- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02386631
Hallux Valgus ja Custom Orthotic Resepti
Hallux Valgus ja räätälöidyn ortoottisen reseptin vaikutukset eteenpäin propulsion tehoon
Hallux valgus voidaan määritellä ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen eteneväksi subluksaatioksi ja halluxin lateraaliseksi poikkeamaksi. Tämä yleinen jalkatila liittyy muuttuneisiin kävelymalleihin. Erityisesti vähentynyt propulsio eteenpäin, mikä johtaa kävelyn epävakauteen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jalkaongelmat ja kipu vaikuttavat merkittävästi kaatumisiin aikuisväestössä. Hallux valgusn hoidossa on tällä hetkellä kaksi pääasiallista toimenpidettä: leikkaus ja ortopedinen resepti. Ei ole tehty paljon tutkimusta, jossa arvioitaisiin räätälöidyn ortopedisen reseptin vaikutuksia hallux valgusin.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan aikuisia, joilla on kohtalainen hallux valgus, ja ortopedisten toimenpiteiden vaikutuksia eteenpäin kulkevan propulsion tehokkuuteen kävelyn aikana. Oletuksena on, että ortopedian käyttö vähentää jalkakipua, lisää askelpituutta, lisää eteenpäin suuntautuvaa momenttia nilkan ja halluksin ympärillä ja lisää mediaalista painekeskusta, joka seuraa isovarpaan läpi alempien jalkapöydän kalojen sijaan. .
Tutkimukseen osallistuu 10 aikuista. Osallistuja käy läpi kolme testikierrosta laboratoriossa. Ensimmäinen istunto koostuu alustavasta perustestauksesta, jossa jokaisesta osallistujasta arvioidaan Hallux Valgus -taudin vakavuus ja ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen liikerata. Sitten pedortisti suorittaa jalkaheiton ja osallistuja asettaa merkit tallentamaan liikettä samalla kun hän suorittaa 15 kävelyä 10 metrin kiitotien poikki voimalevyllä upotettuna keskelle ja jalkineita (ei ortoosia) ). Toinen laboratorioistunto koostuu vakiojalkineiden (ei ortoottista) kävelystä sekä vakiojalkineiden lisäämisestä räätälöidyllä ortoosikävelyllä. Kolmannella istunnolla, kun ortoosia on käytetty kahden viikon ajan, toistetaan molemmat toisessa laboratorioistunnossa mitatut tilat. Tiedot paineen liikeradan keskipisteestä, askelpituudesta, jalkakivusta sekä momenteista nilkasta ja ensimmäisistä jalkapöydän nivelistä kerätään ja lasketaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat pääsevät laboratorioon kolme kertaa. Heidän ensimmäisessä istunnossaan osallistujan hallux valgusn vakavuusaste tunnistetaan. Osallistuja istuu tuolilla paljain jaloin maassa. Heidän jaloistaan otetaan kuva poikittaistasossa. Jalkasta otetaan sitten toinen kuva, kun henkilö on seisoma-asennossa. Osallistuja ei koe kipua tai epämukavuutta tämän testin aikana, koska jaloista otetaan vain 2 kuvaa.
Tämän jälkeen osallistujalle tehdään liiketesti ensimmäiselle metatarsofalangeaalinivelelle. Tämän suorittaa tutkija passiivisesti dorsiflexoimalla ensimmäistä jalkapöydän niveltä ja mittaamalla muodostuneen kulman goniometrillä.
Osallistuja saa myös ortopedisen jalkakipun, jonka suorittaa pedortisti. Tämä jalkavalu tehdään jalan muotin luomiseksi, jota pedortisti käyttää ortoosien rakentamiseen.
Kun osallistuja on pukenut jalkaan tavalliset jalkineet (ei ortoosia), hänelle asetetaan optotrak-merkit, joista kolme on ensimmäisessä säteessä, kolme jalan keskiosassa, kolme kantapäässä ja kolme mediaalisessa distaalisessa sääriluussa. Sitten osallistuja kävelee 10 metrin kävelytien poikki voimalevyllä, joka on upotettu kävelytien puoliväliin vakionopeudella, yhteensä 15 koetta. Osallistuja arvioi kipunsa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välittömästi 15 kävelykokeen päätyttyä.
Toisella istunnolla osallistujalle asetetaan jälleen optotrak-merkki ja hän suorittaa 15 kävelykoetta vakiojalkineilla (ei ortoosia) ja arvioi kiputasonsa VAS:lla. Mukautettu ortoosi sijoitetaan vakiojalkineisiin. Sitten osallistuja suorittaa 15 kävelykoetta ja arvioi kipunsa VAS:lla. Tämän jälkeen osallistujaa neuvotaan käyttämään ortoosia seitsemän tuntia päivässä seitsemänä päivänä viikossa kahden viikon ajan. Tämän kahden viikon jakson aikana päätutkija soittaa osallistujalle kerran, noin viikon kuluttua, kysyäkseen, miten ortopedinen kuluminen sujuu. Tarkemmin sanottuna kuinka usein he ovat käyttäneet sitä ja kuinka kauan.
Kaksi viikkoa myöhemmin osallistuja palaa viimeiseen testaukseen. Tämä istunto koostuu 15 kävelykokeen ja vas-luokituksen toistosta sekä vakiojalkineilla (ei ortoosia) että vakiojalkineilla räätälöidyn ortoosin kanssa. Tämän jälkeen osallistujalle annetaan tiivistelmä ja hänelle tarjotaan mahdollisuus valita yhteenveto tuloksista, kun tutkimus on suoritettu. He saavat pitää mukautetun ortoosin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3C5
- WLU Biomechanics Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalainen Hallux Valgus Manchesterin asteikolla luokiteltuna
- hyvä ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen liikerata
- osaa kävellä
Poissulkemiskriteerit:
- ei historiaa tai kliinisiä todisteita mistään kroonisesta sairaudesta eikä historiasta alaraajojen leikkausta
- tasapainoon ja vakauteen vaikuttavat lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ortoosi
Mittatilaustyönä tehty ortoosi opintoihin
|
Tarjoaa pitkittäisen kaaren tuen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntyneet propulsiomomentit (vääntömomentit) käänteisdynamiikalla mitattuna
Aikaikkuna: mitataan jokaisella käynnillä (perustilanne, 1 viikko, 2 viikkoa), ortoottinen vs. ei ortoosia
|
nilkan ja ensimmäisen jalkapöydän nivelen momenttien (vääntömomenttien) laskeminen askelsyklin työntövaiheen aikana
|
mitataan jokaisella käynnillä (perustilanne, 1 viikko, 2 viikkoa), ortoottinen vs. ei ortoosia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt kävelynopeus
Aikaikkuna: mitataan jokaisella käynnillä (perustilanne, 1 viikko, 2 viikkoa), ortoottinen vs. ei ortoosia
|
yksilön painopisteen seuranta kävelyn aikana
|
mitataan jokaisella käynnillä (perustilanne, 1 viikko, 2 viikkoa), ortoottinen vs. ei ortoosia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen D Perry, PhD, Wilfrid Laurier University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC_HVFP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .