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Exercice aérobique et santé cognitive (REACH)

4 mars 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Exercice aérobique pour la prévention de la maladie d'Alzheimer chez les adultes d'âge moyen à risque

Le but de l'étude REACH (AeRobic Exercise and Cognitive Health) est de comprendre comment une intervention d'exercice aérobie pourrait aider à promouvoir la santé du cerveau et la cognition, retardant ainsi l'apparition des symptômes cliniques de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence et les coûts associés à la maladie d'Alzheimer (MA) devraient augmenter de façon exponentielle en raison de l'expansion sans précédent du segment des personnes âgées de la population des États-Unis. Compte tenu de ce spectre imminent, retarder l'apparition des symptômes de la maladie d'Alzheimer et freiner la progression du processus pathologique sous-jacent est devenu un impératif national de santé publique. Retarder l'apparition des symptômes d'aussi peu que 5 ans pourrait réduire de moitié la prévalence de la MA. Malheureusement, les traitements médicamenteux actuellement disponibles pour la MA ne sont pas curatifs. De même, les essais cliniques testant de nouveaux traitements modificateurs de la maladie ont été décevants. L'urgence d'approches alternatives pour enrayer la crise mondiale posée par la MA ne peut être surestimée.

Des études animales ont démontré que l'exercice aérobie (EXER) est une intervention à faible coût et à faible risque capable de modifier le processus pathologique de la MA. Des essais contrôlés randomisés (ECR) d'EXER chez des personnes âgées ont également révélé ses effets bénéfiques sur des mesures pertinentes pour la MA, telles que le métabolisme cérébral du glucose et la fonction mémoire/exécutive. Il est important de noter qu'un récent examen des données probantes a révélé que parmi les 7 principaux facteurs de risque modifiables de la MA, l'activité physique avait le plus grand impact sur la réduction de la prévalence nationale de la MA. Cependant, il n'existe actuellement aucun ECR examinant les effets de l'EXER chez les personnes asymptomatiques d'âge moyen présentant un risque accru de MA. Il s'agit d'une importante lacune dans les connaissances pour plusieurs raisons. Les interventions visant à stopper la cascade pathologique de la MA sont plus susceptibles d'être efficaces si elles sont mises en œuvre avant les dommages neuronaux envahissants. Deuxièmement, les personnes présentant des facteurs de risque spécifiques de développer la MA (tels que les antécédents familiaux parentaux (FH)) représentent une population cible de choix pour toute tentative crédible de réduction du fardeau croissant de la MA. Enfin, une limitation clé des ECR EXER antérieurs est l'incapacité à tenir compte de manière adéquate des niveaux d'activité physique des participants en dehors de l'intervention.

En conséquence, l'objectif principal de cette étude est de piloter un essai d'EXER de 26 semaines chez des adultes asymptomatiques d'âge moyen avec et sans antécédents familiaux (FH) de MA inscrits au Registre du Wisconsin pour la prévention de la maladie d'Alzheimer (WRAP) ou au Wisconsin Alzheimer's Centre de recherche sur les maladies (WADRC). L'objectif à court terme des chercheurs est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de cette intervention structurée et d'évaluer de manière préliminaire (i) son effet sur les résultats pertinents pour la MA tels que le métabolisme du glucose et (ii) le mécanisme de ces effets. L'objectif à plus long terme des chercheurs est d'utiliser les données recueillies via ce projet pilote pour affiner davantage l'intervention, estimer les tailles d'effet pour les résultats clés et rechercher un financement des NIH pour une évaluation plus longue et plus définitive de la capacité de l'EXER à freiner efficacement la progression de la MA dans la quarantaine. . Les objectifs spécifiques sont :

OBJECTIF 1 : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'un régime EXER structuré de 26 semaines, 3 à 4 jours par semaine, chez des adultes d'âge moyen atteints de FH ou de MA. Hypothèse : Les enquêteurs réussiront à recruter les 30 participants (15 chacun dans les groupes EXER et d'activité physique habituelle) ciblés pour cette étude. Au moins 90 % des participants du groupe EXER, appelé groupe d'activité physique renforcée, effectueront ≥ 80 % des séances d'entraînement prévues.

