Badanie przetoki tętniczo-żylnej biodrowej w leczeniu omdleń za pośrednictwem neuronów (SHAM-ROX NMS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Omdlenie za pośrednictwem neuronów (NMS) jest stanem wyniszczającym, na który nie ma sprawdzonych środków terapeutycznych. Łącznik ROX to urządzenie służące do tworzenia zespolenia tętniczo-żylnego biodrowego, które umożliwia przepływ 0,8 litra na minutę. Zmiany hemodynamiczne po utworzeniu zespolenia tętniczo-żylnego na poziomie biodrowym prowadzą do wzrostu obciążenia wstępnego serca, co odwraca myśl o indukowaniu NMS.
To randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wpływu zespolenia tętniczo-żylnego biodrowego u pacjentów z omdleniami pochodzenia nerwowego. Test pochyleniowy Head up jest stosowany jako obiektywna miara do oceny efektu zespolenia tętniczo-żylnego u pacjentów z ZZN. Uczestnicy z NMS potwierdzonym testem pochyleniowym będą kwalifikować się do badania (jeśli spełnią wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji sprzęgającej ROX lub standardowej terapii. Podstawową miarą wyniku będzie brak utraty przytomności w teście pochyleniowym po 3 miesiącach od interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak przejściowej utraty przytomności związanej z odruchową bradykardią lub niedociśnieniem w teście pochyleniowym po 3 miesiącach od randomizowanej interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Czas do pierwszego epizodu omdlenia po randomizowanej interwencji
- Liczba epizodów omdleń w ciągu pierwszych 3 miesięcy po randomizowanej interwencji.
- Odpowiedź w tabeli przechyłu po 6 miesiącach od randomizowanej interwencji, tj. 3 miesiące po ujawnieniu
- Liczba epizodów omdleń po 6 miesiącach od interwencji, tj. 3 miesiące po odślepieniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ŁĄCZNIK ROX
Zespolenie tętniczo-żylne biodrowe utworzone przez wprowadzenie urządzenia sprzęgającego ROX.
|
Urządzenie sprzęgające ROX jest wprowadzane w celu utworzenia zespolenia biodrowo-żylnego po cewnikowaniu prawego serca.
|
|
SHAM_COMPARATOR: PIELĘGNACJA RUTYNOWA
Cewnikowanie prawego serca i rutynowa opieka nad omdleniami pochodzenia nerwowego.
|
Uczestnicy zostaną poddani cewnikowaniu prawego serca, a następnie rutynowej opiece.
Uczestnicy będą zaślepieni na temat wkładania łącznika ROX.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak utraty przytomności w badaniu na stole przechylnym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Brak utraty przytomności związanej z odruchową bradykardią lub niedociśnieniem w teście pochyleniowym z głową w górę po 3 miesiącach od interwencji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego epizodu omdlenia po randomizowanej interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Liczba epizodów omdleń w ciągu pierwszych 3 miesięcy po randomizowanej interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odpowiedź w tabeli przechyłu po 6 miesiącach od randomizowanej interwencji, tj. 3 miesiące po ujawnieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba epizodów omdleń po 6 miesiącach od interwencji, tj. 3 miesiące po odślepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność rytmu serca po interwencji obserwowana podczas 24-godzinnego monitorowania holtera
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany parametrów echokardiograficznych po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej ocenianej za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Wady wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Nieprzytomność
- Zaburzenia świadomości
- Malformacje naczyniowe
- Pierwotne dysautonomie
- Nietolerancja ortostatyczna
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Przetoka
- Omdlenie
- Omdlenie, Vasovagal
- Przetoka tętniczo-żylna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHAM-ROX NMS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .