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Die iliakale arterio-venöse Fistel zur Behandlung von neural vermittelter Synkope Studie (SHAM-ROX NMS)

22. März 2015 aktualisiert von: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des ROX-Kopplers bei der Behandlung von Patienten mit durch Neigungstests nachgewiesener neuronal vermittelter Synkope zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neural vermittelte Synkope (NMS) ist eine schwächende Erkrankung ohne nachgewiesene therapeutische Maßnahmen. Der ROX-Koppler ist ein Gerät, das verwendet wird, um eine arterio-venöse Anastamose des Hüftgelenks zu schaffen, die einen Shunt von 0,8 Litern pro Minute ermöglicht. Die hämodynamischen Veränderungen nach der Schaffung einer arteriovenösen Anastomose auf Höhe des Darmbeins führen zu einer Erhöhung der kardialen Vorlast, was den Befund umkehrt, von dem angenommen wird, dass er NMS induziert.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer arterio-venösen Anastamose des Hüftgelenks bei Patienten mit neural vermittelter Synkope. Der Head-Up-Tilt-Test wird als objektives Maß zur Bewertung der Wirkung der arteriovenösen Anastamose bei Patienten mit NMS verwendet. Teilnehmer mit Neigungstest-erprobtem NMS sind für die Studie geeignet (wenn sie alle anderen Eignungskriterien erfüllen). Die Teilnehmer werden randomisiert einer ROX-Koppler-Intervention oder einer Standardtherapie zugeteilt. Das primäre Ergebnismaß ist das Fehlen des Verlustbewusstseins beim Kipptischtest 3 Monate nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein vorübergehender Bewusstseinsverlust in Verbindung mit einer Reflexbradykardie oder Hypotonie beim Tilt-Test 3 Monate nach der randomisierten Intervention

Ausschlusskriterien:

  • Zeit bis zur ersten Synkopenepisode nach randomisierter Intervention
  • Anzahl synkopaler Episoden in den ersten 3 Monaten nach randomisierter Intervention.
  • Tilt-Table-Reaktion 6 Monate nach randomisierter Intervention, d. h. 3 Monate nach Entblindung
  • Anzahl synkopaler Episoden 6 Monate nach Intervention, d. h. 3 Monate nach Entblindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ROX KUPPLUNG
Iliakale arteriovenöse Anastamose, die durch Einführen des ROX-Kupplungsgeräts erzeugt wurde.
Gerät: ROX KUPPLUNG
Das ROX-Kupplungsgerät wird eingeführt, um nach der Rechtsherzkatheterisierung eine Iliacartero-venöse Anastamose zu erzeugen.
SHAM_COMPARATOR: ROUTINEPFLEGE
Rechtsherzkatheterisierung und Routineversorgung bei neural vermittelter Synkope.
Verfahren: Rechtsherzkatheter und Routineversorgung
Die Teilnehmer erhalten eine Rechtsherzkatheterisierung, gefolgt von einer Routineversorgung. Die Teilnehmer werden für das Einführen des ROX-Kopplers geblendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Bewusstlosigkeit beim Kipptischtest
Zeitfenster: 3 Monate
Keine Bewusstlosigkeit im Zusammenhang mit einer reflektorischen Bradykardie oder Hypotonie beim Head-up-Tilt-Table-Test 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Synkopenepisode nach randomisierter Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl synkopaler Episoden in den ersten 3 Monaten nach randomisierter Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Tilt-Table-Reaktion 6 Monate nach randomisierter Intervention, d. h. 3 Monate nach Entblindung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl synkopaler Episoden 6 Monate nach Intervention, d. h. 3 Monate nach Entblindung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität nach Intervention, wie bei 24-Stunden-Holter-Überwachung beobachtet
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderungen der echokardiographischen Parameter nach Intervention im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHAM-ROX NMS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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