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复发或难治性 EBV 和 CD30 阳性淋巴瘤患者的 Brentuximab Vedotin (Bretuximab)

2019年10月31日 更新者:Seoul National University Hospital

Brentuximab Vedotin 在复发或难治性 EBV 和 CD30 阳性淋巴瘤患者中的 II 期研究

这是一项关于 brentuximab vedotin 的开放标签、非随机、多中心、II 期试验,主要评估 EBV 和 CD30 阳性淋巴瘤患者的 ORR。

研究概览

详细说明

这是一项关于 brentuximab vedotin 的开放标签、非随机、多中心、II 期试验,主要评估 EBV 和 CD30 阳性淋巴瘤患者的 ORR。 在皮肤 EBV 和 CD30 阳性淋巴瘤的情况下,将根据修订的 Cheson 标准或修订的 SWAT 标准评估 ORR。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seongnam、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National Unversity Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 复发或难治性 EBV 和 CD30 阳性淋巴瘤患者
  2. 年龄 ≥ 18 岁
  3. ECOG 体能状态 0-2
  4. 根据修订的 Cheson 或修订的 SWAT 标准,至少有一个可测量的损伤
  5. 提供存档肿瘤组织(4 μm 厚 x 5 未染色载玻片)和血液样本
  6. 在执行任何不属于标准医疗护理的与研究相关的程序之前,必须提供自愿的书面知情同意书,并理解患者可以随时撤回同意,而不会影响未来的医疗护理。
  7. 女性患者在筛查访视前已绝经至少 1 年或手术绝育或如果有生育能力,同意从签署知情同意书到 6 个月同时采用 2 种有效的避孕方法在研究药物的最后一剂之后,或同意完全放弃异性性交。
  8. 男性患者,即使已通过手术绝育(即输精管切除术后的状态)同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 6 个月内采取有效的屏障避孕,或同意完全放弃异性性交。
  9. 足够的血液学功能:中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/µL,血小板计数 ≥ 75,000/µL,血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL,除非已知血液肿瘤骨髓受累(ANC ≥ 1,000/µL 和血小板计数 ≥ 50,000/µL如果已知有骨髓受累)
  10. 足够的肝功能:总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN),除非已知升高是由吉尔伯特综合征和 ALT 或 AST < 3 x ULN(AST 和 AST < 5 x ULN,如果它们的升高可以合理归因于肝脏中存在血液肿瘤)
  11. 足够的肾功能:血清肌酐 < 2.0 mg/dL 和/或肌酐清除率或计算的肌酐清除率 > 40 mL/分钟。
  12. 预期生存期 > 3 个月

排除标准:

  1. 处于哺乳期和哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者
  2. 任何严重的医学或精神疾病
  3. 已知的大脑或脑膜受累(EBV 和 CD30 阳性淋巴瘤或任何其他病因),包括 PML 的体征或症状
  4. 有症状的神经系统疾病影响正常活动或需要药物治疗
  5. 任何大于或等于 2 级的感觉或运动周围神经病变
  6. 已知的 1 年内心肌梗死病史、NYHA III/IV 级心力衰竭或不受控制的心血管疾病,包括心律失常、充血性心力衰竭 (CHF)、心绞痛,或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。 左心室射血分数 <50% 的最新证据(首次研究药物给药前 6 个月内)。
  7. 首次研究药物给药前 2 周内出现任何活动性全身病毒、细菌或真菌感染
  8. 在最后一次给药至少 5 个半衰期内的任何既往化疗和/或其他研究药物
  9. 100 天内进行过干细胞移植或 8 周内进行过放射免疫治疗
  10. 先前接触过 CD30 靶向药物
  11. 已知对重组蛋白、鼠蛋白或 brentuximab vedotin 药物制剂中包含的任何赋形剂过敏
  12. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  13. 已知乙型肝炎表面抗原阳性,或已知或疑似活动性丙型肝炎感染
  14. 首次给药前 3 年内患有另一种恶性肿瘤,或先前被诊断患有另一种恶性肿瘤并有残留病灶的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果已接受完全切除术,则不排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 是一种抗体-药物偶联物 (ADC),由抗 CD30 嵌合免疫球蛋白 G1 (IgG1) 单克隆抗体 cAC10 和有效的抗微管药物单甲基 auristatin E 组成,通过蛋白酶可切割接头连接。 cAC10 与 CD30 抗原结合,CD30 抗原在正常细胞中的表达非常低,但在某些肿瘤细胞中也有表达。
Brentuximab vedotin 在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药约 30 分钟。 brentuximab vedotin 的剂量为 1.8 mg/kg 每 3 周一次。
其他名称:
  • Adcetris

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 brentuximab vedotin 在 EBV 和 CD30 阳性淋巴瘤中的总体缓解率 (ORR)
大体时间:一年
ORR 根据 SWAT 使用研究者评估
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CTCAE 4.03 版评估 brentuximab vedotin 的安全性
大体时间:直到最后一次服用 brentuximab vedotin 后 1 个月
NCI CTCAE 5.0 版定义的 AE/SAE
直到最后一次服用 brentuximab vedotin 后 1 个月
计算无进展生存 (PFS) 时间
大体时间:一年
PFS 定义为从开始日期到首次记录的进展日期的时间
一年
计算反应持续时间
大体时间:一年
6周
一年
计算总生存 (OS) 时间
大体时间:一年
OS 定义为从第一次给药之日到因任何原因死亡的时间
一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
确定 EBV 阳性淋巴瘤的 CD30 阳性率
大体时间:一年
探索性的
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tae Min Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月25日

初级完成 (实际的)

2019年4月2日

研究完成 (实际的)

2019年4月2日

研究注册日期

首次提交

2015年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月9日

首次发布 (估计)

2015年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月31日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

brentuximab vedotin的临床试验

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