체중 감량 유지를 위한 생활 습관 수정 및 로카세린

제안된 12개월 무작위 대조 시험은 이전 14주간의 식이 요법 동안 달성한 체중 감소를 유지하는 데 있어 로카세린(10mg BID) 또는 위약과 결합된 생활 습관 상담의 효능을 평가할 것입니다.

14주 런인. 무작위 배정 자격을 얻으려면 참가자는 14주간의 식이요법 런인에서 초기 체중의 ≥5%를 감량해야 합니다. 이 손실은 매주 1000-1200kcal/일의 부분 조절식을 포함하는 그룹 라이프스타일 상담을 제공함으로써 달성될 것입니다. 앙트레 (및 과일 및 야채 서빙). 참가자의 70% 이상이 14주 런인 기간 동안 5% 기준 손실을 달성할 것으로 예상됩니다.

BMI가 33 이상 55 kg/m2 이하이고 동반 질환이 없거나 30 이상 55 kg/m2 이하(심혈관 질환(CVD) 동반 질환이 있음)인 총 182명의 여성과 남성이 등록됩니다. 4개월의 런인 기간. 등록 전에 모든 참가자는 병력, 신체 검사, 심전도(EKG) 및 적절한 혈액 검사를 받습니다. 그들은 14주 동안 매주 그룹 세션에 참석할 것입니다. 참가자는 8주차에 간단한 의료 방문을 통해 건강을 확인하고 혈액 검사를 반복합니다. 조사관은 136명(75%)의 참가자가 초기 체중의 5% 이상을 감량하고 무작위 배정에 적합할 것으로 예상합니다. 5%를 감량하지 못한 참가자에게는 지속적인 체중 관리를 용이하게 하기 위해 체중 감량 리소스(예: 기타 프로그램) 목록이 제공됩니다.

lorcaserin을 사용한 12개월 무작위 시험. 준비 기간 동안 초기 체중의 5% 이상을 감량한 총 136명의 참가자는 무작위로 이중 맹검 방식으로 로카세린(10mg BID) 또는 일치하는 위약에 배정됩니다. 자격을 갖추려면 참가자는 BMI(이전 체중 감소 후) ≥30kg/m2(동반 질환 없음) 또는 ≥27 이상(동반 질환 있음)이 있어야 합니다. 무작위화는 펜실베니아 대학 병원의 조사 약물 서비스에 의해 수행됩니다. 무작위 배정 전에 모든 참가자는 두 번째 간단한 병력 및 신체 검사, EKG 및 혈액 검사를 완료합니다. 약물은 무작위 방문과 뒤따르는 간단한 의료 방문 시 분배됩니다. 1년 동안 모든 참가자는 체중 감량 유지를 위해 고안된 16개의 그룹 라이프스타일 수정 클래스에 참여하게 되며, 그 중 약 절반은 그룹 컨퍼런스 콜로 전달됩니다.

기본 결과 측정. 1차 종료점은 무작위 배정에서 12개월까지 측정된 체중(kg)의 변화입니다. 공동 1차 종료점은 12개월에 14주 식이 도입 기간 동안 달성한 체중의 ≥5% 감소를 유지한 두 그룹의 참가자 비율입니다. 2차 유효성 종점에는 무작위배정에서 12개월까지 측정된 CVD 위험 요인, 혈당 조절 및 삶의 질의 변화가 포함됩니다. 탐색적 종점에는 14주 준비 시작 시점에서 측정된 이러한 CVD 및 관련 결과의 변화가 포함됩니다. 기간을 12월까지. 조사관은 또한 12개월에 초기 체중의 ≥5%, ≥10% 및 ≥15%의 손실을 달성한 두 그룹의 참가자 비율을 시험 기간 시작부터 측정할 예정입니다.

안전 종점에는 신체 검사, 심전도, 이상 반응(AE), 표준 실험실 검사, Columbia Suicidality Severity Rating Scale(C-SSRS) 및 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가되는 정신 건강이 포함됩니다.

통계 분석. 계획된 참가자 136명의 표본 크기는 1:1 무작위 비율로 20% 탈락률(12개월)을 가정하고 검정력 ≥90%(P=0.05, 양면 테스트). 연구자들은 4kg(SD=3.5)의 두 그룹(무작위화에서 12개월까지) 간의 체중 변화 차이를 예측합니다. 미리 지정된 데이터 분석은 적어도 하나의 무작위화 후 체중 평가와 함께 시험 약물에 노출된 모든 무작위 개인을 포함하는 전체 분석 세트에서 수행됩니다.