J, Boccadoro M, Cavenagh J, Dalton WS, Boral AL, Esseltine DL, Porter JB, Schenkein D, Anderson KC; Assessment of Proteasome Inhibition for Extending Remissions (APEX) Investigators. Bortezomib or high-dose dexamethasone for relapsed multiple myeloma. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2487-98. doi: 10.1056/NEJMoa043445.
- Singhal S, Mehta J, Desikan R, Ayers D, Roberson P, Eddlemon P, Munshi N, Anaissie E, Wilson C, Dhodapkar M, Zeddis J, Barlogie B. Antitumor activity of thalidomide in refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 1999 Nov 18;341(21):1565-71. doi: 10.1056/NEJM199911183412102. Erratum In: N Engl J Med 2000 Feb 3;342(5):364.
- Dimopoulos M, Spencer A, Attal M, Prince HM, Harousseau JL, Dmoszynska A, San Miguel J, Hellmann A, Facon T, Foa R, Corso A, Masliak Z, Olesnyckyj M, Yu Z, Patin J, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (010) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2123-32. doi: 10.1056/NEJMoa070594. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):544.
- Weber DM, Chen C, Niesvizky R, Wang M, Belch A, Stadtmauer EA, Siegel D, Borrello I, Rajkumar SV, Chanan-Khan AA, Lonial S, Yu Z, Patin J, Olesnyckyj M, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (009) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed multiple myeloma in North America. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2133-42. doi: 10.1056/NEJMoa070596.
- Milross CG, Mason KA, Hunter NR, Chung WK, Peters LJ, Milas L. Relationship of mitotic arrest and apoptosis to antitumor effect of paclitaxel. J Natl Cancer Inst. 1996 Sep 18;88(18):1308-14. doi: 10.1093/jnci/88.18.1308.
- Oltersdorf T, Elmore SW, Shoemaker AR, Armstrong RC, Augeri DJ, Belli BA, Bruncko M, Deckwerth TL, Dinges J, Hajduk PJ, Joseph MK, Kitada S, Korsmeyer SJ, Kunzer AR, Letai A, Li C, Mitten MJ, Nettesheim DG, Ng S, Nimmer PM, O'Connor JM, Oleksijew A, Petros AM, Reed JC, Shen W, Tahir SK, Thompson CB, Tomaselli KJ, Wang B, Wendt MD, Zhang H, Fesik SW, Rosenberg SH. An inhibitor of Bcl-2 family proteins induces regression of solid tumours. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):677-81. doi: 10.1038/nature03579. Epub 2005 May 15.
- Ocio EM, Motllo C, Rodriguez-Otero P, Martinez-Lopez J, Cejalvo MJ, Martin-Sanchez J, Blade J, Garcia-Malo MD, Dourdil MV, Garcia-Mateo A, de Arriba F, Garcia-Sanz R, de la Rubia J, Oriol A, Lahuerta JJ, San-Miguel JF, Mateos MV. Filanesib in combination with pomalidomide and dexamethasone in refractory MM patients: safety and efficacy, and association with alpha 1-acid glycoprotein (AAG) levels. Phase Ib/II Pomdefil clinical trial conducted by the Spanish MM group. Br J Haematol. 2021 Feb;192(3):522-530. doi: 10.1111/bjh.16788. Epub 2020 Jun 5.
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Pomalidomida
- Filanesibe
Outros números de identificação do estudo
- POMDEFIL
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