Brentuximabe Vedotin em pacientes com linfomas positivos para EBV e CD30 recidivantes ou refratários (Bretuximab)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com linfomas positivos para EBV e CD30 recidivantes ou refratários
2. Idade ≥ 18 anos
3. Status de desempenho ECOG 0-2
4. Pelo menos uma lesão mensurável com base nos critérios revisados ​​de Cheson ou SWAT modificados
5. Fornecer tecidos tumorais de arquivo (espessura de 4 μm x 5 lâminas não coradas) e amostras de sangue
6. Consentimento informado voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
7. Paciente do sexo feminino está na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem ou cirurgicamente estéril ou se tem potencial para engravidar, concorda em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou concorda em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais.
8. Pacientes do sexo masculino, mesmo se esterilizados cirurgicamente (ou seja, estado pós vasectomia) concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período do estudo e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou concordam em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais.
9. Função hematológica adequada: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/µL, contagem de plaquetas ≥ 75.000/µL e hemoglobina ≥8,0 g/dL, a menos que haja envolvimento tumoral hematológico conhecido da medula (ANC ≥ 1.000/µL e contagem de plaquetas ≥ 50.000/µL se houver envolvimento conhecido da medula óssea)
10. Função hepática adequada: bilirrubina total < 1,5 x o limite superior do normal (LSN), a menos que a elevação seja sabidamente devida à síndrome de Gilbert e ALT ou AST < 3 x LSN (AST e AST < 5 x LSN se sua elevação puder ser razoavelmente atribuída à presença de tumor hematológico no fígado)
11. Função renal adequada: creatinina sérica < 2,0 mg/dL e/ou depuração de creatinina ou depuração de creatinina calculada > 40 mL/minuto.
12. Sobrevida esperada > 3 meses

Critério de exclusão:

1. Paciente do sexo feminino que está amamentando e amamentando ou tem um teste de gravidez sérico positivo
2. Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave
3. Envolvimento cerebral ou meníngeo conhecido (linfoma positivo para EBV e CD30 ou qualquer outra etiologia), incluindo sinais ou sintomas de PML
4. Doença neurológica sintomática que compromete as atividades normais ou requer medicação
5. Qualquer neuropatia periférica sensorial ou motora maior ou igual a Grau 2
6. História conhecida de infarto do miocárdio em 1 ano, insuficiência cardíaca classe III/IV da NYHA ou condições cardiovasculares descontroladas, incluindo arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), angina ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa. Evidência recente (dentro de 6 meses antes da primeira dose da droga do estudo) de uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%.
7. Qualquer infecção sistêmica viral, bacteriana ou fúngica ativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
8. Qualquer quimioterapia anterior e/ou outros agentes em investigação dentro de pelo menos 5 meias-vidas da última dose
9. Transplante prévio de células-tronco em 100 dias ou radioimunoterapia em 8 semanas
10. Exposição prévia a agentes direcionados ao CD30
11. Hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes, proteínas murinas ou a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento brentuximabe vedotina
12. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
13. Positivo antígeno de superfície de hepatite B conhecido, ou infecção ativa por hepatite C conhecida ou suspeita
14. Outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose ou previamente diagnosticada com outra malignidade e com evidência de doença residual. Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.