髂动静脉瘘治疗神经介导性晕厥的研究 (SHAM-ROX NMS)
2015年3月22日 更新者：Neil Sulke、Eastbourne General Hospital
该研究的目的是调查 ROX 耦合器在治疗倾斜试验证实为神经介导的晕厥患者中的疗效。
研究概览
详细说明
神经介导的晕厥 (NMS) 是一种使人衰弱的疾病，目前尚无行之有效的治疗措施。 ROX 耦合器是一种用于创建髂动脉静脉吻合术的装置，可实现每分钟 0.8 升的分流。 在髂骨水平建立动静脉吻合后的血液动力学变化导致心脏前负荷增加，逆转了诱发 NMS 的发现。
这是一项随机对照研究，旨在评估髂动脉吻合术对神经介导性晕厥患者的影响。 Head up tilt 试验被用作评估 NMS 患者动静脉吻合术效果的客观指标。 具有倾斜测试证明 NMS 的参与者将有资格参加该研究（如果他们满足所有其他资格标准）。 参与者将被随机分配接受 ROX 耦合剂干预或标准治疗。 主要结果指标将是干预后 3 个月在倾斜台测试中没有意识丧失。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机干预后 3 个月时，在倾斜试验中没有与反射性心动过缓或低血压相关的短暂意识丧失
排除标准：
- 随机干预后至第一次晕厥发作的时间
- 随机干预后头 3 个月内晕厥发作的次数。
- 随机干预后 6 个月（即揭盲后 3 个月）的倾斜台反应
- 干预后 6 个月（即揭盲后 3 个月）的晕厥发作次数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ROX耦合器
通过插入 ROX 耦合器装置创建髂动脉静脉吻合。
|
插入 ROX 耦合器装置以在右心导管插入术后创建髂动脉-静脉吻合。
|
|
SHAM_COMPARATOR：日常护理
右心导管插入术和神经介导性晕厥的常规护理。
|
参与者将进行右心导管插入术，然后进行常规护理。
参与者将不知道 ROX 耦合器插入。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
倾斜台测试时意识丧失
大体时间：3个月
|
干预后 3 个月时，在抬头倾斜台试验中没有与反射性心动过缓或低血压相关的意识丧失
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
随机干预后至第一次晕厥发作的时间
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
随机干预后前 3 个月晕厥发作次数
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
随机干预后 6 个月（即揭盲后 3 个月）的倾斜台反应
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
干预后 6 个月（即揭盲后 3 个月）的晕厥发作次数
大体时间：6个月
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 24 小时动态心电图监测中观察到干预后的心率变异性
大体时间：3 和 6 个月
|
3 和 6 个月
|
|
与基线相比，干预后超声心动图参数的变化。
大体时间：3和6个月
|
3和6个月
|
|
与基线相比，干预后通过心肺运动测试评估的运动能力变化。
大体时间：3和6个月
|
3和6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月12日
首次发布 (估计)
2015年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月22日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.