- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02386631
Hallux Valgus och Custom Orthotic Prescription
Hallux Valgus och effekterna av anpassade ortotiska recept på effektiviteten av framåtdrivning
Hallux valgus kan definieras som en progressiv subluxation av den första metatarsofalangealleden och lateral deviation av halluxen. Detta vanliga fottillstånd är förknippat med förändrade gångmönster. Specifikt reducerad framdrivning, vilket leder till gånginstabilitet. Forskning har visat att fotproblem och smärta spelar en stor roll för bidraget från fall i den vuxna befolkningen. Det finns för närvarande två huvudsakliga insatser för behandling av hallux valgus: kirurgi och ortosförskrivning. Det har inte gjorts mycket forskning för att utvärdera effekterna av anpassade ortoser på hallux valgus.
Därför kommer denna studie att undersöka vuxna med måttlig hallux valgus och effekterna av ortotisk intervention på effektiviteten av framåtdrivning under gång. Det antas att implementering av en ortos kommer att leda till minskad fotsmärta, en ökad steglängd, en ökning av det främre momentet kring ankeln och hallux, och ett mer medialt centrum för tryckspårning genom stortån istället för de mindre mellanfotsbenen. .
Denna studie kommer att bestå av 10 vuxna. Deltagaren kommer att gå igenom tre testomgångar i labbet. Den första sessionen kommer att bestå av inledande baslinjetestning där varje deltagare kommer att utvärderas för svårighetsgraden av Hallux Valgus och rörelseomfånget i den första metatarsofalangealleden. En fotgjutning kommer sedan att utföras av en pedorthist och deltagaren kommer att ställas in med markörer, för att registrera rörelse medan de utför 15 gångförsök över en 10m bana med en kraftplatta inbäddad i mitten medan de bär standardskor (ingen ortos). ). Den andra labbsessionen kommer att bestå av vanliga fotbeklädnader (inga ortotiska) promenader samt tillägg av standardskor med anpassade ortotiska promenader. Den tredje sessionen, efter att ha burit ortosen i två veckor, kommer att upprepa båda tillstånden som uppmätts under den andra labbsessionen. Data om centrum för tryckbanor, steglängd, fotsmärta och momenten om fotleden och första metatarsofalangeala lederna kommer att samlas in och beräknas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer in i labbet tre gånger. På deras första session kommer deltagarens svårighetsgrad av hallux valgus att identifieras. Deltagaren kommer att sitta i en stol, med sina bara fötter vilande på marken. En bild av deras fot kommer att tas i tvärplanet. En annan bild tas sedan av foten när individen är i stående position. Deltagaren kommer inte att uppleva någon smärta eller obehag under detta test eftersom endast 2 bilder kommer att tas av foten.
Deltagaren kommer sedan att utföra rörelseomfångstestning på sin första metatarsofalangeala led. Detta kommer att utföras genom att forskaren passivt dorsiflexerar den första metatarsofalangealleden och mäter vinkeln som skapas med en goniometer.
Deltagaren kommer också att få en ortotisk fotavgjutning utförd av en pedorthist. Denna fotavgjutning kommer att utföras för att skapa en form av foten som kommer att användas av en pedorthist för att konstruera ortosen.
Efter att deltagaren tagit på sig standardskorna (ingen ortos) kommer de att ställas upp med optotrak-markörer med tre på den första strålen, tre på mellanfoten, tre på hälen och tre på den mediala distala tibia. Därefter kommer deltagaren att gå över en 10m gångväg med en kraftplatta inbäddad halvvägs längs gångvägen med konstant hastighet för totalt 15 försök. Deltagaren kommer att bedöma sin smärta på den visuella analoga skalan (VAS) omedelbart efter slutförandet av de 15 gångförsöken.
På den andra sessionen kommer deltagaren återigen att ställas in med optotrak-markör och kommer att utföra 15 gångförsök med standardskorna (inga ortoser) och bedöma sin smärtnivå på VAS. Den anpassade ortosen kommer att placeras i standardskorna. Därefter kommer deltagaren att utföra 15 gångförsök och bedöma sin smärta på VAS. Deltagaren kommer sedan att instrueras att bära ortosen sju timmar om dagen, sju dagar i veckan i två veckor. Under denna tvåveckorsperiod kommer huvudutredaren att ringa deltagaren en gång, efter ca 1 vecka, för att fråga hur det går med ortosnötningen. Närmare bestämt, hur ofta de har burit det och hur länge.
Två veckor senare kommer deltagaren tillbaka för sin sista testsession. Den här sessionen kommer att bestå av en upprepning av de 15 gångproven och vas-betygen med både standardskorna (ingen ortos) och standardskorna med den anpassade ortosen. Deltagaren kommer sedan att debriefas och ges möjlighet att välja att få en sammanfattning av resultaten när studien är klar skickad till sig. De kommer att få behålla den anpassade ortosen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3C5
- WLU Biomechanics Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig Hallux Valgus, klassificerad med Manchester-skalan
- bra rörelseomfång för den första metatarsophalangealleden
- kunna gå
Exklusions kriterier:
- ingen historia eller kliniska bevis för någon kronisk sjukdom och ingen historia av operation i nedre extremiteter
- medicin som påverkar balans och stabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ortotiska
Skräddarsydd ortos tillhandahålls för studier
|
Ger längsgående valvstöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökade framdrivningsmoment (vridmoment) mätt med omvänd dynamik
Tidsram: mätt vid varje besök (baslinje, 1 vecka, 2 veckor), ortos kontra ingen ortos
|
beräkning av moment (vridmoment) som produceras vid fotleden och första metatarsofalangealleden under push-off-fasen av gångcykeln
|
mätt vid varje besök (baslinje, 1 vecka, 2 veckor), ortos kontra ingen ortos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad gånghastighet
Tidsram: mätt vid varje besök (baslinje, 1 vecka, 2 veckor), ortos kontra ingen ortos
|
spårning av individens massacentrum under gång
|
mätt vid varje besök (baslinje, 1 vecka, 2 veckor), ortos kontra ingen ortos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stephen D Perry, PhD, Wilfrid Laurier University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC_HVFP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .