La fistule iliaque artério-veineuse pour le traitement de l'étude de la syncope à médiation neurale (SHAM-ROX NMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La syncope à médiation neurale (NMS) est une affection débilitante, sans mesures thérapeutiques éprouvées. Le coupleur ROX est un dispositif permettant de créer une anastomose artério-veineuse iliaque qui permet un shunt de 0,8 litres par minute. Les modifications hémodynamiques consécutives à la création d'une anastomose artério-veineuse au niveau iliaque entraînent une augmentation de la précharge cardiaque, inversant les résultats supposés induire le SMN.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'effet de l'anastomose artério-veineuse iliaque chez les patients atteints de syncope à médiation neurale. Le test d'inclinaison tête haute est utilisé comme mesure objective pour évaluer l'effet de l'anastomose artério-veineuse chez les patients atteints de SMN. Les participants avec un NMS éprouvé par le test d'inclinaison seront éligibles pour l'étude (s'ils satisfont à tous les autres critères d'éligibilité). Les participants seront randomisés pour recevoir une intervention de coupleur ROX ou un traitement standard. Le critère de jugement principal sera l'absence de perte de conscience lors des tests sur table basculante à 3 mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Absence de perte de conscience transitoire associée à une bradycardie réflexe ou à une hypotension lors du test d'inclinaison à 3 mois après l'intervention randomisée
Critère d'exclusion:
- Délai avant le premier épisode de syncope après intervention randomisée
- Nombre d'épisodes syncopaux au cours des 3 premiers mois après l'intervention randomisée.
- Réponse du tableau basculant à 6 mois après l'intervention randomisée, c'est-à-dire 3 mois après la levée de l'aveugle
- Nombre d'épisodes syncopaux à 6 mois après l'intervention soit 3 mois après la levée de l'aveugle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: COUPLEUR ROX
Anastomose artério-veineuse iliaque créée par l'insertion du coupleur ROX.
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Le coupleur ROX est inséré pour créer une anastomose iliacartéro-veineuse après cathétérisme cardiaque droit.
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SHAM_COMPARATOR: SOINS COURANTS
Cathétérisme cardiaque droit et soins de routine de la syncope à médiation neurale.
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Les participants subiront un cathétérisme cardiaque droit suivi de soins de routine.
Les participants seront aveuglés à l'insertion du coupleur ROX.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de perte de conscience lors des tests sur table basculante
Délai: 3 mois
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Absence de perte de conscience associée à une bradycardie réflexe ou à une hypotension lors d'un test tête haute sur table inclinable à 3 mois après l'intervention
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai avant le premier épisode de syncope après intervention randomisée
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre d'épisodes syncopaux dans les 3 premiers mois après l'intervention randomisée
Délai: 3 mois
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3 mois
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Réponse du tableau basculant à 6 mois après l'intervention randomisée, c'est-à-dire 3 mois après la levée de l'aveugle
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'épisodes syncopaux à 6 mois après l'intervention soit 3 mois après la levée de l'aveugle
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque après l'intervention telle qu'observée sur la surveillance Holter de 24 heures
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Modifications des paramètres échocardiographiques après l'intervention par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Modification de la capacité d'exercice évaluée par des tests d'effort cardio-pulmonaire après l'intervention par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies du système nerveux autonome
- Anomalies cardiovasculaires
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Malformations vasculaires
- Dysautonomies primaires
- Intolérance orthostatique
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Fistule
- Syncope
- Syncope vasovagale
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- SHAM-ROX NMS
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