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에어로빅 운동과 인지 건강 (REACH)

2024년 3월 4일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

위험에 처한 중년 성인의 알츠하이머병 예방을 위한 유산소 운동

REACH(aerobic Exercise and Cognitive Health) 연구의 목적은 유산소 운동 중재가 어떻게 뇌 건강과 인지를 촉진하여 알츠하이머병의 임상 증상의 시작을 지연시키는 데 도움이 되는지 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병(AD)과 관련된 유병률 및 비용은 미국 인구 중 노인층의 전례 없는 확장으로 인해 기하급수적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 이 어렴풋한 유령을 감안할 때 AD 증상의 시작을 지연시키고 근본적인 질병 과정의 진행을 억제하는 것이 국가 공중 보건의 필수 요소가 되었습니다. 증상 발현을 5년만 늦춰도 알츠하이머병의 유병률을 절반으로 줄일 수 있습니다. 불행하게도, AD에 대해 현재 이용 가능한 약물 치료는 치유적이지 않습니다. 마찬가지로, 새로운 질병 수정 치료제를 테스트하는 임상 시험은 실망스러웠습니다. 알츠하이머병으로 인한 글로벌 위기를 중단시키기 위한 대안적 접근의 시급성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다.

동물 연구는 유산소 운동(EXER)이 알츠하이머병의 병리학적 과정을 변경할 수 있는 저비용, 저위험 개입임을 입증했습니다. 노인을 대상으로 한 EXER의 무작위 통제 시험(RCT)은 또한 뇌 포도당 대사 및 기억/실행 기능과 같은 AD 관련 측정에 대한 EXER의 유익한 효과를 밝혔습니다. 중요한 것은 최근의 증거 검토에서 알츠하이머병에 대한 7가지 주요 수정 가능한 위험 요소 중 신체 활동이 알츠하이머병의 전국적 유병률 감소에 가장 큰 영향을 미쳤다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 현재 알츠하이머병 위험이 높은 중년의 무증상 개인에서 EXER의 효과를 조사하는 RCT는 없습니다. 이것은 여러 가지 이유로 중요한 지식 격차입니다. AD 병리학적 캐스케이드를 중지하기 위한 개입은 전반적인 신경 손상 전에 구현되는 경우 더 효과적일 가능성이 높습니다. 둘째, AD 발달에 대한 특정 위험 요인(예: 부모 가족력(FH))을 가진 사람은 AD의 증가하는 부담을 줄이기 위한 신뢰할 수 있는 시도를 위한 선택 대상 인구를 나타냅니다. 마지막으로, 이전 EXER RCT의 주요 한계는 개입 이외의 참가자의 신체 활동 수준을 적절하게 설명하지 못한다는 것입니다.

따라서 이 연구의 주요 목적은 WRAP(Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention) 또는 Wisconsin Alzheimer's 질병 연구 센터(WADRC). 조사관의 단기 목표는 이 구조화된 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 (i) 포도당 대사와 같은 AD 관련 결과에 미치는 영향과 (ii) 그러한 영향에 대한 메커니즘을 예비적으로 평가하는 것입니다. 조사관의 장기 목표는 이 파일럿을 통해 수집된 데이터를 사용하여 중재를 추가로 개선하고, 주요 결과에 대한 효과 크기를 추정하고, EXER가 중년기에 알츠하이머병 진행을 효과적으로 줄일 수 있는지 여부에 대한 보다 길고 명확한 평가를 위해 NIH 자금을 찾는 것입니다. . 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: AD의 FH가 있는 중년 성인을 대상으로 26주, 주당 3-4일, 구조화된 EXER 요법의 타당성 및 수용 가능성을 결정합니다. 가설: 조사관은 이 연구의 대상이 된 30명의 참가자(EXER 및 일반적인 신체 활동 그룹에 각각 15명)를 성공적으로 등록할 것입니다. 강화된 신체 활동 그룹이라고 하는 EXER 그룹 내 참가자의 최소 90%가 예정된 훈련 세션의 80% 이상을 완료합니다.

