Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iliac arterio-venøs fistel for behandling av nevralt mediert synkopestudie (SHAM-ROX NMS)

22. mars 2015 oppdatert av: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital
Hensikten med studien er å undersøke effektiviteten av ROX-kobleren ved behandling av pasienter med tilttest utvist nevralt mediert synkope.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevralt mediert synkope (NMS) er en svekkende tilstand, uten påviste terapeutiske tiltak. ROX-koblingen er en enhet som brukes til å lage en Iliac arterio-venøs anastamose som tillater en shunt på 0,8 liter per minutt. De hemodynamiske endringene etter dannelsen av en arterio-venøs anastomose på hoftebensnivået fører til en økning i kardial preload, og reverserer funn som antas å indusere NMS.

Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av Iliac arterio-venøs anastamose hos pasienter med neuralt mediert synkope. Head up-tilt-testen brukes som et objektivt mål for å evaluere effekten av den arteriovenøse anastamosen hos pasienter med NMS. Deltakere med tilttest bevist NMS vil være kvalifisert for studien (hvis de tilfredsstiller alle andre kvalifikasjonskriterier). Deltakerne vil bli randomisert til ROX-koblingsintervensjon eller standardterapi. Det primære utfallsmålet vil være fravær av bevissthetstap ved tiltbordtesting 3 måneder etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av forbigående tap av bevissthet assosiert med refleksbradykardi eller hypotensjon ved tilttesting 3 måneder etter randomisert intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tid til første episode av synkope etter randomisert intervensjon
  • Antall synkopale episoder de første 3 månedene etter randomisert intervensjon.
  • Tilt-tabellrespons 6 måneder etter randomisert intervensjon, dvs. 3 måneder etter avblinding
  • Antall synkopale episoder 6 måneder etter intervensjon, dvs. 3 måneder etter unblinding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ROX KOBLING
Iliac arterio-venøs anastamose opprettet ved innsetting av ROX-koblingsanordning.
Enhet: ROX KOBLING
ROX-koblingsenhet settes inn for å skape en Iliacartero-venøs anastamose etter kateterisering av høyre hjerte.
SHAM_COMPARATOR: RUTINEPLEIE
Høyre hjertekateterisering og rutinemessig behandling av nevralt mediert synkope.
Fremgangsmåte: Høyre hjertekateterisering og rutinemessig pleie
Deltakerne vil få høyre hjertekateterisering etterfulgt av rutinemessig behandling. Deltakerne vil bli blindet for ROX-koblingsinnsetting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av bevissthetstap ved tiltbordtesting
Tidsramme: 3 måneder
Fravær av tap av bevissthet assosiert med refleksbradykardi eller hypotensjon ved testing av hode opp tilt tabell 3 måneder etter intervensjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første episode av synkope etter randomisert intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall synkopale episoder de første 3 månedene etter randomisert intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tilt-tabellrespons 6 måneder etter randomisert intervensjon, dvs. 3 måneder etter avblinding
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall synkopale episoder 6 måneder etter intervensjon, dvs. 3 måneder etter unblinding
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon etter intervensjon som observert ved 24-timers holterovervåking
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endringer i ekkokardiografiske parametere etter intervensjon sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring i treningskapasitet vurdert ved kardiopulmonal treningstesting etter intervensjon sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHAM-ROX NMS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere