Brentuximab vedotin u pacientů s relabujícími nebo refrakterními lymfomy pozitivními na EBV a CD30 (Bretuximab)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s relabujícími nebo refrakterními EBV- a CD30-pozitivními lymfomy
2. Věk ≥ 18 let
3. Stav výkonu ECOG 0-2
4. Alespoň jedna měřitelná léze na základě revidovaných Chesonových nebo modifikovaných kritérií SWAT
5. Poskytnutí archivních nádorových tkání (tloušťka 4 μm x 5 nebarvených sklíček) a krevní vzorky
6. Dobrovolný písemný informovaný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
7. Pacientka je buď postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou nebo je chirurgicky sterilní, nebo je-li ve fertilním věku, souhlasí s tím, že bude praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně, od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
8. Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni, (tj. stav po vasektomii) souhlasí s tím, že budou praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celého období studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
9. Adekvátní hematologická funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/µl, počet krevních destiček ≥ 75 000/µL a hemoglobin ≥ 8,0 g/dl, pokud není známo hematologické postižení nádorové dřeně (ANC ≥ 1 000/µL≥ 005 počet krevních destiček/05 05 pokud je známo postižení kostní dřeně)
10. Přiměřená jaterní funkce: celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN), pokud není známo, že zvýšení je způsobeno Gilbertovým syndromem a ALT nebo AST < 3 x ULN (AST a AST < 5 x ULN, pokud je možné jejich zvýšení důvodně připisované přítomnosti hematologického nádoru v játrech)
11. Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin < 2,0 mg/dl a/nebo clearance kreatininu nebo vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min.
12. Očekávané přežití > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

1. Pacientka, která kojí a kojí nebo má pozitivní těhotenský test v séru
2. Jakékoli vážné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění
3. Známé mozkové nebo meningeální postižení (EBV- a CD30-pozitivní lymfom nebo jakákoli jiná etiologie), včetně známek nebo příznaků PML
4. Symptomatické neurologické onemocnění ohrožující normální aktivity nebo vyžadující léky
5. Jakákoli senzorická nebo motorická periferní neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni
6. Známá anamnéza infarktu myokardu do 1 roku, srdeční selhání třídy NYHA III/IV nebo nekontrolované kardiovaskulární stavy včetně srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání (CHF), anginy pectoris nebo elektrokardiografických důkazů akutní ischemie nebo abnormalit aktivního převodního systému. Nedávný důkaz (během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku) ejekční frakce levé komory < 50 %.
7. Jakákoli aktivní systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
8. Jakákoli předchozí chemoterapie a/nebo jiná zkoumaná činidla během alespoň 5 poločasů poslední dávky
9. Předchozí transplantace kmenových buněk do 100 dnů nebo radioimunoterapie do 8 týdnů
10. Předchozí expozice látkám cíleným na CD30
11. Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě brentuximab vedotinu
12. Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
13. Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C
14. Další malignita během 3 let před první dávkou nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají známky reziduální choroby. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.