재발성 또는 불응성 EBV 및 CD30 양성 림프종 환자의 브렌툭시맙 베도틴 (Bretuximab)
2024년 5월 28일 업데이트: Seoul National University Hospital
재발성 또는 불응성 EBV 및 CD30 양성 림프종 환자를 대상으로 한 Brentuximab Vedotin의 II상 연구
이것은 EBV- 및 CD30-양성 림프종 환자에서 ORR을 주로 평가하기 위한 brentuximab vedotin의 개방형, 비무작위, 다기관, 2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 EBV- 및 CD30-양성 림프종 환자에서 ORR을 주로 평가하기 위한 brentuximab vedotin의 개방형, 비무작위, 다기관, 2상 시험입니다.
ORR은 피부 EBV- 및 CD30-양성 림프종의 경우 수정된 Cheson 기준 또는 수정된 SWAT 기준에 따라 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul national unversity hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 EBV 및 CD30 양성 림프종 환자
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 0-2
- 수정된 Cheson's 또는 수정된 SWAT 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 보관 종양 조직(두께 4μm x 염색되지 않은 슬라이드 5개) 및 혈액 샘플 제공
- 자발적 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 이루어져야 하며, 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해를 가지고 있어야 합니다.
- 여성 환자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 6개월까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후, 또는 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
- 남성 환자는 외과적으로 불임 처리되더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
- 적절한 혈액학적 기능: 혈액학적 종양 골수 침범이 알려진 경우(ANC ≥ 1,000/µL 및 혈소판 수 ≥ 50,000/µL가 아닌 한 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/µL, 혈소판 수 ≥ 75,000/µL 및 헤모글로빈 ≥8.0 g/dL 알려진 골수 침범이 있는 경우)
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN), 길버트 증후군 및 ALT로 인한 것으로 알려지지 않은 경우 또는 AST < 3 x ULN(상승이 가능할 경우 AST 및 AST < 5 x ULN) 간에서 혈액 종양의 존재에 합리적으로 기인)
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/분.
- 예상 생존 > 3개월
제외 기준:
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자
- 심각한 의학적 또는 정신 질환
- PML의 징후 또는 증상을 포함하여 알려진 대뇌 또는 수막 침범(EBV 및 CD30 양성 림프종 또는 기타 병인)
- 정상적인 활동을 방해하거나 약물 치료가 필요한 증상이 있는 신경계 질환
- 2등급 이상의 모든 감각 또는 운동 말초 신경병증
- 1년 이내의 심근 경색, NYHA 클래스 III/IV 심부전 또는 심장 부정맥, 울혈성 심부전(CHF), 협심증을 포함한 조절되지 않는 심혈관 상태 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거의 알려진 병력. 좌심실 박출률이 50% 미만이라는 최근 증거(연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내).
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내의 모든 활동성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염
- 마지막 투여의 최소 5 반감기 이내에 있는 모든 이전 화학 요법 및/또는 기타 시험용 제제
- 100일 이내의 이전 줄기 세포 이식 또는 8주 이내의 방사선 면역 요법
- CD30 표적 제제에 대한 사전 노출
- 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 브렌툭시맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염
- 첫 번째 투여 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양이 있거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단되었고 잔여 질환의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴
브렌툭시맙 베도틴은 항-CD30 키메라 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체 cAC10과 강력한 항미소관 약물 모노메틸 아우리스타틴 E로 구성된 항체-약물 결합체(ADC)로 프로테아제 절단 가능 링커로 연결되어 있습니다.
cAC10은 정상 세포에서는 발현이 매우 적지만 일부 종양 세포에서 발견되는 CD30 항원에 결합합니다.
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브렌툭시맙 베도틴은 각 21일 주기의 제1일에 약 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
브렌툭시맙 베도틴의 용량은 3주 동안 1.8mg/kg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBV 및 CD30 양성 림프종에서 브렌툭시맙 베도틴의 전체 반응률(ORR)을 평가하려면
기간: 1년
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1차 평가변수는 개정된 기준 또는 피부 림프종의 경우 수정된 심각도 가중 평가 도구(SWAT) 기준을 기반으로 한 ORR이었습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 프로필을 평가하려면
기간: 브렌툭시맙 베도틴의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 30일까지, 총 최대 약 366일
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CTCAE 버전 4.03에 정의된 연구 기간 동안 발생한 AE/SAE
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브렌툭시맙 베도틴의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 30일까지, 총 최대 약 366일
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무진행 생존(PFS) 시간을 계산하려면
기간: 1년
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PFS는 개시일부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 림프종에 대한 종양 반응 기준 개정(Revised Cheson) 또는 SWAT를 개정하고 MRI로 평가. 단, CT 스캔으로 반응 평가를 평가할 수 있는 임신 환자는 제외: 진행은 이러한 기준을 사용하여 새로운 병변의 관찰 또는 50% 증가로 정의됩니다. 또는 이전에 관련된 사이트의 최저점에서 더 많이. |
1년
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응답 기간을 계산하려면
기간: 첫 번째 투여부터 데이터 중단 시점까지.
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객관적인 반응을 보인 12명의 환자를 대상으로 반응 기간을 평가했습니다.
데이터 중단 당시 12명의 환자 중 3명(25%)에서 계획된 16주기의 브렌툭시맙 베도틴 투여가 완료된 후에도 반응이 계속되었습니다.
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첫 번째 투여부터 데이터 중단 시점까지.
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전체 생존(OS) 시간을 계산하려면
기간: 첫 번째 투여부터 데이터 수집 종료까지
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전체생존(OS)은 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존율의 중앙값은 얻었으나 데이터 차단 시점에서 상한치인 95% 신뢰 구간에 도달하지 못했습니다. 따라서 가장 긴 OS는 30.4개월이었고 추적 기간은 데이터 종료일까지였습니다. |
첫 번째 투여부터 데이터 수집 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD30 양성 발현에 따라 계층화된 종양 반응을 보이는 참가자 수
기간: 1년
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탐색적.
가용성 CD30(sCD30)의 수준은 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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1년
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탐색적.
기간: 상영 당일 방문.
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가용성 CD30(sCD30)의 수준은 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
검체는 스크리닝 방문 당일 수집되었습니다.
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상영 당일 방문.
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높은 sCD30(≥ 99.03ng/mL) 및 낮은 sCD30(<99.03ng/mL) 그룹의 ORR.
기간: 데이터 종료일까지
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높은 sCD30(≥ 99.03ng/mL) 및 낮은 sCD30(<99.03) 그룹의 ORR
ng/mL)은 데이터 마감일까지 결정되었습니다.
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데이터 종료일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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