Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ilické arterio-venózní píštěle pro léčbu nervově zprostředkované synkopy (SHAM-ROX NMS)

22. března 2015 aktualizováno: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital
Účelem studie je prozkoumat účinnost spojky ROX při léčbě pacientů s náklonovým testem prokázanou nervově zprostředkovanou synkopou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurálně zprostředkovaná synkopa (NMS) je vysilující stav bez prokázaných terapeutických opatření. Spojka ROX je zařízení používané k vytvoření iliakální arterio-venózní anastamózy, která umožňuje shunt 0,8 litru za minutu. Hemodynamické změny po vytvoření arterio-venózní anastomózy na úrovni kyčelního kloubu vedou ke zvýšení srdečního preloadu, čímž se ruší nález, o kterém se předpokládá, že indukuje NMS.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku iliakální arterio-venózní anastamózy u pacientů s nervově zprostředkovanou synkopou. Head up tilt test se používá jako objektivní měřítko pro hodnocení účinku arterio-venózní anastamózy u pacientů s NMS. Účastníci s testem tilt test prokázaným NMS budou způsobilí ke studii (pokud splní všechna ostatní kritéria způsobilosti). Účastníci budou randomizováni do intervence ROX spojky nebo standardní terapie. Primárním výsledným měřítkem bude absence ztráty vědomí při testování na naklápěcím stole 3 měsíce po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence přechodné ztráty vědomí spojené s reflexní bradykardií nebo hypotenzí při náklonovém testu 3 měsíce po randomizované intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Doba do první epizody synkopy po randomizované intervenci
  • Počet synkopálních epizod v prvních 3 měsících po randomizované intervenci.
  • Odpověď na naklonění stolu 6 měsíců po randomizované intervenci, tj. 3 měsíce po odslepení
  • Počet synkopálních epizod 6 měsíců po intervenci, tj. 3 měsíce po odslepení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SPOJKA ROX
Iliacká arterio-venózní anastamóza vytvořená zavedením spojovacího zařízení ROX.
Přístroj: SPOJKA ROX
Po katetrizaci pravého srdce se zavádí spojovací zařízení ROX, aby se vytvořila Iliacartero-venózní anastamóza.
SHAM_COMPARATOR: BĚŽNÁ PÉČE
Pravostranná srdeční katetrizace a rutinní péče o nervově zprostředkovanou synkopu.
Postup: Pravostranná srdeční katetrizace a běžná péče
Účastníkům bude provedena katetrizace pravého srdce s následnou běžnou péčí. Účastníci budou zaslepeni vůči vložení spojky ROX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence ztráty vědomí při testování na naklápěcím stole
Časové okno: 3 měsíce
Absence ztráty vědomí spojená s reflexní bradykardií nebo hypotenzí při testování na naklápěcím stole 3 měsíce po zákroku
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do první epizody synkopy po randomizované intervenci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet synkopálních epizod v prvních 3 měsících po randomizované intervenci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odpověď na naklonění stolu 6 měsíců po randomizované intervenci, tj. 3 měsíce po odslepení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet synkopálních epizod 6 měsíců po intervenci, tj. 3 měsíce po odslepení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence po intervenci pozorovaná při 24hodinovém holterovském monitorování
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změny echokardiografických parametrů po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna zátěžové kapacity hodnocená testem kardio-pulmonální zátěže po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastbourne General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHAM-ROX NMS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPOJKA ROX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit