Iliac Arterio-laskimofisteli hermovälitteisen pyörtymisen hoitoon -tutkimus (SHAM-ROX NMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuraalisesti välittämä pyörtyminen (NMS) on heikentävä tila, johon ei ole todistettu hoitotoimenpiteitä. ROX-liitin on laite, jota käytetään luomaan lonkkavaltimo-laskimoanastamoosi, joka mahdollistaa 0,8 litran shuntin minuutissa. Hemodynaamiset muutokset valtimo-laskimoanastomoosin syntymisen jälkeen suoliluun tasolla johtavat sydämen esikuormituksen lisääntymiseen, mikä kumoaa havainnon, jonka uskotaan aiheuttavan NMS:ää.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lonkkavaltimo-laskimoanastamoosin vaikutusta potilailla, joilla on hermovälitteinen pyörtyminen. Head up tilt -testiä käytetään objektiivisena mittana arvioitaessa valtimo-laskimoanastamoosin vaikutusta NMS-potilailla. Osallistujat, joiden kallistustesti on todistetusti NMS, ovat kelvollisia tutkimukseen (jos he täyttävät kaikki muut kelpoisuusehdot). Osallistujat satunnaistetaan ROX-kytkentäinterventioon tai standardihoitoon. Ensisijainen tulosmittari on tajunnan menetyksen puuttuminen kallistuspöydän testissä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Refleksibradykardiaan tai hypotensioon liittyvän ohimenevän tajunnan menetyksen puuttuminen kallistustestissä 3 kuukauden kuluttua satunnaistetusta toimenpiteestä
Poissulkemiskriteerit:
- Aika ensimmäiseen pyörtymisjaksoon satunnaistetun toimenpiteen jälkeen
- Synkopaalisten jaksojen määrä ensimmäisten 3 kuukauden aikana satunnaistetun toimenpiteen jälkeen.
- Kallistuspöydän vaste 6 kuukauden kuluttua satunnaistetusta toimenpiteestä eli 3 kuukautta sokkoutumisen jälkeen
- Synkopaalijaksojen määrä 6 kuukauden kuluttua interventiosta, eli 3 kuukautta sokeuttamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ROX COUPLER
Iliac valtimo-laskimo-anastamoosi, joka on syntynyt ROX-kytkimellä.
|
ROX-kytkentälaite asetetaan Iliacartero-laskimoanastamoosin luomiseksi oikean sydämen katetroin jälkeen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: RUUTIININEN HOITO
Oikean sydämen katetrointi ja hermovälitteisen pyörtymisen rutiinihoito.
|
Osallistujille suoritetaan oikean sydämen katetrointi, jota seuraa rutiinihoito.
Osallistujat sokeutuvat ROX-kytkimen asennuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tajunnan puuttuminen kallistuspöydän testissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tajunnan puuttuminen, joka liittyy refleksibradykardiaan tai hypotensioon pää ylös kallistuspöydän testissä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pyörtymisjaksoon satunnaistetun toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Synkopaalisten jaksojen määrä ensimmäisten 3 kuukauden aikana satunnaistetun toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kallistuspöydän vaste 6 kuukauden kuluttua satunnaistetusta toimenpiteestä eli 3 kuukautta sokkoutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Synkopaalijaksojen määrä 6 kuukauden kuluttua interventiosta, eli 3 kuukautta sokeuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen lyöntitiheyden vaihtelu toimenpiteen jälkeen, kuten havaittiin 24 tunnin holterivalvonnassa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset kaikukardiografisissa parametreissa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Harjoituskapasiteetin muutos kardiopulmonaalisella rasitustestillä arvioituna toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Tajuttomuus
- Tajunnan häiriöt
- Verisuonten epämuodostumat
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Fisteli
- Pyörtyminen
- Pyörtyminen, Vasovagal
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHAM-ROX NMS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .