Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della fistola artero-venosa iliaca per il trattamento della sincope neuromediata (SHAM-ROX NMS)

22 marzo 2015 aggiornato da: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia dell'accoppiatore ROX nel trattamento di pazienti con sincope neuralmente mediata comprovata dal tilt test.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sincope neuromediata (SNM) è una condizione debilitante, senza misure terapeutiche comprovate. L'accoppiatore ROX è un dispositivo utilizzato per creare un'anastomosi artero-venosa iliaca che consente uno shunt di 0,8 litri al minuto. I cambiamenti emodinamici in seguito alla creazione di un'anastomosi artero-venosa a livello iliaco portano ad un aumento del precarico cardiaco, invertendo la scoperta che si pensava inducesse NMS.

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'anastomosi artero-venosa iliaca in pazienti con sincope neuromediata. L'head up tilt test viene utilizzato come misura obiettiva per valutare l'effetto dell'anastomosi artero-venosa nei pazienti con SNM. I partecipanti con NMS comprovato da tilt test saranno idonei per lo studio (se soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità). I partecipanti saranno randomizzati all'intervento dell'accoppiatore ROX o alla terapia standard. La misura dell'esito primario sarà l'assenza di perdita di coscienza durante il test del tavolo inclinabile a 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di perdita transitoria di coscienza associata a bradicardia riflessa o ipotensione al tilt test a 3 mesi dall'intervento randomizzato

Criteri di esclusione:

  • Tempo al primo episodio di sincope dopo intervento randomizzato
  • Numero di episodi sincopali nei primi 3 mesi dopo l'intervento randomizzato.
  • Risposta al tavolo inclinato a 6 mesi dopo l'intervento randomizzato, ovvero 3 mesi dopo l'apertura del cieco
  • Numero di episodi sincopali a 6 mesi dopo l'intervento, cioè 3 mesi dopo lo smascheramento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ACCOPPIATORE ROX
Anastomosi artero-venosa iliaca creata dall'inserimento del dispositivo accoppiatore ROX.
Dispositivo: ACCOPPIATORE ROX
Il dispositivo accoppiatore ROX viene inserito per creare un'anastomosi iliacartero-venosa dopo il cateterismo del cuore destro.
SHAM_COMPARATORE: CURA DI ROUTINE
Cateterizzazione del cuore destro e cura di routine della sincope neuromediata.
Procedura: Cateterizzazione del cuore destro e cure di routine
I partecipanti avranno il cateterismo del cuore destro seguito da cure di routine. I partecipanti saranno accecati dall'inserimento dell'accoppiatore ROX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di perdita di coscienza durante il test del tavolo basculante
Lasso di tempo: 3 mesi
Assenza di perdita di coscienza associata a bradicardia riflessa o ipotensione durante il test del lettino inclinato a 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al primo episodio di sincope dopo intervento randomizzato
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di episodi sincopali nei primi 3 mesi dopo l'intervento randomizzato
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Risposta al tavolo inclinato a 6 mesi dopo l'intervento randomizzato, ovvero 3 mesi dopo l'apertura del cieco
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di episodi sincopali a 6 mesi dopo l'intervento, cioè 3 mesi dopo lo smascheramento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca in seguito all'intervento, osservata durante il monitoraggio Holter di 24 ore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Cambiamenti nei parametri ecocardiografici dopo l'intervento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione della capacità di esercizio valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare dopo l'intervento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHAM-ROX NMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACCOPPIATORE ROX

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi