- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02386631
Hallux Valgus et prescription d'orthèses sur mesure
L'hallux valgus et les effets de la prescription d'orthèses personnalisées sur l'efficacité de la propulsion vers l'avant
L'hallux valgus peut être défini comme une subluxation progressive de la première articulation métatarso-phalangienne et une déviation latérale de l'hallux. Cette affection courante du pied est associée à des schémas de démarche altérés. Propulsion vers l'avant spécifiquement réduite, entraînant une instabilité de la marche. La recherche a montré que les problèmes de pieds et la douleur jouent un rôle majeur dans la contribution des chutes dans la population adulte. Il existe actuellement deux interventions principales pour le traitement de l'hallux valgus : la chirurgie et la prescription d'orthèses. Peu de recherches ont été effectuées pour évaluer les effets de la prescription d'orthèses personnalisées sur l'hallux valgus.
Par conséquent, cette étude examinera les adultes atteints d'hallux valgus modéré et les effets de l'intervention orthétique sur l'efficacité de la propulsion vers l'avant pendant la marche. On suppose que la mise en place d'une orthèse entraînera une diminution de la douleur au pied, une augmentation de la longueur des pas, une augmentation du moment vers l'avant autour de la cheville et de l'hallux, et un centre de pression plus médian à travers le gros orteil au lieu des métatarsiens inférieurs. .
Cette étude comprendra 10 adultes. Le participant passera par trois séries de tests en laboratoire. La première session consistera en des tests de base initiaux dans lesquels chaque participant sera évalué pour la gravité de l'Hallux Valgus et l'amplitude de mouvement de la première articulation métatarsophalangienne. Un moulage du pied sera ensuite effectué par un podologue et le participant sera installé avec des marqueurs, de manière à enregistrer le mouvement pendant qu'il effectue 15 essais de marche sur une piste de 10 m avec une plaque de force intégrée au milieu tout en portant des chaussures standard (pas d'orthèse ). La deuxième session de laboratoire consistera en la marche avec des chaussures standard (sans orthèse) ainsi qu'en l'ajout de chaussures standard avec une marche avec orthèse personnalisée. La troisième session, après avoir porté l'orthèse pendant deux semaines, répétera les deux conditions mesurées lors de la deuxième session de laboratoire. Des données sur le centre des trajectoires de pression, la longueur des pas, la douleur au pied et les moments autour de la cheville et des premières articulations métatarsophalangiennes seront collectées et calculées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants entreront trois fois dans le laboratoire. Lors de leur première séance, le niveau de sévérité de l'hallux valgus du participant sera identifié. Le participant sera assis sur une chaise, les pieds nus reposant sur le sol. Une photo de leur pied sera prise dans le plan transversal. Une autre photo sera alors prise du pied lorsque l'individu est en position debout. Le participant ne ressentira aucune douleur ou inconfort pendant ce test car seulement 2 photos du pied seront prises.
Le participant subira ensuite des tests d'amplitude de mouvement sur sa première articulation métatarsophalangienne. Ceci sera effectué par le chercheur en flexion dorsale passive de la première articulation métatarsophalangienne et en mesurant l'angle créé avec un goniomètre.
Le participant aura également un moulage du pied orthopédique effectué par un podo-orthésiste. Ce moulage du pied sera effectué pour créer un moule du pied qui sera utilisé par un podologue pour construire l'orthèse.
Une fois que le participant a mis les chaussures standard (pas d'orthèse), elles seront installées avec des marqueurs optotrak avec trois sur le premier rayon, trois sur le médio-pied, trois sur le talon et trois sur le tibia distal médial. Ensuite, le participant traversera une passerelle de 10 m avec une plaque de force intégrée à mi-chemin le long de la passerelle à une vitesse constante pour un total de 15 essais. Le participant évaluera sa douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) immédiatement après la fin des 15 essais de marche.
Lors de la deuxième session, le participant sera à nouveau installé avec le marqueur optotrak et effectuera 15 essais de marche avec les chaussures standard (sans orthèses) et évaluera son niveau de douleur sur l'EVA. L'orthèse personnalisée sera placée dans la chaussure standard. Ensuite, le participant effectuera 15 essais de marche et évaluera sa douleur sur l'EVA. Le participant sera ensuite invité à porter l'orthèse sept heures par jour, sept jours par semaine pendant deux semaines. Au cours de cette période de deux semaines, l'investigateur principal appellera le participant une fois, après environ 1 semaine, pour lui demander comment se passe le port de l'orthèse. En particulier, combien de fois ils l'ont porté et pendant combien de temps.
Deux semaines plus tard, le participant reviendra pour sa dernière session de test. Cette session consistera en une répétition des 15 essais de marche et des évaluations vas avec les chaussures standard (sans orthèse) et les chaussures standard avec l'orthèse personnalisée. Le participant sera ensuite débriefé et aura la possibilité d'opter pour qu'un résumé des résultats lui soit envoyé une fois l'étude terminée. Ils seront autorisés à conserver l'orthèse personnalisée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3C5
- WLU Biomechanics Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hallux valgus modéré, tel que classé à l'aide de l'échelle de Manchester
- bonne amplitude de mouvement de la première articulation métatarsophalangienne
- capable de marcher
Critère d'exclusion:
- aucun antécédent ou preuve clinique d'une maladie chronique et aucun antécédent de chirurgie des membres inférieurs
- médicaments qui affectent l'équilibre et la stabilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Orthèse
Orthèse sur mesure fournie pour étude
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Fournit un soutien longitudinal de la voûte plantaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation des moments de propulsion (couples) mesurés par la dynamique inverse
Délai: mesuré à chaque visite (baseline, 1 semaine, 2 semaines), orthèse vs pas d'orthèse
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calcul des moments (couples) produits au niveau de la cheville et de la première articulation métatarsophalangienne pendant la phase de poussée du cycle de marche
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mesuré à chaque visite (baseline, 1 semaine, 2 semaines), orthèse vs pas d'orthèse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de marche accrue
Délai: mesuré à chaque visite (baseline, 1 semaine, 2 semaines), orthèse vs pas d'orthèse
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suivi du centre de masse de l'individu pendant la marche
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mesuré à chaque visite (baseline, 1 semaine, 2 semaines), orthèse vs pas d'orthèse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephen D Perry, PhD, Wilfrid Laurier University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC_HVFP
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