Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iliac arterio-venös fistel för behandling av neuralt medierad synkopestudie (SHAM-ROX NMS)

22 mars 2015 uppdaterad av: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av ROX-kopplaren vid behandling av patienter med tilttest bevisad neuralt medierad synkope.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuralt medierad synkope (NMS) är ett försvagande tillstånd, utan bevisade terapeutiska åtgärder. ROX-kopplaren är en anordning som används för att skapa en iliac arterio-venös anastamos som tillåter en shunt på 0,8 liter per minut. De hemodynamiska förändringarna efter skapandet av en arteriovenös anastomos på höftbensnivån leder till en ökning av hjärtförspänningen, vilket vänder på upptäckten som tros inducera NMS.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av Iliac arterio-venös anastamos hos patienter med neuralt medierad synkope. Head up tilt-testet används som ett objektivt mått för att utvärdera effekten av arteriovenös anastamos hos patienter med NMS. Deltagare med lutningstest beprövad NMS kommer att vara berättigade till studien (om de uppfyller alla andra behörighetskriterier). Deltagarna kommer att randomiseras till ROX-kopplarintervention eller standardterapi. Det primära utfallsmåttet kommer att vara frånvaro av medvetslöshet vid tiltbordstestning 3 månader efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frånvaro av övergående förlust av medvetande i samband med reflexbradykardi eller hypotoni vid tilttest 3 månader efter randomiserad intervention

Exklusions kriterier:

  • Dags till första episod av synkope efter randomiserad intervention
  • Antal synkopala episoder under de första 3 månaderna efter randomiserad intervention.
  • Tilt-tabellsvar 6 månader efter randomiserad intervention, dvs 3 månader efter avblindning
  • Antal synkopala episoder 6 månader efter intervention, dvs 3 månader efter avblindning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ROX KOPPLING
Iliac arterio-venös anastamos skapad genom införande av ROX-kopplaranordning.
Enhet: ROX KOPPLING
ROX-kopplingsanordning sätts in för att skapa en Iliacartero-venös anastamos efter kateterisering av höger hjärta.
SHAM_COMPARATOR: RUTINVÅRD
Höger hjärtkateterisering och rutinvård av neuralt medierad synkope.
Procedur: Höger hjärtkateterisering och rutinvård
Deltagarna kommer att genomgå kateterisering av höger hjärta följt av rutinvård. Deltagarna kommer att bli blinda för införande av ROX-kopplare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av förlust av medvetande vid testning av tiltbord
Tidsram: 3 månader
Frånvaro av medvetslöshet associerad med reflexbradykardi eller hypotoni vid test med head-up-tiltbord 3 månader efter intervention
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till första episod av synkope efter randomiserad intervention
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal synkopala episoder under de första 3 månaderna efter randomiserad intervention
Tidsram: 3 månader
3 månader
Tilt-tabellsvar 6 månader efter randomiserad intervention, dvs 3 månader efter avblindning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal synkopala episoder 6 månader efter intervention, dvs 3 månader efter avblindning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtfrekvensvariabilitet efter intervention som observerats vid 24 timmars holterövervakning
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Förändringar i ekokardiografiska parametrar efter intervention jämfört med baslinje.
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Förändring i träningskapacitet bedömd genom kardiopulmonell träningstestning efter intervention jämfört med baseline.
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

13 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHAM-ROX NMS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera