Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iliac arterio-venøs fistel til behandling af neuralt medieret synkopeundersøgelse (SHAM-ROX NMS)

22. marts 2015 opdateret af: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​ROX-kobleren til behandling af patienter med tilttest bevist neuralt medieret synkope.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuralt medieret synkope (NMS) er en invaliderende tilstand uden dokumenterede terapeutiske foranstaltninger. ROX-koblingen er en enhed, der bruges til at skabe en iliac arterio-venøs anastamose, som tillader en shunt på 0,8 liter i minuttet. De hæmodynamiske ændringer efter dannelsen af ​​en arterio-venøs anastomose på hoftebensniveauet fører til en stigning i kardial preload, hvilket modvirker fund, der menes at inducere NMS.

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Iliac arterio-venøs anastamose hos patienter med neuralt medieret synkope. Head up-tilt-testen bruges som et objektivt mål til at evaluere effekten af ​​den arterio-venøse anastamose hos patienter med NMS. Deltagere med tilt test bevist NMS vil være berettiget til undersøgelsen (hvis de opfylder alle andre berettigelseskriterier). Deltagerne vil blive randomiseret til ROX-koblerintervention eller standardterapi. Det primære udfaldsmål vil være fravær af bevidsthedstab ved tilt table-testning 3 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af forbigående tab af bevidsthed forbundet med refleksbradykardi eller hypotension ved tilt-test 3 måneder efter randomiseret intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Tid til første episode af synkope efter randomiseret intervention
  • Antal synkopale episoder i de første 3 måneder efter randomiseret intervention.
  • Tilt table-respons 6 måneder efter randomiseret intervention, dvs. 3 måneder efter afblindning
  • Antal synkopale episoder 6 måneder efter intervention, dvs. 3 måneder efter afblindning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ROX KOBLING
Iliac arterio-venøs anastamose skabt ved indsættelse af ROX-koblingsenhed.
Enhed: ROX KOBLING
ROX-koblingsenhed indsættes for at skabe en Iliacartero-venøs anastamose efter kateterisering af højre hjerte.
SHAM_COMPARATOR: RUTINEPLEJE
Højre hjertekateterisering og rutinemæssig pleje af neuralt medieret synkope.
Procedure: Højre hjertekateterisering og rutinemæssig pleje
Deltagerne får højre hjertekateterisering efterfulgt af rutinemæssig behandling. Deltagerne vil blive blindet for ROX-koblingsindsættelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af tab af bevidsthed ved test af vippebord
Tidsramme: 3 måneder
Fravær af tab af bevidsthed i forbindelse med refleksbradykardi eller hypotension ved test med head-up tilt-bord 3 måneder efter intervention
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første episode af synkope efter randomiseret intervention
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal synkopale episoder i de første 3 måneder efter randomiseret intervention
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tilt table-respons 6 måneder efter randomiseret intervention, dvs. 3 måneder efter afblindning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal synkopale episoder 6 måneder efter intervention, dvs. 3 måneder efter afblindning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet efter intervention som observeret ved 24 timers holtermonitorering
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændringer i ekkokardiografiske parametre efter intervention sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring i træningskapacitet vurderet ved kardio-pulmonal træningstest efter intervention sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (SKØN)

13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHAM-ROX NMS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuralt medieret synkope

Kliniske forsøg med ROX KOBLING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner