- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02386631
Hallux Valgus e prescrição de órteses personalizadas
Hálux valgo e os efeitos da prescrição de órteses personalizadas na eficácia da propulsão para frente
Hálux valgo pode ser definido como uma subluxação progressiva da primeira articulação metatarsofalangeana e desvio lateral do hálux. Esta condição comum do pé está associada a padrões de marcha alterados. Propulsão dianteira especificamente reduzida, levando à instabilidade da marcha. A pesquisa mostrou que os problemas nos pés e a dor desempenham um papel importante na contribuição das quedas na população adulta. Atualmente, existem duas intervenções principais para o tratamento do hálux valgo: a cirurgia e a prescrição de órteses. Não há muitas pesquisas realizadas avaliando os efeitos da prescrição de órteses personalizadas no hálux valgo.
Portanto, este estudo investigará adultos com hálux valgo moderado e os efeitos da intervenção ortopédica na eficácia da propulsão para frente durante a caminhada. Supõe-se que a implementação de uma órtese levará a uma diminuição da dor no pé, um aumento no comprimento do passo, um aumento no momento para frente sobre o tornozelo e o hálux e um centro mais medial de rastreamento de pressão através do hálux em vez dos metatarsos menores .
Este estudo será composto por 10 adultos. O participante passará por três rodadas de testes no laboratório. A primeira sessão consistirá em um teste inicial de linha de base no qual cada participante será avaliado quanto à gravidade do hálux valgo e amplitude de movimento da primeira articulação metatarsofalangeana. Uma fundição de pé será então realizada por um pedortista e o participante será configurado com marcadores, de modo a registrar o movimento enquanto realiza 15 tentativas de caminhada em uma pista de 10m com uma plataforma de força embutida no meio enquanto usa calçado padrão (sem órteses ). A segunda sessão de laboratório consistirá na caminhada com calçado padrão (sem órtese), bem como a adição de calçado padrão com caminhada com órtese personalizada. A terceira sessão, depois de usar a órtese por duas semanas, repetirá as duas condições medidas na segunda sessão de laboratório. Dados sobre as trajetórias do centro de pressão, comprimento do passo, dor no pé e os momentos sobre o tornozelo e primeiras articulações metatarsofalangeanas serão coletados e calculados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes entrarão no laboratório três vezes. Na primeira sessão será identificado o grau de gravidade do hálux valgo do participante. O participante ficará sentado em uma cadeira, com os pés descalços apoiados no chão. Uma foto de seu pé será tirada no plano transversal. Outra foto será tirada do pé quando o indivíduo estiver em pé. O participante não sentirá nenhuma dor ou desconforto durante este teste, pois apenas 2 fotos serão tiradas do pé.
O participante terá então o teste de amplitude de movimento realizado em sua primeira articulação metatarsofalângica. Isso será feito pelo pesquisador realizando a dorsiflexão passiva da primeira articulação metatarsofalangeana e medindo o ângulo criado com um goniômetro.
O participante também terá um molde de pé ortopédico realizado por um pedortista. Esta fundição do pé será realizada para criar um molde do pé que será usado por um pedortista para construir a órtese.
Após o participante calçar o calçado padrão (sem órtese), ele será configurado com marcadores optotrak com três no primeiro raio, três no mediopé, três no calcanhar e três na tíbia distal medial. Em seguida, o participante caminhará por uma passarela de 10m com uma plataforma de força embutida no meio da passarela a uma velocidade constante por um total de 15 tentativas. O participante avaliará sua dor na escala visual analógica (VAS) imediatamente após a conclusão das 15 tentativas de caminhada.
Na segunda sessão, o participante será novamente configurado com o marcador optotrak e realizará 15 tentativas de caminhada com o calçado padrão (sem órteses) e classificará seu nível de dor no VAS. A órtese personalizada será colocada no calçado padrão. Em seguida, o participante realizará 15 tentativas de caminhada e classificará sua dor na EVA. O participante será então instruído a usar a órtese durante sete horas por dia, sete dias por semana, durante duas semanas. Durante esse período de duas semanas, o investigador principal ligará para o participante uma vez, após cerca de 1 semana, para perguntar como está o uso da órtese. Especificamente, com que frequência eles o usam e por quanto tempo.
Duas semanas depois, o participante retornará para sua sessão de teste final. Esta sessão consistirá na repetição de 15 tentativas de caminhada e avaliações de va com o calçado padrão (sem órtese) e o calçado padrão com a órtese personalizada. O participante será interrogado e terá a oportunidade de optar por receber um resumo dos resultados quando o estudo for concluído. Eles poderão manter a órtese personalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3C5
- WLU Biomechanics Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hallux Valgus moderado, classificado usando a Escala de Manchester
- boa amplitude de movimento da primeira articulação metatarsofalangeana
- capaz de andar
Critério de exclusão:
- sem história ou evidência clínica de qualquer doença crônica e sem história de cirurgia de membros inferiores
- medicamentos que afetam o equilíbrio e a estabilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Órtese
Órtese personalizada fornecida para estudo
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Fornece suporte de arco longitudinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Momentos propulsivos aumentados (torques) medidos pela dinâmica inversa
Prazo: medido em cada visita (linha de base, 1 semana, 2 semanas), órtese vs. sem órtese
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cálculo dos momentos (torques) produzidos no tornozelo e na primeira articulação metatarsofalangeana durante a fase de impulsão do ciclo da marcha
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medido em cada visita (linha de base, 1 semana, 2 semanas), órtese vs. sem órtese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da Velocidade de Marcha
Prazo: medido em cada visita (linha de base, 1 semana, 2 semanas), órtese vs. sem órtese
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rastreamento do centro de massa do indivíduo durante a caminhada
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medido em cada visita (linha de base, 1 semana, 2 semanas), órtese vs. sem órtese
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen D Perry, PhD, Wilfrid Laurier University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC_HVFP
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