Brentuximab Vedotin hos patienter med recidiverende eller refraktære EBV- og CD30-positive lymfomer (Bretuximab)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med recidiverende eller refraktære EBV- og CD30-positive lymfomer
2. Alder ≥ 18 år
3. ECOG ydeevne status 0-2
4. Mindst én målbar læsion baseret på reviderede Chesons eller modificerede SWAT-kriterier
5. Tilvejebringelse af arkivtumorvæv (4 μm tykkelse x 5 ufarvede objektglas) og blodprøver
6. Frivilligt skriftligt informeret samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
7. Kvindelig patient er enten postmenopausal i mindst 1 år før screeningsbesøget eller kirurgisk steril, eller hvis den er i den fødedygtige alder, accepterer du at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
8. Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede, (dvs. status efter vasektomi) accepterer at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥1.500/µl, blodpladetælling ≥ 75.000/µl og hæmoglobin ≥8,0 g/dL, medmindre der er kendt hæmatologisk tumormarvinddragelse (ANC ≥ 1.000/µl og blodpladetal ≥ 50.000/µl hæmatologisk tumor marvers hvis der er kendt knoglemarvspåvirkning)
10. Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin < 1,5 x den øvre grænse for normalværdien (ULN), medmindre stigningen vides at skyldes Gilbert syndrom og ALAT eller AST < 3 x ULN (AST og AST < 5 x ULN, hvis stigningen kan være med rimelighed tilskrives tilstedeværelsen af ​​hæmatologisk tumor i leveren)
11. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin < 2,0 mg/dL og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/minut.
12. Forventet overlevelse > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelig patient, der både ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest
2. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
3. Kendt cerebral eller meningeal involvering (EBV- og CD30-positivt lymfom eller enhver anden ætiologi), inklusive tegn eller symptomer på PML
4. Symptomatisk neurologisk sygdom, der kompromitterer normale aktiviteter eller kræver medicin
5. Enhver sensorisk eller motorisk perifer neuropati større end eller lig med grad 2
6. Kendt anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 år, NYHA klasse III/IV hjertesvigt eller ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Nylige beviser (inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet) på en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %.
7. Enhver aktiv systemisk virus-, bakterie- eller svampeinfektion inden for 2 uger før første studielægemiddeldosis
8. Enhver tidligere kemoterapi og/eller andre forsøgsmidler inden for mindst 5 halveringstider efter sidste dosis
9. Forudgående stamcelletransplantation inden for 100 dage eller radioimmunterapi inden for 8 uger
10. Forudgående eksponering for CD30-målrettede midler
11. Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​brentuximab vedotin
12. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
13. Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion
14. En anden malignitet inden for 3 år før den første dosis eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.