OBJECTIF 2 : Caractériser de manière préliminaire l'effet de l'intervention EXER sur l'altération cérébrale liée à la MA. Hypothèse : par rapport aux participants randomisés dans le groupe d'activité physique habituelle, ceux randomisés dans le groupe d'activité physique améliorée démontreront un métabolisme du glucose cérébral préservé. Des effets similaires seront observés dans les critères de jugement secondaires, notamment le débit sanguin cérébral, le volume de l'hippocampe, la santé vasculaire, la mémoire/fonction exécutive et l'humeur.

OBJECTIF 3 : Évaluer de manière préliminaire (i) les mécanismes biologiques par lesquels EXER affecte la santé du cerveau et la cognition, et (ii) les facteurs de différence individuels qui modèrent potentiellement les effets de EXER. Hypothèses : (i) les personnes du groupe d'activité physique améliorée présenteront des augmentations significatives des neurotrophines circulantes et une amélioration de la condition cardiorespiratoire, et (ii) les effets bénéfiques de l'EXER seront plus prononcés pour les participants ayant des comportements sédentaires réduits en dehors de l'intervention (mesurés via accéléromètre).

OBJECTIF 4 : Déterminer au préalable si l'EXER améliore la santé vasculaire. Hypothèse : Les individus du groupe d'activité physique améliorée présenteront un débit sanguin cérébral comparativement accru et une fonction endothéliale améliorée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 45 et 80 ans lors de la visite de référence.
  • Doit être actuellement physiquement inactif (c. ne respecte pas les directives nationales de plus de 150 minutes par semaine d'exercice modéré).
  • La participante n'est pas enceinte au moment des examens de tomographie par émission de positrons (TEP) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Volonté et capable de compléter toutes les évaluations et d'exercer fidèlement l'intervention.
  • Anglais courant et compétent et capable de passer des tests neuropsychologiques en anglais.
  • Le participant doit avoir l'autorisation de son médecin pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie neurologique importante, comme la maladie de Parkinson, la démence à infarctus multiples, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, la tumeur cérébrale, la paralysie supranucléaire progressive, les troubles épileptiques, l'hématome sous-dural, la sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important (10 min ou plus de perte de conscience) suivie de déficits neurologiques persistants ou d'anomalies cérébrales structurelles connues.
  • Présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires, de fragments de métal ou de corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps. La radiographie peut être utilisée pour établir l'aptitude à l'IRM.
  • Incapacité à effectuer un test d'effort en raison de restrictions médicales telles qu'une chirurgie de la hanche, une chirurgie du genou, de l'arthrite ou d'autres problèmes orthopédiques qui empêchent de marcher sur un tapis roulant, un diabète sucré de type I ou II et une maladie vasculaire documentée telle qu'une maladie coronarienne.
  • Résultats cliniquement significatifs du test d'effort qui interdisent la participation à des exercices d'intensité modérée (c.-à-d. Bloc cardiaque du 3e degré).
  • Trouble actuel de l'Axe I du DSM-IV, y compris, mais sans s'y limiter, une dépression majeure au cours des deux dernières années, des antécédents de trouble bipolaire I, des antécédents de troubles du spectre de la schizophrénie (critères du DSM IV).
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance (critères du DSM IV).
  • Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable qui pourrait affecter la cognition, CBF ou BOLD, ou causer des difficultés à se conformer à l'examen. Les antécédents de chimiothérapie, de maladie thyroïdienne ou d'insuffisance rénale sont exclus.
  • Hypertension sévère non traitée (>200/100mmHG).
  • Les participants qui n'ont pas la compétence cognitive et la capacité juridique de prendre des décisions médicales éclairées sont exclus à l'entrée. Si un participant subit un déclin cognitif important au cours de l'étude, de sorte qu'il n'a plus la capacité de prendre des décisions médicales, les enquêteurs adopteront des procédures qui ont été approuvées localement par l'IRB et le conseiller juridique de l'Université du Wisconsin-Madison : A) utiliser leur initiale exprimée et le consentement écrit comme indicateur de la volonté de continuer à participer à l'étude ; ET B) exiger qu'ils donnent leur consentement lors des visites de suivi attestées et contresignées par leur soignant ; ET C) le consentement signé du représentant légal du patient.
  • Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques tels que les antidépresseurs non ISRS, les neuroleptiques, les anxiolytiques chroniques ou les hypnotiques sédatifs, ainsi que certains glycosides cardiaques tels que la digoxine.
  • Les agents enquêteurs sont interdits.
