Brentuximab Vedotin u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami EBV i CD30-dodatnimi (Bretuximab)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami EBV i CD30-dodatnimi
2. Wiek ≥ 18 lat
3. Stan wydajności ECOG 0-2
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana oparta na poprawionych kryteriach Chesona lub zmodyfikowanych kryteriach SWAT
5. Przygotuj archiwalne tkanki nowotworowe (grubość 4 μm x 5 niezabarwionych szkiełek) i próbki krwi
6. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
7. Pacjentka jest po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową lub jest sterylna chirurgicznie lub jest w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub zgadza się całkowicie powstrzymać od współżycia heteroseksualnego.
8. Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub zgadzają się całkowicie powstrzymać od współżycia heteroseksualnego.
9. Odpowiednia czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/µl, liczba płytek krwi ≥75 000/µl i hemoglobina ≥8,0 g/dl, chyba że wiadomo, że nowotwór zajmuje szpik hematologiczny (ANC ≥1000/µl i liczba płytek krwi ≥50 000/µl) jeśli znane jest zajęcie szpiku kostnego)
10. Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że wiadomo, że jej zwiększenie jest spowodowane zespołem Gilberta, a aktywność AlAT lub AspAT < 3 x GGN (AspAT i AspAT < 5 x GGN, jeśli ich zwiększenie można racjonalnie przypisać obecności guza hematologicznego w wątrobie)
11. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl i (lub) klirens kreatyniny lub obliczony klirens kreatyniny > 40 ml/min.
12. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentki, które karmią piersią i karmią piersią lub mają dodatni wynik testu ciążowego z surowicy
2. Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
3. Znane zajęcie mózgu lub opon mózgowych (chłoniak EBV i CD30-dodatni lub jakakolwiek inna etiologia), w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe PML
4. Objawowa choroba neurologiczna upośledzająca normalne funkcjonowanie lub wymagająca leczenia
5. Jakakolwiek czuciowa lub ruchowa neuropatia obwodowa stopnia 2. lub większego
6. Znana historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, niewydolność serca klasy III/IV NYHA lub niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca (CHF), dusznica bolesna lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Niedawne dowody (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) frakcji wyrzutowej lewej komory <50%.
7. Jakiekolwiek aktywne ogólnoustrojowe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
8. Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia i/lub inne badane środki w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki
9. Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 100 dni lub radioimmunoterapia w ciągu 8 tygodni
10. Wcześniejsza ekspozycja na środki ukierunkowane na CD30
11. Znana nadwrażliwość na białka rekombinowane, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie brentuksymabu vedotin
12. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni
13. Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
14. Inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki lub wcześniej rozpoznany inny nowotwór złośliwy i objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.