Estudo da Fístula Arteriovenosa Ilíaca para o Tratamento da Síncope Neuralmente Mediada (SHAM-ROX NMS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síncope neuromediada (SNM) é uma condição debilitante, sem medidas terapêuticas comprovadas. O acoplador ROX é um dispositivo usado para criar uma anastomose arteriovenosa ilíaca que permite um shunt de 0,8 litros por minuto. As alterações hemodinâmicas após a criação de uma anastomose arteriovenosa no nível ilíaco levam a um aumento na pré-carga cardíaca, revertendo o achado que se pensava induzir a SNM.
Este é um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito da anastomose arteriovenosa ilíaca em pacientes com síncope neuromediada. O Head up tilt test é utilizado como uma medida objetiva para avaliar o efeito da anastomose arteriovenosa em pacientes com SNM. Os participantes com SNM comprovada no teste de inclinação serão elegíveis para o estudo (se satisfizerem todos os outros critérios de elegibilidade). Os participantes serão randomizados para intervenção do acoplador ROX ou terapia padrão. A medida de resultado primário será a ausência de perda de consciência no teste de inclinação 3 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de perda transitória de consciência associada a bradicardia reflexa ou hipotensão no teste de inclinação 3 meses após intervenção randomizada
Critério de exclusão:
- Tempo até o primeiro episódio de síncope após intervenção randomizada
- Número de episódios de síncope nos primeiros 3 meses após intervenção randomizada.
- Resposta da mesa de inclinação 6 meses após a intervenção randomizada, ou seja, 3 meses após a revelação
- Número de episódios de síncope 6 meses após a intervenção, ou seja, 3 meses após a revelação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ACOPLADOR ROXO
Anastamoses arteriovenosas ilíacas criadas pela inserção do dispositivo acoplador ROX.
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O dispositivo acoplador ROX é inserido para criar uma anastomose Iliacarterovenosa após o cateterismo cardíaco direito.
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SHAM_COMPARATOR: CUIDADOS DE ROTINA
Cateterismo cardíaco direito e cuidados de rotina da síncope neuromediada.
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Os participantes terão cateterismo cardíaco direito seguido de cuidados de rotina.
Os participantes serão cegos para a inserção do acoplador ROX.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de perda de consciência no teste da mesa de inclinação
Prazo: 3 meses
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Ausência de perda de consciência associada a bradicardia reflexa ou hipotensão no teste de inclinação da cabeça erguida 3 meses após a intervenção
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até o primeiro episódio de síncope após intervenção randomizada
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de episódios de síncope nos primeiros 3 meses após intervenção randomizada
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Resposta da mesa de inclinação 6 meses após a intervenção randomizada, ou seja, 3 meses após a revelação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de episódios de síncope 6 meses após a intervenção, ou seja, 3 meses após a revelação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca após a intervenção, conforme observado no monitoramento de holter de 24 horas
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Alterações nos parâmetros ecocardiográficos após a intervenção em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
|
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Mudança na capacidade de exercício avaliada pelo teste de exercício cardiopulmonar após a intervenção em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
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- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Síncope
- Síncope, Vasovagal
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- SHAM-ROX NMS
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