  • Les exceptions à ces critères seront rares mais peuvent être envisagées au cas par cas à la discrétion des investigateurs en consultation avec les médecins de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité physique améliorée
Les personnes affectées au groupe d'activité physique améliorée s'entraîneront 3 à 4 jours par semaine dans le but d'atteindre les recommandations actuelles de santé publique de 150 minutes d'exercice d'intensité modérée d'ici la 7e semaine d'entraînement et de maintenir ce niveau d'exercice pour le reste de la période. Intervention de 26 semaines. Une augmentation progressive de l'intensité et de la durée de l'exercice sera utilisée tout au long de cette intervention d'exercice de vingt-six semaines, avec la vitesse et la durée initiales calibrées en fonction de la capacité aérobie de base de chaque participant. La formation se déroulera en séances individuelles supervisées par des spécialistes de l'exercice possédant la formation et l'expérience appropriées. Chaque séance d'entraînement commencera par un échauffement approprié, se développera lentement et se terminera par une période de récupération appropriée.
Comportemental: Activité physique améliorée
Il s'agit d'une intervention d'exercice aérobique de 26 semaines. Le principal mode d'entraînement est la marche sur tapis roulant, la vitesse et la durée initiales étant calibrées en fonction de la capacité aérobie de base de chaque participant. Les participants s'entraîneront 3 à 4 jours par semaine dans le but d'atteindre plus de 150 minutes d'exercice par semaine d'ici la septième semaine. L'exercice sera réglé entre 50 et 60 % de la réserve de fréquence cardiaque maximale pour les semaines 1 à 4, 60 à 70 % pour les semaines 5 à 8 et 70 à 80 % pour les semaines 9 à 26. La durée de l'exercice sera d'environ 15 à 20 minutes par session pendant la première semaine, puis augmentera de 5 minutes chaque semaine jusqu'à ce qu'une durée d'environ 38 à 50 minutes par session soit atteinte. Chaque séance d'entraînement commencera par un échauffement de 5 minutes et se terminera par une période de récupération de 5 minutes.
Autres noms:
  • Exercice aérobique (EXER)
Aucune intervention: Activité physique habituelle
Tous les participants à l'étude randomisés dans le groupe d'activité physique habituel recevront une formation du personnel de l'étude sur l'importance de maintenir un mode de vie sain et actif. Ils recevront de la documentation standardisée telle que « Exercice et activité physique : votre guide quotidien de l'Institut national sur le vieillissement ». Ces livrets fournissent des informations vérifiées et fiables aux personnes âgées sur la façon de faire de l'exercice. Les participants affectés au groupe d'activité physique habituel ne recevront pas de soutien ou de conseils supplémentaires avec un programme d'exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité : pourcentage de séances complétées par le groupe d'activité physique améliorée
Délai: jusqu'à 26 semaines
Cette intervention sera considérée comme acceptable si les participants qui terminent l'intervention d'activité physique améliorée complètent ≥ 80 % des séances d'entraînement prévues.
jusqu'à 26 semaines
Faisabilité : Pourcentage de participants ayant terminé l'étude
Délai: jusqu'à 3 ans
La faisabilité est en partie définie comme au moins 90 % des participants inscrits ont terminé l'étude.
jusqu'à 3 ans
Métabolisme cérébral du glucose mesuré par FDG PET Scanning
Délai: sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Les changements dans le métabolisme cérébral du glucose seront évalués à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose (FDG). Cette méthode mesure l'utilisation du sucre dans le sang par le cerveau au repos. Les mesures ont été prises dans le cortex cingulaire postérieur (PCC). Une augmentation de cette mesure indique une augmentation de l'absorption et de l'utilisation du sucre dans le sang par le cerveau.
sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin cérébral mesuré par ultrasons - Vitesse moyenne du débit
Délai: sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Les changements de vitesse du flux sanguin cérébral dans l'artère cérébrale moyenne seront mesurés à l'aide de l'imagerie par ultrasons Doppler transcrânien.
sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Score total du test d'apprentissage verbal de Californie-II
Délai: sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Le California Verbal Learning Test-II évalue la fonction cognitive. Des scores plus élevés indiquent plus de mots rappelés. Les scores vont de 0 à 100.
sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Score D-KEFS CWI (Executive Function System Color Word Interference) de Delis-Kaplan
Délai: jusqu'à 26 semaines (mesuré au départ et à 26 semaines)
Le D-KEFS CWI sera utilisé pour mesurer la fonction exécutive. Des temps inférieurs indiquent une fonction exécutive améliorée. Les notes vont de 0 à 90.
jusqu'à 26 semaines (mesuré au départ et à 26 semaines)
Score du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: jusqu'à 26 semaines (évaluées au départ et à 26 semaines)
