- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02386631
Alluce valgo e prescrizione ortopedica personalizzata
Alluce valgo e gli effetti della prescrizione ortopedica personalizzata sull'efficacia della propulsione in avanti
L'alluce valgo può essere definito come una progressiva sublussazione della prima articolazione metatarso-falangea e deviazione laterale dell'alluce. Questa comune condizione del piede è associata a modelli di andatura alterati. Propulsione in avanti particolarmente ridotta, che porta all'instabilità dell'andatura. La ricerca ha dimostrato che i problemi ai piedi e il dolore giocano un ruolo importante nel contributo delle cadute nella popolazione adulta. Attualmente esistono due interventi principali per il trattamento dell'alluce valgo: la chirurgia e la prescrizione di ortesi. Non sono state effettuate molte ricerche per valutare gli effetti della prescrizione ortopedica personalizzata sull'alluce valgo.
Pertanto, questo studio esaminerà gli adulti con alluce valgo moderato e gli effetti dell'intervento ortesico sull'efficacia della propulsione in avanti durante la deambulazione. Si ipotizza che l'implementazione di un plantare porti a una diminuzione del dolore al piede, un aumento della lunghezza del passo, un aumento del momento in avanti intorno alla caviglia e all'alluce e un centro più mediale di tracciamento della pressione attraverso l'alluce anziché i metatarsi minori. .
Questo studio sarà composto da 10 adulti. Il partecipante passerà attraverso tre turni di test in laboratorio. La prima sessione consisterà in test iniziali di riferimento in cui ogni partecipante sarà valutato per la gravità dell'alluce valgo e la gamma di movimento della prima articolazione metatarso-falangea. Un calco del piede verrà quindi eseguito da un pedorthist e il partecipante verrà dotato di marcatori, in modo da registrare il movimento mentre esegue 15 prove di deambulazione su una pista di 10 m con una piastra di forza incorporata nel mezzo mentre indossa calzature standard (nessuna ortesi ). La seconda sessione di laboratorio consisterà nella deambulazione con calzature standard (senza ortesi) e l'aggiunta di calzature standard con deambulazione ortopedica personalizzata. La terza seduta, dopo aver indossato il plantare per due settimane, ripeterà entrambe le condizioni misurate nella seconda seduta di laboratorio. Saranno raccolti e calcolati i dati relativi al centro delle traiettorie di pressione, alla lunghezza del passo, al dolore del piede e ai momenti relativi alla caviglia e alle prime articolazioni metatarso-falangee.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti entreranno nel laboratorio tre volte. Nella loro prima sessione, verrà identificato il livello di gravità dell'alluce valgo del partecipante. Il partecipante si siederà su una sedia, con i piedi nudi appoggiati a terra. Verrà scattata una foto del loro piede nel piano trasversale. Verrà quindi scattata un'altra foto del piede quando l'individuo è in posizione eretta. Il partecipante non avvertirà alcun dolore o disagio durante questo test poiché verranno scattate solo 2 foto del piede.
Il partecipante eseguirà quindi il test della gamma di movimenti sulla prima articolazione metatarso-falangea. Questo sarà eseguito dal ricercatore dorsiflettendo passivamente la prima articolazione metatarso-falangea e misurando l'angolo creato con un goniometro.
Il partecipante avrà anche un calco del piede ortopedico eseguito da un pedorthist. Questo calco del piede verrà eseguito per creare un calco del piede che verrà utilizzato da un pedorthist per costruire il plantare.
Dopo che il partecipante ha indossato le calzature standard (senza ortesi), verrà impostato con marcatori optotrak con tre sul primo raggio, tre sul mesopiede, tre sul tallone e tre sulla tibia distale mediale. Quindi il partecipante percorrerà una passerella di 10 m con una piastra di forza incorporata a metà della passerella a velocità costante per un totale di 15 prove. Il partecipante valuterà il proprio dolore sulla scala analogica visiva (VAS) immediatamente dopo il completamento delle 15 prove di deambulazione.
Nella seconda sessione, il partecipante verrà nuovamente impostato con il marcatore optotrak ed eseguirà 15 prove di deambulazione con le calzature standard (senza plantari) e valuterà il proprio livello di dolore sul VAS. Il plantare personalizzato verrà inserito nelle calzature standard. Quindi il partecipante eseguirà 15 prove di deambulazione e valuterà il proprio dolore sul VAS. Il partecipante verrà quindi incaricato di indossare l'ortesi per sette ore al giorno, sette giorni alla settimana per due settimane. Durante questo periodo di due settimane, il ricercatore principale chiamerà il partecipante una volta, dopo circa 1 settimana, per chiedere come sta andando l'usura dell'ortesi. Nello specifico, quanto spesso lo indossano e da quanto tempo.
Due settimane dopo, il partecipante tornerà per la sessione di test finale. Questa sessione consisterà in una ripetizione delle 15 prove di deambulazione e vas rating sia con le calzature standard (senza ortesi) che con le calzature standard con l'ortesi personalizzata. Il partecipante verrà quindi interrogato e gli verrà offerta l'opportunità di scegliere di ricevere un riepilogo dei risultati una volta completato lo studio. Saranno autorizzati a mantenere il plantare personalizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3C5
- WLU Biomechanics Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- moderato alluce valgo, come classificato utilizzando la scala di Manchester
- buon range di movimento della prima articolazione metatarso-falangea
- in grado di camminare
Criteri di esclusione:
- nessuna storia o evidenza clinica di alcuna malattia cronica e nessuna storia di intervento chirurgico agli arti inferiori
- farmaci che influenzano l'equilibrio e la stabilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ortesi
Ortesi su misura fornita per lo studio
|
Fornisce supporto dell'arco longitudinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento dei momenti propulsivi (coppie) misurati dalla dinamica inversa
Lasso di tempo: misurato ad ogni visita (basale, 1 settimana, 2 settimane), plantare vs. nessun plantare
|
calcolo dei momenti (coppie) prodotti alla caviglia e alla prima articolazione metatarso-falangea durante la fase di spinta del ciclo del passo
|
misurato ad ogni visita (basale, 1 settimana, 2 settimane), plantare vs. nessun plantare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: misurato ad ogni visita (basale, 1 settimana, 2 settimane), plantare vs. nessun plantare
|
monitoraggio del centro di massa dell'individuo durante la deambulazione
|
misurato ad ogni visita (basale, 1 settimana, 2 settimane), plantare vs. nessun plantare
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephen D Perry, PhD, Wilfrid Laurier University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC_HVFP
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