목표 2: AD 관련 뇌 변형에 대한 EXER 개입의 효과를 예비적으로 특성화합니다. 가설: 일반적인 신체 활동 그룹에 무작위 배정된 참가자와 비교하여 강화된 신체 활동 그룹에 무작위 배정된 참가자는 보존된 뇌 포도당 대사를 나타낼 것입니다. 대뇌 혈류, 해마 용적, 혈관 건강, 기억/실행 기능 및 기분을 포함한 2차 결과에서도 유사한 효과가 나타날 것입니다.

목표 3: (i) EXER이 뇌 건강과 인지에 영향을 미치는 생물학적 메커니즘, (ii) EXER의 효과를 잠재적으로 조절하는 개인차 요인을 예비적으로 평가합니다. 가설: (i) 강화된 신체 활동 그룹에 속한 사람은 순환 뉴로트로핀과 개선된 심폐 건강에서 상당한 증가를 보일 것이며, (ii) EXER의 유익한 효과는 개입 외부에서 앉아 있는 행동이 감소한 참가자에게 더 두드러질 것입니다(통해 측정 가속도계).

목표 4: EXER가 혈관 건강을 개선하는지 여부를 사전에 결정합니다. 가설: 강화된 신체 활동 그룹의 개인은 상대적으로 증가된 대뇌 혈류 및 개선된 내피 기능을 나타낼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 기준선 방문 시 45세에서 80세 사이의 연령.
  • 현재 신체적으로 비활성 상태여야 합니다(예: 주당 150분 이상의 적당한 운동이라는 국가 지침을 충족하지 않음).
  • 참가자는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 자기 공명(MR) 영상 검사 당시 임신하지 않았습니다.
  • 모든 평가를 완료하고 성실하게 개입할 의지와 능력이 있습니다.
  • 유창하고 영어에 능통하며 영어로 신경 심리 테스트를 완료할 수 있습니다.
  • 참여자는 이 연구에 참여하기 위해 의사 허가를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 심각한 두부 외상(10분 이상의 의식 상실) 이후 지속적인 신경학적 결손 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따릅니다.
  • 심장 박동기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 임플란트, 금속 파편 또는 눈, 피부, 신체에 이물질이 있는 경우. MRI에 대한 적합성을 확인하기 위해 X-레이를 사용할 수 있습니다.
  • 고관절 수술, 무릎 수술, 관절염 또는 러닝머신에서 걸을 수 없는 기타 정형외과적 문제, I형 또는 II형 진성 당뇨병, 관상동맥병과 같은 기록된 혈관 질환과 같은 의학적 제한으로 인해 운동 테스트를 완료할 수 없음.
  • 적당한 강도의 운동(즉, 3도 심장 차단).
  • 지난 2년 이내의 주요 우울증, 양극성 I 장애 병력, 정신분열 스펙트럼 장애 병력(DSM IV 기준)을 포함하나 이에 국한되지 않는 현재 축 I DSM-IV 장애.
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM IV 기준).
  • 인지, CBF 또는 BOLD에 영향을 미치거나 시험 준수에 어려움을 일으킬 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태. 화학 요법, 갑상선 질환 또는 신부전의 병력은 제외됩니다.
  • 치료되지 않은 중증 고혈압(>200/100mmHG).
  • 정보에 입각한 의료 결정을 내릴 수 있는 인지 능력 및 법적 능력이 없는 참가자는 참가에서 제외됩니다. 참가자가 연구 중에 상당한 인지 기능 저하를 경험하여 더 이상 의학적 의사 결정 능력이 없는 경우 조사관은 IRB 및 University of Wisconsin-Madison의 법률 고문이 현지에서 승인한 절차를 시행합니다. 그리고 연구에 계속 참여할 의향이 있다는 지표로서의 서면 동의; 그리고 B) 후속 방문 시 간병인이 목격하고 서명할 때 동의를 제공하도록 요구합니다. 그리고 C) 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명된 동의서.
  • 비 SSRI 항우울제, 신경이완제, 만성 항불안제 또는 수면 진정제와 같은 항정신병 약물 및 Digoxin과 같은 일부 심장 배당체의 현재 사용.
  • 수사 요원은 금지되어 있습니다.
  • 이러한 기준에 대한 예외는 드물지만 연구 의사와 상의하여 조사자의 재량에 따라 사례별로 고려될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향상된 신체 활동
강화된 신체 활동 그룹에 배정된 사람들은 훈련 7주차까지 150분의 중간 강도 운동이라는 현재의 공중 보건 권장 사항을 달성하고 남은 기간 동안 이 수준의 운동을 유지하는 것을 목표로 주당 3~4일 훈련합니다. 26주 개입. 운동 강도와 기간의 점진적인 증가는 26주간의 운동 중재 전반에 걸쳐 사용되며, 초기 속도와 기간은 각 참가자의 기본 유산소 능력에 맞게 조정됩니다. 훈련은 적절한 교육과 경험을 갖춘 운동 전문가가 감독하는 개별 세션으로 진행됩니다. 각 훈련 세션은 적절한 워밍업으로 시작하여 천천히 준비하고 적절한 정리 시간으로 끝납니다.
