Brentuximab Vedotin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen EBV- ja CD30-positiivinen lymfooma (Bretuximab)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen EBV- ja CD30-positiivinen lymfooma
2. Ikä ≥ 18 vuotta
3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka perustuu tarkistettuihin Chesonin tai muutettuihin SWAT-kriteereihin
5. Hanki arkistoituja kasvainkudoksia (paksuus 4 μm x 5 värjäämätöntä objektilasia) ja verinäytteitä
6. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
7. Naispotilas on joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriili tai jos hän on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostuu pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
8. Miespotilaat, vaikka ne olisivatkin steriloituja kirurgisesti (eli vasektomian jälkeinen tila), suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
9. Riittävä hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500/µL, verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/µL ja hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl, ellei ole tiedossa hematologista kasvainytimen osallisuutta (ANC ≥ 1,000/µL ja 000/µL 0,00 jos tiedetään olevan luuytimen vaikutusta)
10. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei nousun tiedetä johtuvan Gilbertin oireyhtymästä ja ALAT tai ASAT < 3 x ULN (AST ja AST < 5 x ULN, jos niiden nousu voi olla syynä kohtuudella hematologisen kasvaimen esiintyminen maksassa)
11. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/minuutti.
12. Odotettu elinikä > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

1. Naispotilas, joka sekä imettää että imettää tai jolla on positiivinen seerumin raskaustesti
2. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
3. Tunnettu aivo- tai aivokalvon häiriö (EBV- ja CD30-positiivinen lymfooma tai mikä tahansa muu syy), mukaan lukien PML:n merkit tai oireet
4. Oireinen neurologinen sairaus, joka vaarantaa normaalin toiminnan tai vaatii lääkitystä
5. Mikä tahansa sensorinen tai motorinen perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2
6. Tunnettu sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonitilat, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), angina pectoris tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Viimeaikaiset todisteet (6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) vasemman kammion ejektiofraktiosta < 50 %.
7. Mikä tahansa aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
8. Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia ja/tai muut tutkittavat aineet vähintään 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä annoksesta
9. Aiempi kantasolusiirto 100 päivän sisällä tai radioimmunoterapia 8 viikon sisällä
10. Aiempi altistuminen CD30-kohdistettaville aineille
11. Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin brentuksimabivedotiinin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle
12. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
13. Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio
14. Toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jolla on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja sinulla on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.