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有氧运动和认知健康 (REACH)

2024年3月4日 更新者：University of Wisconsin, Madison

有氧运动对高危中年人阿尔茨海默病的预防

有氧运动和认知健康 (REACH) 研究的目的是了解有氧运动干预如何帮助促进大脑健康和认知，从而延缓阿尔茨海默氏病临床症状的发作。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于美国老年人口的空前扩张，阿尔茨海默病 (AD) 的患病率和相关费用预计将呈指数级增长。 鉴于这种迫在眉睫的幽灵，延迟 AD 症状的发作和遏制潜在疾病进程的进展已成为国家公共卫生的当务之急。 将症状发作延迟短短 5 年可以将 AD 的患病率降低一半。 不幸的是，目前可用的 AD 药物治疗无法治愈。 同样，测试新型疾病缓解疗法的临床试验也令人失望。 阻止 AD 造成的全球危机的替代方法的紧迫性怎么强调都不为过。

动物研究表明，有氧运动 (EXER) 是一种低成本、低风险的干预措施，能够改变 AD 的病理过程。 EXER 在老年人中的随机对照试验 (RCT) 也揭示了它对 AD 相关指标的有益作用，例如脑葡萄糖代谢和记忆/执行功能。 重要的是，最近的一项证据审查发现，在 AD 的 7 个主要可改变风险因素中，身体活动对降低全国 AD 患病率的影响最大。 然而，目前还没有随机对照试验检查 EXER 对 AD 风险增加的中年、无症状个体的影响。 由于几个原因，这是一个重要的知识差距。 如果在普遍的神经元损伤之前实施，阻止 AD 病理级联的干预措施更有可能有效。 其次，具有发展为 AD 的特定风险因素（如父母家族史 (FH)）的人代表了任何减少 AD 日益增加的负担的可靠尝试的选择目标人群。 最后，先前 EXER RCT 的一个关键限制是未能充分考虑参与者在干预之外的身体活动水平。

因此，本研究的主要目的是在威斯康星阿尔茨海默病预防登记处 (WRAP) 或威斯康星阿尔茨海默病登记处登记的有和没有 AD 家族史 (FH) 的无症状中年成年人中进行为期 26 周的 EXER 试验。疾病研究中心 (WADRC)。 研究人员的近期目标是评估这种结构化干预的可行性和可接受性，并初步评估 (i) 它对 AD 相关结果（如葡萄糖代谢）的影响，以及 (ii) 这种影响的机制。 研究人员的长期目标是使用通过该试点收集的数据进一步完善干预措施，估计关键结果的影响大小，并寻求 NIH 资助，以更长期、更明确地评估 EXER 是否能有效遏制中年 AD 进展. 具体目标是：

目标 1：确定在患有 AD 的 FH 的中年成人中进行为期 26 周、每周 3-4 天的结构化 EXER 方案的可行性和可接受性。 假设：研究人员将成功招募 30 名参与者（EXER 和常规体育活动组各 15 名）作为本研究的目标。 EXER 组（称为增强体力活动组）中至少 90% 的参与者将完成 ≥ 80% 的预定训练课程。

目标 2：初步描述 EXER 干预对 AD 相关大脑改变的影响。 假设：与随机分配到常规体力活动组的参与者相比，那些随机分配到增强体力活动组的参与者将表现出保留的脑葡萄糖代谢。 类似的影响将在次要结果中看到，包括脑血流量、海马体积、血管健康、记忆/执行功能和情绪。

目标 3：初步评估 (i) EXER 影响大脑健康和认知的生物学机制，以及 (ii) 可能缓和 EXER 影响的个体差异因素。 假设：(i) 加强体力活动组的人会表现出循环神经营养素显着增加和心肺健康改善，以及 (ii) 对于干预之外久坐行为减少的参与者，EXER 的有益效果将更加明显（通过测量加速度计）。

目标 4：初步确定 EXER 是否改善血管健康。 假设：增强体力活动组的个体将表现出相对增加的脑血流量和改善的内皮功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 基线访问时年龄在 45 到 80 岁之间。
  • 必须目前身体不活跃（即 不符合每周 150 分钟以上适度运动的国家指南）。
  • 参与者在进行正电子发射断层扫描 (PET) 和磁共振 (MR) 成像检查时未怀孕。
  • 愿意并能够忠实地完成所有评估和干预。
  • 英语流利、熟练，能够用英语完成神经心理学测试。
  • 参与者必须获得医师许可才能参与本研究。

