Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De iliacale arterioveneuze fistel voor de behandeling van neuraal gemedieerde syncope Studie (SHAM-ROX NMS)

22 maart 2015 bijgewerkt door: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van de ROX-koppeling te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met door kanteltest bewezen neuraal gemedieerde syncope.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuraal gemedieerde syncope (NMS) is een slopende aandoening, zonder bewezen therapeutische maatregelen. De ROX-koppeling is een apparaat dat wordt gebruikt om een ​​iliacale arterioveneuze anastamose te creëren die een shunt van 0,8 liter per minuut mogelijk maakt. De hemodynamische veranderingen na het creëren van een arterioveneuze anastomose op iliacaal niveau leiden tot een toename van de cardiale preload, waardoor de gedachte dat NMS wordt veroorzaakt, wordt omgedraaid.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van iliacale arterioveneuze anastamose te evalueren bij patiënten met neuraal gemedieerde syncope. De Head-up tilt-test wordt gebruikt als een objectieve maatstaf om het effect van de arterioveneuze anastamose bij patiënten met MNS te evalueren. Deelnemers met bewezen NMS van de kanteltest komen in aanmerking voor het onderzoek (als ze aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen). Deelnemers worden gerandomiseerd voor ROX-koppelingsinterventie of standaardtherapie. De primaire uitkomstmaat is de afwezigheid van bewustzijnsverlies bij kanteltafeltesten 3 maanden na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afwezigheid van voorbijgaand bewustzijnsverlies geassocieerd met reflexbradycardie of hypotensie bij kanteltesten 3 maanden na gerandomiseerde interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Tijd tot eerste episode van syncope na gerandomiseerde interventie
  • Aantal syncopale episodes in de eerste 3 maanden na gerandomiseerde interventie.
  • Kanteltafelrespons 6 maanden na gerandomiseerde interventie, d.w.z. 3 maanden na deblindering
  • Aantal syncopale episodes 6 maanden na interventie, d.w.z. 3 maanden na deblindering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ROX-KOPPELING
Iliacale arterioveneuze anastamose gecreëerd door het inbrengen van een ROX-koppelingsapparaat.
Apparaat: ROX-KOPPELING
Het ROX-koppelingsapparaat wordt ingebracht om een ​​iliacarteroveneuze anastamose te creëren na katheterisatie van het rechterhart.
SHAM_COMPARATOR: ROUTINEZORG
Katheterisatie van het rechterhart en routinematige zorg voor neuraal gemedieerde syncope.
Procedure: Katheterisatie van het rechter hart en routinematige zorg
Deelnemers krijgen een rechterhartkatheterisatie gevolgd door routinematige zorg. Deelnemers zullen blind zijn voor het inbrengen van de ROX-koppeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van bewustzijnsverlies bij kanteltafeltesten
Tijdsspanne: 3 maanden
Afwezigheid van bewustzijnsverlies geassocieerd met reflexbradycardie of hypotensie bij tests met kanteltafel met het hoofd naar boven 3 maanden na de interventie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste episode van syncope na gerandomiseerde interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal syncopale episodes in de eerste 3 maanden na gerandomiseerde interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Kanteltafelrespons 6 maanden na gerandomiseerde interventie, d.w.z. 3 maanden na deblindering
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal syncopale episodes 6 maanden na interventie, d.w.z. 3 maanden na deblindering
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit na interventie zoals waargenomen bij 24-uurs holterbewaking
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Veranderingen in echocardiografische parameters na interventie in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Verandering in inspanningscapaciteit beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstesten na interventie vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHAM-ROX NMS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ROX-KOPPELING

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren