Brentuximab Vedotin in pazienti con linfomi positivi per EBV e CD30 recidivanti o refrattari (Bretuximab)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con linfomi positivi per EBV e CD30 recidivanti o refrattari
2. Età ≥ 18 anni
3. Performance status ECOG 0-2
4. Almeno una lesione misurabile basata sui criteri SWAT modificati di Cheson o modificati
5. Fornitura di tessuti tumorali d'archivio (spessore 4 μm x 5 vetrini non colorati) e campioni di sangue
6. Il consenso informato scritto volontario deve essere fornito prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
7. La paziente è in post-menopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening o chirurgicamente sterile o se in età fertile, accetta di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o accetta di astenersi completamente da rapporti eterosessuali.
8. I pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, lo stato post vasectomia) accettano di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o accetta di astenersi completamente da rapporti eterosessuali.
9. Adeguata funzionalità ematologica: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/µL, conta piastrinica ≥ 75.000/µL ed emoglobina ≥8,0 g/dL a meno che non sia noto coinvolgimento ematologico del midollo osseo (ANC ≥ 1.000/µL e conta piastrinica ≥ 50.000/µL se è noto il coinvolgimento del midollo osseo)
10. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale < 1,5 x il limite superiore della norma (ULN) a meno che l'aumento non sia noto per essere dovuto alla sindrome di Gilbert e ALT o AST < 3 x ULN (AST e AST < 5 x ULN se il loro aumento può essere ragionevolmente attribuito alla presenza di tumore ematologico nel fegato)
11. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica < 2,0 mg/dL e/o clearance della creatinina o clearance della creatinina calcolata > 40 ml/minuto.
12. Sopravvivenza attesa > 3 mesi

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di sesso femminile che stanno sia allattando che allattando o che hanno un test di gravidanza siero positivo
2. Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica
3. Coinvolgimento cerebrale o meningeo noto (linfoma positivo per EBV e CD30 o qualsiasi altra eziologia), inclusi segni o sintomi di leucemia promielocitica
4. Malattia neurologica sintomatica che compromette le normali attività o richiede farmaci
5. Qualsiasi neuropatia periferica sensoriale o motoria maggiore o uguale al grado 2
6. Storia nota di infarto del miocardio entro 1 anno, insufficienza cardiaca di classe NYHA III/IV o condizioni cardiovascolari non controllate tra cui aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), angina o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Evidenze recenti (entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio) di una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%.
7. Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
8. Qualsiasi precedente chemioterapia e/o altri agenti sperimentali entro almeno 5 emivite dall'ultima dose
9. - Precedente trapianto di cellule staminali entro 100 giorni o radioimmunoterapia entro 8 settimane
10. Precedente esposizione ad agenti mirati al CD30
11. Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti, alle proteine ​​murine o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco di brentuximab vedotin
12. Virus dell'immunodeficienza umana noto (HIV) positivo
13. Positività all'antigene di superficie dell'epatite B nota o infezione da epatite C attiva nota o sospetta
14. Un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e evidenza di malattia residua. I pazienti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.