Brentuximab Vedotin bij patiënten met recidiverende of refractaire EBV- en CD30-positieve lymfomen (Bretuximab)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met recidiverende of refractaire EBV- en CD30-positieve lymfomen
2. Leeftijd ≥ 18 jaar
3. ECOG-prestatiestatus 0-2
4. Ten minste één meetbare laesie op basis van herziene Cheson's of gewijzigde SWAT-criteria
5. Zorg voor gearchiveerde tumorweefsels (4 μm dikte x 5 ongekleurde objectglaasjes) en bloedmonsters
6. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
7. Vrouwelijke patiënt is ofwel postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek of chirurgisch steriel of als ze zwanger kan worden, stem ermee in om tegelijkertijd 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, of stemt ermee in zich volledig te onthouden van heteroseksuele omgang.
8. Mannelijke patiënten, zelfs als ze chirurgisch gesteriliseerd zijn (d.w.z. status na vasectomie), stemmen ermee in om effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of stemmen ermee in zich volledig te onthouden van heteroseksuele omgang.
9. Adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/µL, aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/µL en hemoglobine ≥8,0 g/dL tenzij er een bekende betrokkenheid van het hematologische tumormerg is (ANC ≥ 1.000/µL en aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/µL als er een bekende betrokkenheid van het beenmerg is)
10. Adequate leverfunctie: totaal bilirubine < 1,5 x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN), tenzij bekend is dat de verhoging het gevolg is van het syndroom van Gilbert en ALAT of ASAT < 3 x ULN (AST en ASAT < 5 x ULN als hun verhoging kan worden redelijkerwijs toegeschreven aan de aanwezigheid van een hematologische tumor in de lever)
11. Adequate nierfunctie: serumcreatinine < 2,0 mg/dL en/of creatinineklaring of berekende creatinineklaring > 40 ml/minuut.
12. Verwachte overleving > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke patiënt die zowel borstvoeding geeft als borstvoeding geeft of een positieve serumzwangerschapstest heeft
2. Elke ernstige medische of psychiatrische aandoening
3. Bekende cerebrale of meningeale betrokkenheid (EBV- en CD30-positief lymfoom of een andere etiologie), inclusief tekenen of symptomen van PML
4. Symptomatische neurologische ziekte die normale activiteiten in gevaar brengt of medicatie vereist
5. Elke sensorische of motorische perifere neuropathie hoger dan of gelijk aan graad 2
6. Bekende voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 1 jaar, NYHA klasse III/IV hartfalen, of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen waaronder hartritmestoornissen, congestief hartfalen (CHF), angina pectoris of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem. Recent bewijs (binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) van een linkerventrikelejectiefractie <50%.
7. Elke actieve systemische virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
8. Alle eerdere chemotherapie en/of andere onderzoeksmiddelen binnen ten minste 5 halfwaardetijden van de laatste dosis
9. Eerdere stamceltransplantatie binnen 100 dagen of radio-immunotherapie binnen 8 weken
10. Voorafgaande blootstelling aan op CD30 gerichte middelen
11. Bekende overgevoeligheid voor recombinante eiwitten, muriene eiwitten of voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelformulering van brentuximab vedotin
12. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
13. Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositieve, of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie
14. Een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en er zijn tekenen van resterende ziekte. Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.