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神経介在性失神研究の治療のための腸骨動静脈瘻 (SHAM-ROX NMS)

2015年3月22日 更新者:Neil Sulke、Eastbourne General Hospital
この研究の目的は、傾斜試験で証明された神経介在性失神を有する患者の治療における ROX カプラーの有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

神経介在性失神 (NMS) は衰弱性の状態であり、証明された治療法はありません。 ROX カプラーは、毎分 0.8 リットルのシャントを可能にする腸骨動静脈吻合を作成するために使用されるデバイスです。 腸骨レベルでの動静脈吻合の作成に続く血行動態の変化は、心臓の前負荷の増加につながり、NMSを誘発すると考えられていた発見を逆転させます。

これは、神経介在性失神の患者における腸骨動静脈吻合の効果を評価するためのランダム化比較試験です。 ヘッド アップ チルト テストは、NMS 患者の動静脈吻合の効果を評価するための客観的な尺度として使用されます。 傾斜テストでNMSが証明された参加者は、研究の資格があります(他のすべての資格基準を満たしている場合)。 参加者は ROX カプラー介入または標準療法に無作為に割り付けられます。 主要な結果の尺度は、介入後 3 か月の傾斜台テストで喪失意識がなくなることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 反射性徐脈または無作為化介入後 3 か月の傾斜テストでの低血圧に関連する一時的な意識喪失の欠如

除外基準:

  • 無作為化介入後の失神の最初のエピソードまでの時間
  • 無作為化介入後の最初の 3 か月における失神エピソードの数。
  • 無作為化された介入後 6 か月、つまり非盲検後 3 か月のティルト テーブル応答
  • 介入後 6 か月、つまり、盲検解除後 3 か月での失神エピソードの数

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ロックスカプラー
ROX カプラー デバイスの挿入によって作成された腸骨動静脈吻合。
ROX カプラー デバイスは、右心カテーテル法に続いて、腸骨動脈 - 静脈吻合を作成するために挿入されます。
SHAM_COMPARATOR:日常のお手入れ
右心カテーテル法および神経介在性失神に対するルーチンケア。
参加者は右心カテーテル検査を受け、続いて定期的なケアを受けます。 参加者には、ROX カプラーの挿入が見えなくなります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傾斜台試験で意識消失なし
時間枠:3ヶ月
反射性徐脈または低血圧に関連する意識喪失が、介入後 3 か月のヘッドアップ ティルト テーブル テストで認められない
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化介入後の失神の最初のエピソードまでの時間
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
無作為化介入後の最初の 3 か月の失神エピソードの数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
無作為化された介入後 6 か月、つまり非盲検後 3 か月のティルト テーブル応答
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
介入後 6 か月、つまり、盲検解除後 3 か月での失神エピソードの数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
24時間ホルターモニタリングで観察された介入後の心拍変動
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
ベースラインと比較した、介入後の心エコーパラメータの変化。
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
ベースラインと比較した、介入後の心肺運動負荷試験によって評価された運動能力の変化。
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予期された)

2016年8月1日

研究の完了 (予期された)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月22日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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