Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подвздошная артериовенозная фистула для лечения нервно-опосредованного обморока Исследование (SHAM-ROX NMS)

22 марта 2015 г. обновлено: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital
Целью исследования является изучение эффективности соединителя ROX при лечении пациентов с подтвержденным тилт-тестом нейроопосредованным обмороком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейронно-опосредованный обморок (НМС) является изнурительным состоянием, для которого не существует доказанных терапевтических мер. Соединитель ROX представляет собой устройство, используемое для создания артериовенозного анастомоза подвздошной кости, которое обеспечивает шунтирование со скоростью 0,8 литра в минуту. Гемодинамические изменения после создания артерио-венозного анастомоза на уровне подвздошной кости приводят к увеличению сердечной преднагрузки, что устраняет предположение, что оно вызывает ЗНС.

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффекта артериовенозного анастамоза подвздошной кости у пациентов с нервно-опосредованным обмороком. Тест наклона головы вверх используется в качестве объективной меры для оценки эффекта артерио-венозного анастомоза у пациентов с ЗНС. Участники с подтвержденным тестом на наклон NMS будут иметь право на участие в исследовании (если они удовлетворяют всем другим критериям приемлемости). Участники будут рандомизированы для вмешательства с использованием соединителя ROX или стандартной терапии. Первичным критерием результата будет отсутствие потери сознания при тестировании на тилт-столе через 3 месяца после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие преходящей потери сознания, связанной с рефлекторной брадикардией или гипотензией при тилт-тесте через 3 месяца после рандомизированного вмешательства

Критерий исключения:

  • Время до первого эпизода обморока после рандомизированного вмешательства
  • Количество синкопальных эпизодов в первые 3 месяца после рандомизированного вмешательства.
  • Реакция наклонного стола через 6 месяцев после рандомизированного вмешательства, т.е. через 3 месяца после раскрытия ослепления
  • Количество синкопальных эпизодов через 6 месяцев после вмешательства, т.е. через 3 месяца после снятия ослепления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: МУФТА РОКС
Подвздошный артерио-венозный анастомоз, созданный введением соединительного устройства ROX.
Устройство: МУФТА РОКС
Соединительное устройство ROX вводят для создания подвздошно-венозного анастомоза после катетеризации правых отделов сердца.
SHAM_COMPARATOR: РЕГУЛЯРНЫЙ УХОД
Катетеризация правых отделов сердца и рутинная помощь при нейроопосредованном обмороке.
Процедура: Катетеризация правых отделов сердца и рутинная помощь
Участникам будет проведена катетеризация правых отделов сердца с последующим обычным уходом. Участники не будут осведомлены о введении соединителя ROX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие потери сознания при тестировании на тилт-столе
Временное ограничение: 3 месяца
Отсутствие потери сознания, связанной с рефлекторной брадикардией или гипотензией при тестировании с наклоном головы вверх через 3 месяца после вмешательства
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого эпизода обморока после рандомизированного вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество синкопальных эпизодов в первые 3 месяца после рандомизированного вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Реакция наклонного стола через 6 месяцев после рандомизированного вмешательства, т.е. через 3 месяца после раскрытия ослепления
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество синкопальных эпизодов через 6 месяцев после вмешательства, т.е. через 3 месяца после снятия ослепления
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма после вмешательства по данным 24-часового холтеровского мониторирования
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменения эхокардиографических параметров после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение переносимости физической нагрузки, оцененное с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста после вмешательства, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastbourne General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHAM-ROX NMS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться