Brentuximab Vedotin hos pasienter med residiverende eller refraktære EBV- og CD30-positive lymfomer (Bretuximab)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med residiverende eller refraktære EBV- og CD30-positive lymfomer
2. Alder ≥ 18 år
3. ECOG ytelsesstatus 0-2
4. Minst én målbar lesjon basert på reviderte Chesons eller modifiserte SWAT-kriterier
5. Tilførsel av arkivsvulstvev (4 μm tykkelse x 5 ufargede objektglass) og blodprøver
6. Frivillig skriftlig informert samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
7. Kvinnelige pasienter er enten postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket eller kirurgisk sterile eller hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke gjennom 6 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet, eller godtar å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
8. Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert, (dvs. status etter vasektomi) samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studieperioden og gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
9. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1 500/ul, blodplateantall ≥ 75 000/ul og hemoglobin ≥8,0 g/dl med mindre det er kjent hematologisk tumormargsinvolvering (ANC ≥ 1 000/ul og blodplater ≥ 50 000/µL affe µL og blodplater ≥ hvis det er kjent benmargspåvirkning)
10. Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre økningen er kjent for å skyldes Gilbert syndrom og ALAT eller AST < 3 x ULN (AST og AST < 5 x ULN hvis økningen kan være rimeligvis tilskrevet tilstedeværelsen av hematologisk svulst i leveren)
11. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin < 2,0 mg/dL og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/minutt.
12. Forventet overlevelse > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelig pasient som både ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest
2. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
3. Kjent cerebral eller meningeal involvering (EBV- og CD30-positivt lymfom eller annen etiologi), inkludert tegn eller symptomer på PML
4. Symptomatisk nevrologisk sykdom som kompromitterer normale aktiviteter eller krever medisinering
5. Enhver sensorisk eller motorisk perifer nevropati større enn eller lik grad 2
6. Kjent historie med hjerteinfarkt innen 1 år, NYHA klasse III/IV hjertesvikt, eller ukontrollerte kardiovaskulære tilstander inkludert hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem. Nylig bevis (innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet) på en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %.
7. Enhver aktiv systemisk virus-, bakterie- eller soppinfeksjon innen 2 uker før første studiemedikamentdose
8. Eventuell tidligere kjemoterapi og/eller andre undersøkelsesmidler innen minst 5 halveringstider etter siste dose
9. Tidligere stamcelletransplantasjon innen 100 dager eller radioimmunterapi innen 8 uker
10. Tidligere eksponering for CD30-målrettede midler
11. Kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner, murine proteiner eller ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen av brentuximab vedotin
12. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt
13. Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon
14. En annen malignitet innen 3 år før første dose eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.