排除标准：

  • 任何严重的神经系统疾病，例如帕金森病、多发梗塞性痴呆、亨廷顿病、正常压力性脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症或严重头部外伤史（10 分钟或更长时间）意识丧失），然后是持续的神经功能缺损或已知的脑结构异常。
  • 起搏器、动脉瘤夹、人造心脏瓣膜、耳植入物、金属碎片或眼睛、皮肤、身体中的异物。 X 射线可用于确定 MRI 的适用性。
  • 由于髋关节手术、膝关节手术、关节炎等医疗限制或其他无法在跑步机上行走的骨科问题、I 型或 II 型糖尿病以及有记录的血管疾病（如冠状动脉疾病）而无法完成运动测试。
  • 禁止参与中等强度运动（即运动测试）的临床重要发现 3 度心脏传导阻滞）。
  • 当前轴 I DSM-IV 障碍，包括但不限于过去两年内的重度抑郁症、I 型双相情感障碍病史、精神分裂症谱系障碍病史（DSM IV 标准）。
  • 酒精或药物滥用或依赖史（DSM IV 标准）。
  • 任何可能影响认知、CBF 或 BOLD 或导致难以遵守考试的重大全身性疾病或不稳定的医疗状况。 排除化疗史、甲状腺疾病或肾功能不全。
  • 未经治疗的严重高血压 (>200/100mmHG)。
  • 不具备做出知情医疗决定的认知能力和法律行为能力的参与者将被排除在外。 如果参与者在研究期间经历显着的认知能力下降，以至于他们不再具有医疗决策能力，研究人员将制定经 IRB 和威斯康星大学麦迪逊分校法律顾问在当地批准的程序：A) 使用他们最初表达的书面同意作为愿意继续参与研究的指标；和 B) 要求他们在后续访问时提供同意，并由他们的看护人见证并签署；和 C) 由患者的合法授权代表签署的同意书。
  • 目前正在使用抗精神病药物，例如非 SSRI 类抗抑郁药、安定药、慢性抗焦虑药或镇静催眠药，以及一些强心苷类药物，例如地高辛。
  • 禁止调查代理人。
  • 这些标准的例外情况很少见，但可以由研究人员在咨询研究医生后酌情酌情考虑。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：增强身体活动
分配到增强体力活动组的人员将每周训练 3-4 天，目标是在训练第 7 周之前达到当前公共卫生建议的 150 分钟中等强度运动，并在剩余时间里保持这一运动水平。 26周干预。 在整个二十六周的运动干预中，将逐渐增加运动强度和持续时间，初始速度和持续时间根据每个参与者的基线有氧能力进行校准。 培训将在具有适当教育和经验的运动专家的监督下进行单独的课程。 每次训练都会以适当的热身开始，慢慢加强，并以适当的放松期结束。
行为的：加强体力活动
这是一项为期 26 周的有氧运动干预。 训练的主要模式是跑步机步行，初始速度和持续时间根据每个参与者的基线有氧能力进行校准。 参与者将每周训练 3-4 天，目标是到第七周达到每周锻炼 150 分钟以上。 第 1-4 周的锻炼将设置为最大心率储备的 50-60%，第 5-8 周为 60-70%，第 9-26 周为 70-80%。 在第一周，每次锻炼的持续时间约为 15-20 分钟，然后每周增加 5 分钟，直到达到每次锻炼约 38-50 分钟的持续时间。 每次训练课程将以 5 分钟的热身开始，以 5 分钟的恢复期结束。
其他名称：
  • 有氧运动 (EXER)
无干预：日常体力活动
所有随机分配到常规体育活动组的研究参与者都将接受研究人员关于保持健康和积极生活方式的重要性的教育。 他们将收到标准化文献，例如“锻炼和身体活动：来自国家老龄化研究所的日常指南”。 这些小册子为老年人提供了有关如何锻炼的经过审查的可靠信息。 分配到常规体育活动组的参与者将不会获得锻炼计划的额外支持或指导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性：增强体力活动组完成的会话百分比
大体时间：长达 26 周
如果完成增强体力活动干预的参与者完成了 ≥ 80% 的预定训练课程，则该干预将被视为可接受。
长达 26 周
可行性：完成研究的参与者百分比
大体时间：长达 3 年
可行性部分定义为至少 90% 的登记参与者完成了研究。
长达 3 年
FDG PET 扫描测量的脑葡萄糖代谢
大体时间：超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
将使用氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描评估大脑葡萄糖代谢的变化。 这种方法测量大脑在静止状态下对血糖的使用。 测量是在后扣带皮层 (PCC) 中进行的。 该指标的增加表明大脑对血糖的摄取和使用增加。
超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声测量的脑血流量 - 平均流速
大体时间：超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
将使用经颅多普勒超声成像测量大脑中动脉的脑血流速度变化。
超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
California Verbal Learning Test-II 总分
大体时间：超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
加州语言学习测试-II 评估认知功能。 分数越高表示召回的单词越多。 分数范围从 0 到 100。
超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
Delis-Kaplan 执行功能系统色词干扰 (D-KEFS CWI) 评分
大体时间：长达 26 周（在基线和 26 周时测量）
D-KEFS CWI 将用于测量执行功能。 较低的时间表明执行功能得到改善。 分数范围从 0 到 90。
长达 26 周（在基线和 26 周时测量）
简易精神状态检查 (MMSE) 分数
大体时间：长达 26 周（在基线和 26 周时评估）
