Брентуксимаб ведотин у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными EBV- и CD30-позитивными лимфомами (Bretuximab)

Критерии включения:

1. Пациенты с рецидивирующими или рефрактерными EBV- и CD30-позитивными лимфомами
2. Возраст ≥ 18 лет
3. Состояние производительности ECOG 0-2
4. По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение, основанное на пересмотренных критериях Чесона или модифицированных критериях SWAT.
5. Предоставление архивных опухолевых тканей (толщина 4 мкм x 5 неокрашенных слайдов) и образцов крови.
6. Добровольное письменное информированное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
7. Женщина-пациент находится в постменопаузе не менее 1 года до скринингового визита или хирургически бесплодна, или, если она способна к деторождению, соглашается применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно с момента подписания информированного согласия в течение 6 месяцев. после приема последней дозы исследуемого препарата или соглашается полностью воздержаться от гетеросексуальных контактов.
8. Пациенты мужского пола, даже в случае хирургической стерилизации (т. е. состояния после вазэктомии), соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата или соглашаются полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
9. Адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1500/мкл, количество тромбоцитов ≥75000/мкл и гемоглобин ≥8,0 г/дл, если нет известного гематологического поражения костного мозга опухолью (ANC ≥1000/мкл и количество тромбоцитов ≥50000/мкл если есть известное поражение костного мозга)
10. Адекватная функция печени: общий билирубин < 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), если не известно, что повышение связано с синдромом Жильбера и АЛТ или АСТ < 3 х ВГН (АСТ и АСТ < 5 х ВГН, если их повышение может быть обоснованно приписывается наличию гематологической опухоли в печени)
11. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл и/или клиренс креатинина или расчетный клиренс креатинина > 40 мл/мин.
12. Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев

Критерий исключения:

1. Женщина-пациентка, которая кормит грудью и кормит грудью, или имеет положительный сывороточный тест на беременность.
2. Любое серьезное медицинское или психическое заболевание
3. Известное вовлечение головного мозга или мозговых оболочек (EBV- и CD30-положительная лимфома или любая другая этиология), включая признаки или симптомы ПМЛ
4. Симптоматическое неврологическое заболевание, нарушающее нормальную деятельность или требующее медикаментозного лечения
5. Любая сенсорная или моторная периферическая невропатия выше или равна 2 степени
6. Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 1 года, сердечная недостаточность класса III/IV по NYHA или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечные аритмии, застойную сердечную недостаточность (ЗСН), стенокардию или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. Недавние данные (в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата) фракции выброса левого желудочка <50%.
7. Любая активная системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
8. Любая предшествующая химиотерапия и/или другие исследуемые агенты в течение по крайней мере 5 периодов полувыведения после последней дозы
9. Предшествующая трансплантация стволовых клеток в течение 100 дней или радиоиммунотерапия в течение 8 недель
10. Предшествующее воздействие агентов, нацеленных на CD30
11. Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам, мышиным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме брентуксимаба ведотина.
12. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
13. Известный положительный поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С
14. Другое злокачественное новообразование в течение 3 лет до первой дозы или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие остаточной болезни. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.