Brentuximab Vedotin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem EBV- und CD30-positivem Lymphom (Bretuximab)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem EBV- und CD30-positivem Lymphom
2. Alter ≥ 18 Jahre
3. ECOG-Leistungsstatus 0-2
4. Mindestens eine messbare Läsion basierend auf überarbeiteten Cheson- oder modifizierten SWAT-Kriterien
5. Stellen Sie archiviertes Tumorgewebe (4 μm Dicke x 5 ungefärbte Objektträger) und Blutproben bereit
6. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gegeben werden, wobei zu beachten ist, dass die Zustimmung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
7. Die weibliche Patientin ist entweder seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch postmenopausal oder chirurgisch steril oder wenn sie gebärfähig ist, stimmen Sie zu, 2 wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 6 Monaten zu praktizieren nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, oder stimmt zu, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.
8. Männliche Patienten, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren, oder stimmen zu, vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten.
9. Angemessene hämatologische Funktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/µl, Thrombozytenzahl ≥ 75.000/µl und Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl, sofern keine hämatologische Beteiligung des Tumormarks bekannt ist (ANC ≥ 1.000/µl und Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl). bei bekannter Beteiligung des Knochenmarks)
10. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, die Erhöhung ist bekanntermaßen auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen, und ALT oder AST < 3 x ULN (AST und AST < 5 x ULN, falls ihre Erhöhung sein kann vernünftigerweise dem Vorhandensein eines hämatologischen Tumors in der Leber zugeschrieben)
11. Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance oder berechnete Kreatinin-Clearance > 40 ml/Minute.
12. Erwartetes Überleben > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen, die sowohl stillen als auch stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben
2. Jede schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
3. Bekannte zerebrale oder meningeale Beteiligung (EBV- und CD30-positives Lymphom oder jede andere Ätiologie), einschließlich Anzeichen oder Symptome von PML
4. Symptomatische neurologische Erkrankung, die normale Aktivitäten beeinträchtigt oder Medikamente erfordert
5. Jede sensorische oder motorische periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 2
6. Bekannter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV oder unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände, einschließlich Herzrhythmusstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Angina oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Kürzlicher Nachweis (innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 %.
7. Jede aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
8. Jede vorherige Chemotherapie und/oder andere Prüfsubstanzen innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten der letzten Dosis
9. Vorherige Stammzelltransplantation innerhalb von 100 Tagen oder Radioimmuntherapie innerhalb von 8 Wochen
10. Vorherige Exposition gegenüber auf CD30 gerichteten Wirkstoffen
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteinen, murinen Proteinen oder einem der in der Arzneimittelformulierung von Brentuximab Vedotin enthaltenen Hilfsstoffe
12. Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
13. Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion
14. Eine andere bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis oder zuvor eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde und Anzeichen einer Resterkrankung vorliegen. Patienten mit hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.