简易精神状态检查 (MMSE) 测量整体认知功能。 分数范围从 0 到 30。 分数越高表明认知功能越好。
长达 26 周（在基线和 26 周时评估）
California Verbal Learning Test-II Long Delay 分数
大体时间：超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
加州语言学习测试-II 评估认知功能。 长时间延迟是一项测试，在初始单词列表呈现和回忆之间有 20 分钟的时间段。 分数越高表示召回的单词越多。 分数范围从 0 到 20。
超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
情绪状态概况 (POMS) 分数
大体时间：长达 26 周（在基线和 26 周时评估）
情绪状态概况用于评估情绪。 POMS分为紧张-焦虑（9个条目，评分范围：0-36）、抑郁（15个条目，范围：0-60）、愤怒-敌意（12个条目，范围：0-48）、活力-活动（8 项，范围：0-32）、疲劳（7 项，范围：0-28）和困惑（7 项，范围：0-28）。 通过将六个分量表中的五个（紧张、抑郁、愤怒、疲劳和困惑）相加并减去活力（分数范围从 -32 到 200）来计算总体情绪障碍。 较低的分数通常表示更稳定的情绪概况。 分数越高表明情绪障碍越多。
长达 26 周（在基线和 26 周时评估）
海马体积的变化
大体时间：最多 26 周（在基线和 26 周时评估）
将使用 T1 加权 3T MRI 图像评估海马体积。
最多 26 周（在基线和 26 周时评估）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
辅助神经影像学措施
大体时间：超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
辅助神经影像学措施包括血流和大脑结构的 MRI 脑部扫描。
超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
通过峰值耗氧量 (VO2peak) 测量的心肺健康
大体时间：超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
研究人员将在参与者禁食 12 小时后，通过在分级跑步机测试中测量 VO2peak 来检查心肺健康。
超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
脑源性神经营养因子
大体时间：超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
研究人员将检查脑源性神经营养因子的水平，以评估血液神经营养水平的变化。
超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
血管内皮生长因子
大体时间：超过 26 周（在基线访视和第 26 周访视时评估
将评估血管内皮生长因子的水平以确定血管健康的变化。
超过 26 周（在基线访视和第 26 周访视时评估
动脉斑块存在
大体时间：超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
将使用综合颈动脉超声测量斑块存在的变化。
超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
亚临床动脉粥样硬化负担
大体时间：超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
将使用颈动脉内膜中膜厚度超声测量亚临床动脉粥样硬化负担的变化。
超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
内皮功能
大体时间：超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
将使用肱动脉反应性测试通过超声评估内皮功能变化。
超过 26 周（在基线访问和第 26 周访问时评估）
通过加速度计测量久坐行为
大体时间：长达 26 周（在基线和 26 周时测量）
参与者连续 7 天佩戴三轴加速度计（GT3X+，Actigraph LLC，彭萨科拉，佛罗里达州）以记录干预前后的自由活动 PA 和久坐行为。
长达 26 周（在基线和 26 周时测量）
中度至剧烈运动 (MVPA)
大体时间：长达 26 周（在基线和 26 周时评估）
参与者连续 7 天佩戴三轴加速度计（GT3X+, Actigraph LLC, Pensacola, FL）记录干预前后的自由活动。
长达 26 周（在基线和 26 周时评估）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

Alzheimer's Association

调查人员

  • 首席研究员：Ozioma C. Okonkwo, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月28日

初级完成 (实际的)

2016年7月19日

研究完成 (实际的)

2016年7月19日

研究注册日期

首次提交

2015年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月5日

首次发布 (估计的)

2015年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-1434
  • A534255 (其他标识符：UW- Madison)
  • 2014-NIRGD-305257 (其他赠款/资助编号：Alzheimer's Association)
  • SMPH\MEDICINE\GER-AD DEV (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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