- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02388490
Brentuximab Vedotin u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami EBV i CD30-dodatnimi (Bretuximab)
31 października 2019 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Badanie fazy II brentuksymabu vedotin u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami EBV i CD30-dodatnimi
Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące brentuksymabu vedotin, mające na celu ocenę ORR przede wszystkim u pacjentów z chłoniakami EBV i CD30-dodatnimi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące brentuksymabu vedotin, mające na celu ocenę ORR przede wszystkim u pacjentów z chłoniakami EBV i CD30-dodatnimi.
ORR zostanie oceniony na podstawie zrewidowanych kryteriów Chesona lub zmodyfikowanych kryteriów SWAT w przypadku skórnych chłoniaków EBV i CD30-dodatnich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National Unversity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami EBV i CD30-dodatnimi
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana oparta na poprawionych kryteriach Chesona lub zmodyfikowanych kryteriach SWAT
- Przygotuj archiwalne tkanki nowotworowe (grubość 4 μm x 5 niezabarwionych szkiełek) i próbki krwi
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
- Pacjentka jest po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową lub jest sterylna chirurgicznie lub jest w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub zgadza się całkowicie powstrzymać od współżycia heteroseksualnego.
- Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub zgadzają się całkowicie powstrzymać od współżycia heteroseksualnego.
- Odpowiednia czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/µl, liczba płytek krwi ≥75 000/µl i hemoglobina ≥8,0 g/dl, chyba że wiadomo, że nowotwór zajmuje szpik hematologiczny (ANC ≥1000/µl i liczba płytek krwi ≥50 000/µl) jeśli znane jest zajęcie szpiku kostnego)
- Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że wiadomo, że jej zwiększenie jest spowodowane zespołem Gilberta, a aktywność AlAT lub AspAT < 3 x GGN (AspAT i AspAT < 5 x GGN, jeśli ich zwiększenie można racjonalnie przypisać obecności guza hematologicznego w wątrobie)
- Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl i (lub) klirens kreatyniny lub obliczony klirens kreatyniny > 40 ml/min.
- Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które karmią piersią i karmią piersią lub mają dodatni wynik testu ciążowego z surowicy
- Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
- Znane zajęcie mózgu lub opon mózgowych (chłoniak EBV i CD30-dodatni lub jakakolwiek inna etiologia), w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe PML
- Objawowa choroba neurologiczna upośledzająca normalne funkcjonowanie lub wymagająca leczenia
- Jakakolwiek czuciowa lub ruchowa neuropatia obwodowa stopnia 2. lub większego
- Znana historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, niewydolność serca klasy III/IV NYHA lub niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca (CHF), dusznica bolesna lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Niedawne dowody (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) frakcji wyrzutowej lewej komory <50%.
- Jakiekolwiek aktywne ogólnoustrojowe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia i/lub inne badane środki w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki
- Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 100 dni lub radioimmunoterapia w ciągu 8 tygodni
- Wcześniejsza ekspozycja na środki ukierunkowane na CD30
- Znana nadwrażliwość na białka rekombinowane, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie brentuksymabu vedotin
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni
- Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki lub wcześniej rozpoznany inny nowotwór złośliwy i objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Brentuksymab vedotin
Brentuksymab vedotin jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z chimerycznej immunoglobuliny G1 (IgG1) przeciwciała monoklonalnego anty-CD30 cAC10 i silnego leku przeciwmikrotubulowego, monometyloaurystatyny E, połączonych łącznikiem rozszczepialnym przez proteazę.
cAC10 wiąże się z antygenem CD30, który wykazuje bardzo niską ekspresję na normalnych komórkach, ale występuje na niektórych komórkach nowotworowych.
|
Brentuksymab vedotin podawany we wlewie dożylnym trwającym około 30 minut w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Dawka brentuksymabu vedotin wynosi 1,8 mg/kg co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na brentuksymab vedotin w chłoniakach EBV i CD30-dodatnich
Ramy czasowe: Rok
|
ORR przy użyciu ocen badaczy według SWAT
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena profilu bezpieczeństwa brentuksymabu vedotin za pomocą CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ostatniej dawce brentuksymabu vedotin
|
AE/SAE zgodnie z definicją NCI CTCAE wersja 5.0
|
Do 1 miesiąca po ostatniej dawce brentuksymabu vedotin
|
Aby obliczyć czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Rok
|
PFS zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia do daty pierwszej udokumentowanej progresji
|
Rok
|
Aby obliczyć czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Rok
|
6 tygodni
|
Rok
|
Aby obliczyć całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Rok
|
OS zdefiniowane jako czas od daty podania pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby określić wskaźnik CD30-dodatnich chłoniaków EBV-dodatnich
Ramy czasowe: Rok
|
Badawczy
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X25016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na brentuksymab vedotin
-
Shanghai Zhongshan HospitalTakeda; BeiGeneJeszcze nie rekrutacja
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationZakończonyOporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T | Nawracający chłoniak z obwodowych komórek TFrancja, Belgia
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutacyjnyHer2 z nadekspresją wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka urotelialnego pęcherza moczowegoChiny
-
University of UtahAstellas Pharma IncRekrutacyjnyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęStany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyGruczolakorak trzustki | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Rak trzustkiStany Zjednoczone
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone, Australia, Francja, Niemcy, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Tajwan
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone, Australia, Belgia, Bułgaria, Kanada, Chiny, Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Holandia, Polska, Portoryko, Rumunia, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Szwajcaria, Tajw... i więcej
-
University Hospital, CaenRekrutacyjnyChłoniak HodgkinaFrancja
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny | Choroba, HodgkinStany Zjednoczone, Niemcy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.RekrutacyjnyRak urotelialnyStany Zjednoczone