Brentuximab vedotin en pacientes con linfomas positivos para EBV y CD30 en recaída o refractarios (Bretuximab)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con linfomas positivos para EBV y CD30 en recaída o refractarios
2. Edad ≥ 18 años
3. Estado funcional ECOG 0-2
4. Al menos una lesión medible basada en los criterios revisados ​​de Cheson o SWAT modificados
5. Suministro de tejidos tumorales de archivo (4 μm de espesor x 5 portaobjetos sin teñir) y muestras de sangre
6. Se debe dar un consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
7. La paciente es posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección o quirúrgicamente estéril o si está en edad fértil, acepta practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta los 6 meses. después de la última dosis del fármaco del estudio, o acepta abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales.
8. Los pacientes varones, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), aceptan practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o aceptan abstenerse por completo de tener relaciones heterosexuales.
9. Función hematológica adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/µl, recuento de plaquetas ≥ 75 000/µl y hemoglobina ≥ 8,0 g/dl, a menos que haya compromiso hematológico de la médula tumoral (RAN ≥ 1000/µl y recuento de plaquetas ≥ 50 000/µl) si hay afectación conocida de la médula ósea)
10. Función hepática adecuada: bilirrubina total < 1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN) a menos que se sepa que la elevación se debe al síndrome de Gilbert y ALT o AST < 3 x ULN (AST y AST < 5 x ULN si su elevación puede ser razonablemente atribuido a la presencia de un tumor hematológico en el hígado)
11. Función renal adecuada: creatinina sérica < 2,0 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina o aclaramiento de creatinina calculado > 40 ml/minuto.
12. Supervivencia esperada > 3 meses

Criterio de exclusión:

1. Paciente mujer que está amamantando y amamantando o tiene una prueba de embarazo en suero positiva
2. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave.
3. Compromiso cerebral o meníngeo conocido (linfoma positivo para EBV y CD30 o cualquier otra etiología), incluidos signos o síntomas de LMP
4. Enfermedad neurológica sintomática que compromete las actividades normales o requiere medicación
5. Cualquier neuropatía periférica sensorial o motora mayor o igual a Grado 2
6. Antecedentes conocidos de infarto de miocardio dentro de 1 año, insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA o afecciones cardiovasculares no controladas, incluidas arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), angina o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. Evidencia reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 %.
7. Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
8. Cualquier quimioterapia previa y/u otros agentes en investigación dentro de al menos 5 semividas desde la última dosis
9. Trasplante previo de células madre dentro de los 100 días o radioinmunoterapia dentro de las 8 semanas
10. Exposición previa a agentes dirigidos contra CD30
11. Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco de brentuximab vedotin
12. Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo
13. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo conocido, o infección activa conocida o sospechosa de hepatitis C
14. Otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis o previamente diagnosticada con otra neoplasia maligna y evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.