행동: 향상된 신체 활동
이것은 26주간의 유산소 운동 개입입니다. 훈련의 기본 모드는 러닝머신 걷기이며, 초기 속도와 지속 시간은 각 참가자의 기본 유산소 능력에 따라 조정됩니다. 참가자는 7번째 주까지 주당 150분 이상의 운동을 목표로 주당 3-4일 훈련합니다. 운동은 1-4주 동안 최대 심박수의 50-60%, 5-8주 동안 60-70%, 9-26주 동안 70-80% 사이에서 설정됩니다. 운동 시간은 첫 주 동안 세션당 약 15-20분이며 세션당 약 38-50분의 지속 시간에 도달할 때까지 매주 5분씩 증가합니다. 각 훈련 세션은 5분 워밍업으로 시작하여 5분 회복 기간으로 끝납니다.
다른 이름들:
  • 유산소 운동(EXER)
간섭 없음: 평소 신체 활동
일반적인 신체 활동 그룹에 무작위로 배정된 모든 연구 참가자는 연구 직원으로부터 건강하고 활동적인 생활 방식을 유지하는 것의 중요성에 대한 교육을 받게 됩니다. 그들은 "운동 및 신체 활동: 국립 노화 연구소의 일상 가이드"와 같은 표준화된 문헌을 받게 됩니다. 이 책자는 노인들을 위한 운동 방법에 대해 검증되고 신뢰할 수 있는 정보를 제공합니다. 일반적인 신체 활동 그룹에 배정된 참가자에게는 운동 프로그램에 대한 추가 지원이나 지도가 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용 가능성: 강화된 신체 활동 그룹이 완료한 세션의 비율
기간: 최대 26주
이 개입은 강화된 신체 활동 개입을 완료한 참가자가 예정된 훈련 세션의 ≥80%를 완료한 경우 허용되는 것으로 간주됩니다.
최대 26주
타당성: 연구를 완료한 참가자의 비율
기간: 최대 3년
타당성은 부분적으로 등록된 참가자의 90% 이상이 연구를 완료한 것으로 정의됩니다.
최대 3년
FDG PET 스캐닝으로 측정한 대뇌 포도당 대사
기간: 26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
대뇌 포도당 대사의 변화는 FDG(fluorodeoxyglucose) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐닝을 사용하여 평가됩니다. 이 방법은 휴식 상태에서 뇌의 혈당 사용을 측정합니다. 후측 대상 피질(PCC)에서 측정을 수행했습니다. 이 수치의 증가는 뇌의 혈당 흡수 및 사용이 증가했음을 나타냅니다.
26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 측정 뇌혈류 - 평균 유속
기간: 26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
경두개 도플러 초음파 영상을 이용하여 중대뇌동맥의 뇌혈류 속도 변화를 측정한다.
26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
캘리포니아 언어 학습 테스트-II 총점
기간: 26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
California Verbal Learning Test-II는 인지 기능을 평가합니다. 점수가 높을수록 더 많은 단어를 기억함을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 색상 단어 간섭(D-KEFS CWI) 점수
기간: 최대 26주(기준선 및 26주에 측정)
D-KEFS CWI는 실행 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 낮은 시간은 개선된 실행 기능을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 90까지입니다.
최대 26주(기준선 및 26주에 측정)
미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수
기간: 최대 26주(기준선 및 26주에 평가)
미니 정신 상태 검사(MMSE)는 전반적인 인지 기능을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
최대 26주(기준선 및 26주에 평가)
캘리포니아 언어 학습 시험-II 장기 지연 점수
기간: 26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
California Verbal Learning Test-II는 인지 기능을 평가합니다. 긴 지연은 제시된 초기 단어 목록과 회상 사이에 20분의 시간 간격이 있는 테스트입니다. 점수가 높을수록 더 많은 단어를 기억함을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 20까지입니다.
26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
기분 상태 프로필(POMS) 점수
기간: 최대 26주(기준선 및 26주에 평가)
