신경 매개 실신 연구의 치료를 위한 장골 동정맥 누공 (SHAM-ROX NMS)
2015년 3월 22일 업데이트: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital
이 연구의 목적은 틸트 테스트에서 입증된 신경매개 실신 환자를 치료하는 데 있어 ROX 커플러의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경 매개성 실신(NMS)은 입증된 치료 방법이 없는 쇠약 상태입니다. ROX 커플러는 분당 0.8리터의 단락을 허용하는 장골 동맥-정맥 문합을 생성하는 데 사용되는 장치입니다. 장골 수준에서 동맥-정맥 문합 생성에 따른 혈역학적 변화는 심장 예하중을 증가시켜 NMS를 유도하는 것으로 생각되는 것을 역전시킵니다.
이것은 신경 매개성 실신 환자에서 장골 동맥-정맥 문합의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 연구입니다. 헤드 업 틸트 테스트는 NMS 환자에서 동정맥 문합의 효과를 평가하기 위한 객관적인 측정법으로 사용됩니다. 틸트 테스트에서 NMS가 입증된 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다(다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우). 참가자는 ROX 커플러 개입 또는 표준 요법에 무작위 배정됩니다. 1차 결과 측정은 개입 후 3개월에 틸트 테이블 테스트에서 의식 상실의 부재입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 개입 후 3개월에 기울기 테스트에서 반사성 서맥 또는 저혈압과 관련된 일시적인 의식 상실 부재
제외 기준:
- 무작위 개입 후 첫 번째 실신까지의 시간
- 무작위 개입 후 처음 3개월 동안의 실신 에피소드 수.
- 무작위 개입 후 6개월, 즉 눈가림 해제 후 3개월에 틸트 테이블 반응
- 개입 후 6개월, 즉 맹검 해제 후 3개월의 실신 에피소드 수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 록스 커플러
ROX 커플러 장치를 삽입하여 생성된 장골 동맥-정맥 문합.
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ROX 커플러 장치를 삽입하여 우측 심장 카테터 삽입 후 Iliacartero-정맥 문합을 생성합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 일상적인 관리
우심장 카테터 삽입 및 신경매개 실신의 일상적 치료.
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참가자는 올바른 심장 카테터 삽입 후 일상적인 치료를 받게 됩니다.
참가자는 ROX 커플러 삽입에 눈이 멀게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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틸트 테이블 검사에서 의식 상실의 부재
기간: 3 개월
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중재 후 3개월에 헤드 업 틸트 테이블 테스트에서 반사성 서맥 또는 저혈압과 관련된 의식 상실의 부재
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위 개입 후 첫 번째 실신까지의 시간
기간: 3 개월
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3 개월
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무작위 개입 후 처음 3개월 동안의 실신 에피소드 수
기간: 3 개월
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3 개월
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무작위 개입 후 6개월, 즉 눈가림 해제 후 3개월에 틸트 테이블 반응
기간: 6 개월
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6 개월
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개입 후 6개월, 즉 맹검 해제 후 3개월의 실신 에피소드 수
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24시간 홀터 모니터링에서 관찰된 개입 후 심박수 변동성
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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기준선과 비교하여 개입 후 심초음파 매개변수의 변화.
기간: 3~6개월
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3~6개월
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기준선과 비교하여 개입 후 심폐 운동 테스트로 평가한 운동 능력의 변화.
기간: 3~6개월
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3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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