Brentuximab Vedotin visszaeső vagy refrakter EBV- és CD30-pozitív limfómában szenvedő betegeknél (Bretuximab)

Bevételi kritériumok:

1. Kiújult vagy refrakter EBV- és CD30-pozitív limfómában szenvedő betegek
2. Életkor ≥ 18 év
3. ECOG teljesítmény állapota 0-2
4. Legalább egy mérhető elváltozás a felülvizsgált Cheson- vagy módosított SWAT-kritériumok alapján
5. Archív tumorszövetek (4 μm vastagság x 5 festetlen tárgylemez) és vérminták biztosítása
6. Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adni bármely, a standard orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulást a beteg bármikor visszavonhatja a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.
7. A nőbeteg a szűrővizsgálat előtt legalább 1 éve posztmenopauzában van, vagy műtétileg steril, vagy ha fogamzóképes, vállalja, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz egyidejűleg a beleegyező nyilatkozat aláírásától 6 hónapig. a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy beleegyezik abba, hogy teljesen tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől.
8. A férfi betegek, még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (azaz vazektómia utáni állapot), beleegyeznek abba, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy beleegyeznek abba, hogy teljesen tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől.
9. Megfelelő hematológiai funkció: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/µL, thrombocytaszám ≥ 75000/µL és hemoglobin ≥8,0 g/dL, kivéve, ha ismert hematológiai daganatos csontvelő érintettség (ANC ≥ 1,00,000/µL és 0,00 ha ismert a csontvelő érintettsége)
10. Megfelelő májműködés: összbilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), kivéve, ha az emelkedésről ismert, hogy a Gilbert-szindróma következménye, és az ALT vagy AST < 3-szorosa a normálérték felső határának (AST és AST < 5-szöröse a normálérték felső határának) ésszerűen a máj hematológiai daganatának tulajdonítható)
11. Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin < 2,0 mg/dl és/vagy kreatinin-clearance vagy számított kreatinin-clearance > 40 ml/perc.
12. Várható túlélés > 3 hónap

Kizárási kritériumok:

1. Női beteg, aki egyszerre szoptat és szoptat, vagy akinek pozitív a szérum terhességi tesztje
2. Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség
3. Ismert agyi vagy meningeális érintettség (EBV- és CD30-pozitív limfóma vagy bármely más etiológia), beleértve a PML jeleit vagy tüneteit
4. Tünetekkel járó neurológiai betegség, amely veszélyezteti a normál tevékenységet vagy gyógyszeres kezelést igényel
5. Bármilyen szenzoros vagy motoros perifériás neuropátia, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat
6. 1 éven belül ismert szívinfarktus, NYHA III/IV. osztályú szívelégtelenség, vagy nem kontrollált szív- és érrendszeri állapotok, beleértve a szívritmuszavarokat, pangásos szívelégtelenséget (CHF), anginát, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás jelei. Legutóbbi bizonyítékok (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 6 hónapon belül) a bal kamrai ejekciós frakcióra <50%.
7. Bármilyen aktív szisztémás vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés az első vizsgálati gyógyszer adagját megelőző 2 héten belül
8. Bármilyen korábbi kemoterápia és/vagy egyéb vizsgálati szer az utolsó adagtól számított legalább 5 felezési időn belül
9. Előzetes őssejt-transzplantáció 100 napon belül vagy radioimmunterápia 8 héten belül
10. Korábbi expozíció CD30 célzott szerekkel
11. Ismert túlérzékenység rekombináns fehérjékkel, egérfehérjékkel vagy a brentuximab vedotin gyógyszerkészítményében található bármely segédanyaggal szemben
12. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
13. Ismert hepatitis B felületi antigén-pozitív, vagy ismert vagy feltételezett aktív hepatitis C fertőzés
14. Újabb rosszindulatú daganat az első adag beadása előtt 3 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradvány betegségre utaló jelek vannak. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő betegek nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át.