Le Mini Mental State Examination (MMSE) mesure la fonction cognitive globale. Les scores vont de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
jusqu'à 26 semaines (évaluées au départ et à 26 semaines)
California Verbal Learning Test-II Long Delay Score
Délai: sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Le California Verbal Learning Test-II évalue la fonction cognitive. Le long délai est un test où il y a une période de 20 minutes entre la liste de mots initiale présentée et le rappel. Des scores plus élevés indiquent plus de mots rappelés. Les scores vont de 0 à 20.
sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Score du profil des états d'humeur (POMS)
Délai: jusqu'à 26 semaines (évaluées au départ et à 26 semaines)
Le profil des états d'humeur a été utilisé pour évaluer l'humeur. Le POMS est divisé en six sous-échelles comprenant la tension-anxiété (9 items, plage de scores : 0-36), la dépression (15 items, plage : 0-60), la colère-hostilité (12 items, plage : 0-48), la vigueur. activité (8 éléments, plage : 0-32), fatigue (7 éléments, plage : 0-28) et confusion-perplexité (7 éléments, plage : 0-28). La perturbation totale de l'humeur est calculée en additionnant cinq des six sous-échelles (Tension, Dépression, Colère, Fatigue et Confusion) et en soustrayant la Vigueur (les scores vont de -32 à 200). Des scores plus faibles indiquent généralement des profils d'humeur plus stables. Des scores plus élevés indiquent plus de troubles de l'humeur.
jusqu'à 26 semaines (évaluées au départ et à 26 semaines)
Modification du volume de l'hippocampe
Délai: jusqu'à 26 semaines (évaluées au départ et à 26 semaines)
Le volume de l'hippocampe sera évalué à l'aide d'images IRM 3T pondérées en T1.
jusqu'à 26 semaines (évaluées au départ et à 26 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures auxiliaires de neuroimagerie
Délai: sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Les mesures de neuroimagerie auxiliaires comprennent des scintigraphies cérébrales IRM du flux sanguin et de la structure cérébrale.
sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Aptitude cardiorespiratoire mesurée par la consommation maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Les enquêteurs examineront la condition cardiorespiratoire en mesurant la VO2peak sur un test de tapis roulant gradué - après que les participants aient jeûné pendant 12 heures.
sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Les chercheurs examineront les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau pour évaluer les changements dans les niveaux neurotrophiques sanguins.
sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26
Les niveaux de facteur de croissance endothélial vasculaire seront évalués pour identifier les changements dans la santé vasculaire.
sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26
Présence de plaque artérielle
Délai: sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Les changements dans la présence de la plaque seront mesurés à l'aide de l'échographie carotidienne complète.
sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Fardeau subclinique de l'athérosclérose
Délai: sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Les modifications de la charge d'athérosclérose subclinique seront mesurées à l'aide de l'échographie d'épaisseur intima-média carotidienne.
sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Fonction endothéliale
Délai: sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Les modifications de la fonction endothéliale seront évaluées par ultrasons à l'aide d'un test de réactivité de l'artère brachiale.
sur 26 semaines (évalué lors de la visite de référence et lors de la visite de la semaine 26)
Comportement sédentaire mesuré via un accéléromètre
Délai: jusqu'à 26 semaines (mesuré au départ et à 26 semaines)
Les participants ont porté un accéléromètre triaxial (GT3X+, Actigraph LLC, Pensacola, FL) pendant sept jours consécutifs pour enregistrer l'AP libre et le comportement sédentaire avant et après l'intervention.
jusqu'à 26 semaines (mesuré au départ et à 26 semaines)
Activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: jusqu'à 26 semaines (évaluées au départ et à 26 semaines)
Les participants ont porté un accéléromètre triaxial (GT3X+, Actigraph LLC, Pensacola, FL) pendant sept jours consécutifs pour enregistrer l'activité physique libre avant et après l'intervention.
jusqu'à 26 semaines (évaluées au départ et à 26 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Alzheimer's Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ozioma C. Okonkwo, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Première publication (Estimé)

10 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-1434
  • A534255 (Autre identifiant: UW- Madison)
  • 2014-NIRGD-305257 (Autre subvention/numéro de financement: Alzheimer's Association)
  • SMPH\MEDICINE\GER-AD DEV (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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