기분 상태 프로파일은 기분을 평가하는 데 사용되었습니다. POMS는 긴장-불안(9문항, 점수 범위: 0~36), 우울(15문항, 범위: 0~60), 분노-적대감(12문항, 범위: 0~48), 활동(8개 항목, 범위: 0-32), 피로(7개 항목, 범위: 0-28) 및 혼동-당황(7개 항목, 범위: 0-28). 총 기분 장애는 6개의 하위 척도(긴장, 우울, 분노, 피로, 혼돈) 중 5개를 더하고 활력을 빼서 계산합니다(점수 범위는 -32에서 200까지). 점수가 낮을수록 일반적으로 기분 프로필이 더 안정적임을 나타냅니다. 점수가 높을수록 기분 장애가 심함을 나타냅니다.
최대 26주(기준선 및 26주에 평가)
해마 부피의 변화
기간: 최대 26주(기준선 및 26주에 평가)
T1 강조 3T MRI 이미지를 사용하여 해마 용적을 평가합니다.
최대 26주(기준선 및 26주에 평가)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조적인 신경영상 측정
기간: 26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
부수적인 신경 영상 측정에는 혈류 및 뇌 구조에 대한 MRI 뇌 스캔이 포함됩니다.
26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
최대 산소 소비량(VO2peak)으로 측정한 심폐 체력
기간: 26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
조사관은 참가자가 12시간 동안 금식한 후 단계적 트레드밀 테스트에서 VO2peak를 측정하여 심폐 기능을 검사합니다.
26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
뇌유래신경영양인자
기간: 26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
조사관은 혈중 신경영양 수준의 변화를 평가하기 위해 뇌 유래 신경영양 인자의 수준을 조사할 것입니다.
26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
혈관 내피 성장 인자
기간: 26주 동안(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
혈관 건강의 변화를 확인하기 위해 혈관 내피 성장 인자의 수준을 평가할 것입니다.
26주 동안(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
동맥 플라크 존재
기간: 26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
플라크 존재의 변화는 종합 경동맥 초음파를 사용하여 측정됩니다.
26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
무증상 죽상경화증 부담
기간: 26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
무증상 죽상동맥경화증 부하의 변화는 경동맥 내막-중막 두께 초음파를 사용하여 측정됩니다.
26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
내피 기능
기간: 26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
상완 동맥 반응성 검사를 사용하여 초음파를 통해 내피 기능 변화를 평가합니다.
26주 이상(기준선 방문 및 26주차 방문 시 평가됨)
가속도계를 통해 측정된 좌식 행동
기간: 최대 26주(기준선 및 26주에 측정)
참가자들은 7일 연속 3축 가속도계(GT3X+, Actigraph LLC, Pensacola, FL)를 착용하여 중재 전후에 자유 생활 PA 및 좌식 행동을 기록했습니다.
최대 26주(기준선 및 26주에 측정)
중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)
기간: 최대 26주(기준선 및 26주에 평가)
참가자들은 중재 전후에 자유 생활 신체 활동을 기록하기 위해 연속 7일 동안 3축 가속도계(GT3X+, Actigraph LLC, Pensacola, FL)를 착용했습니다.
최대 26주(기준선 및 26주에 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

Alzheimer's Association

수사관

  • 수석 연구원: Ozioma C. Okonkwo, PhD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-1434
  • A534255 (기타 식별자: UW Madison)
  • 2014-NIRGD-305257 (기타 보조금/기금 번호: Alzheimer's Association)
  • SMPH\MEDICINE\GER-AD DEV (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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