- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02386631
외반모지 및 맞춤형 보조기 처방
외반모지와 맞춤형 보조기 처방이 전방추진의 효능에 미치는 영향
무지외반증은 첫 번째 중족지절 관절의 진행성 아탈구와 무지의 측면 편위로 정의할 수 있습니다. 이 일반적인 발 상태는 변경된 보행 패턴과 관련이 있습니다. 특히 전방 추진력이 감소하여 보행 불안정이 발생합니다. 연구에 따르면 발 문제와 통증이 성인 인구의 낙상의 기여에 중요한 역할을 합니다. 현재 외반 모지의 치료를 위한 두 가지 주요 개입이 있습니다: 수술 및 보조기 처방. 무지 외반증에 대한 맞춤형 보조기 처방의 효과를 평가하는 연구는 많이 수행되지 않았습니다.
따라서 본 연구에서는 중등도 외반모지를 가진 성인을 대상으로 보행 중 전방 추진의 효능에 대한 보조기 중재의 효과를 조사하고자 한다. 보조기의 구현은 발 통증 감소, 보폭 증가, 발목 및 외반근에 대한 전방 모멘트 증가, 작은 중족골 대신 엄지발가락을 통한 압력 추적의 더 내측 중심으로 이어질 것이라는 가설이 있습니다. .
이 연구는 성인 10명으로 구성됩니다. 참가자는 실험실에서 세 차례의 테스트를 거치게 됩니다. 첫 번째 세션은 각 참가자가 Hallux Valgus의 중증도와 첫 번째 중족지절 관절의 운동 범위에 대해 평가되는 초기 기준 테스트로 구성됩니다. 그런 다음 페도티스트가 발 깁스를 수행하고 참가자는 표준 신발을 착용한 상태에서 중간에 힘 플레이트가 내장된 상태에서 10m 활주로를 가로질러 15번의 걷기 시험을 수행하는 동안 동작을 기록하기 위해 마커로 설정됩니다. ). 두 번째 실습 세션은 표준 신발(보조기 없음) 보행과 맞춤형 보조기 보행이 있는 표준 신발 추가로 구성됩니다. 2주 동안 보조기를 착용한 후 세 번째 세션에서는 두 번째 실험실 세션에서 측정된 두 조건을 반복합니다. 압력 궤적의 중심, 보폭, 발 통증, 발목 및 제1 중족지절 관절에 대한 모멘트에 대한 데이터를 수집하고 계산합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 실험실에 세 번 입장합니다. 첫 번째 세션에서 참가자의 외반 모지의 심각도 수준이 확인됩니다. 참가자는 의자에 앉아 맨발로 바닥을 짚습니다. 횡단면에서 발 사진을 찍습니다. 그런 다음 개인이 서 있는 위치에 있을 때 발의 다른 사진을 찍습니다. 참가자는 이 테스트 중에 발 사진을 2장만 찍기 때문에 통증이나 불편함을 느끼지 않을 것입니다.
그런 다음 참가자는 첫 번째 중족지 관절에서 동작 범위 테스트를 수행합니다. 이것은 연구원이 첫 번째 중족지절 관절을 수동적으로 배굴하고 고니오미터로 생성된 각도를 측정하여 수행됩니다.
참가자는 또한 소아과 전문의가 교정 발 깁스를 시행하게 됩니다. 이 발 캐스트는 교정기를 구성하기 위해 소아과 전문의가 사용할 발의 주형을 만들기 위해 수행됩니다.
참가자가 표준 신발(보조기 없음)을 착용한 후 첫 번째 광선에 3개, 발 중간에 3개, 발뒤꿈치에 3개, 내측 원위 경골에 3개가 있는 optotrak 마커로 설정됩니다. 그런 다음 참가자는 총 15번의 시도 동안 일정한 속도로 보도를 따라 중간에 내장된 포스 플레이트가 있는 10m 보도를 가로질러 걸을 것입니다. 참가자는 15번의 보행 시도가 완료된 직후 시각적 아날로그 척도(VAS)로 통증을 평가합니다.
두 번째 세션에서 참가자는 다시 한 번 optotrak 마커로 설정하고 표준 신발(보조기 없음)로 15번의 걷기 시도를 수행하고 VAS에서 통증 수준을 평가합니다. 맞춤형 보조기는 표준 신발에 장착됩니다. 그런 다음 참가자는 15번의 보행 시도를 수행하고 VAS에서 통증을 평가합니다. 그런 다음 참가자는 2주 동안 일주일에 7일, 하루 7시간 동안 보조기를 착용하도록 지시받게 됩니다. 이 2주 동안 주 조사관은 약 1주일 후 참가자에게 한 번 전화를 걸어 교정기 착용이 어떻게 진행되고 있는지 묻습니다. 구체적으로 얼마나 자주 그리고 얼마나 오랫동안 착용했는지.
2주 후 참가자는 최종 테스트 세션을 위해 돌아올 것입니다. 이 세션은 표준 신발(보조기 없음)과 맞춤형 보조기가 있는 표준 신발을 모두 사용하여 15번의 걷기 시도 및 vas 등급의 반복으로 구성됩니다. 그런 다음 참가자는 보고를 받고 연구가 완료되면 결과 요약을 선택할 수 있는 기회가 제공됩니다. 그들은 맞춤형 보조기를 유지하는 것이 허용될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3C5
- WLU Biomechanics Laboratory
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Manchester Scale을 사용하여 분류된 중등도 Hallux Valgus
- 첫 번째 중족지 관절의 좋은 운동 범위
- 걸을 수
제외 기준:
- 만성 질환의 병력 또는 임상적 증거가 없고 하지 수술의 병력이 없음
- 균형과 안정성에 영향을 미치는 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정형외과
연구용으로 맞춤 제작된 보조기
|
세로 아치 지원 제공
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역 동역학으로 측정한 추진 모멘트(토크) 증가
기간: 방문할 때마다 측정(기준, 1주, 2주), 보조기 장착 대 보조기 없음
|
보행 주기의 밀어내기 단계 동안 발목과 첫 번째 중족지 관절에서 생성된 모멘트(토크) 계산
|
방문할 때마다 측정(기준, 1주, 2주), 보조기 장착 대 보조기 없음
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 속도 증가
기간: 방문할 때마다 측정(기준, 1주, 2주), 보조기 장착 대 보조기 없음
|
걷는 동안 개인의 질량 중심 추적
|
방문할 때마다 측정(기준, 1주, 2주), 보조기 장착 대 보조기 없음
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stephen D Perry, PhD, Wilfrid Laurier University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .