減量維持のためのライフスタイルの変更とロルカセリン

提案されている 12 か月のランダム化比較試験では、14 週間前の食事の慣らし運転中に達成された減量を維持する上で、lorcaserin (10 mg BID) またはプラセボと組み合わせたライフスタイル カウンセリングの有効性を評価します。

14週間の慣らし運転。 無作為化の資格を得るには、参加者は 14 週間の食事の慣らし運転で初期体重の 5% 以上を失う必要があります。 この損失は、毎週のグループ ライフスタイル カウンセリングの提供によって達成されます。これには、流動食 (HMR シェイク) の 1 日 4 食分と冷凍食品の夕食を組み合わせた、1 日 1000 ～ 1200 kcal の部分管理食が含まれます。前菜（および果物と野菜のサービング）。 参加者の 70% 以上が、14 週間の慣らし運転中に 5% の基準損失を達成することが期待されます。

BMI が 33 以上 55 kg/m2 以下で併存疾患がない、または 30 以上 55 kg/m2 以下 (心血管疾患 (CVD) を併発している) の合計 182 人の女性と男性が登録されます。 4ヶ月の慣らし期間。 登録前に、すべての参加者は病歴、身体検査、心電図 (EKG)、および適切な血液検査を受けます。 彼らは毎週のグループセッションに14週間参加します。 参加者は、健康状態をチェックするために8週目に簡単な診察を受け、血液検査が繰り返されます。 研究者は、136 人 (75%) の参加者が最初の体重の 5% 以上を失い、無作為化の資格があると予想しています。 5% 減量していない参加者には、継続的な体重管理を容易にするための減量リソース (他のプログラムなど) のリストが提供されます。

lorcaserin による 12 か月のランダム化試験。 慣らし期間に初期体重の 5% 以上を失った合計 136 人の参加者が、二重盲検法でロルカセリン (10 mg BID) または一致するプラセボに無作為に割り当てられます。 資格があるためには、参加者はBMI（以前の減量後）≥30 kg / m2（併存疾患なし）または≥27以上（併存疾患あり）でなければなりません。 無作為化は、ペンシルバニア大学病院の治験薬サービスによって行われます。 無作為化の前に、すべての参加者は2回目の簡単な病歴と身体検査、および心電図と血液検査を完了します。 無作為化来院時およびその後の簡単な来院時に投薬が行われます。 1 年間で、すべての参加者は減量維持のために設計された 16 のグループ ライフスタイル修正クラスに参加し、その約半分はグループ電話会議で行われます。

一次結果測定。 主要評価項目は、無作為化から 12 か月までに測定された体重の変化 (kg) です。 共同主要エンドポイントは、12 か月の時点で、14 週間の食事導入期間中に達成された 5% 以上の体重減少を維持した 2 つのグループの参加者の割合です。 副次的有効性評価項目には、無作為化から 12 か月までに測定された CVD 危険因子、血糖コントロール、および生活の質の変化が含まれます。探索的評価項目には、14 週間の慣らし試験の開始時に測定された、これらの CVD および関連する転帰の変化が含まれます。期間から月 12。 研究者は、慣らし期間の開始から測定して、12 か月目に初期体重の 5% 以上、10% 以上、15% 以上の損失を達成した 2 つのグループの参加者の割合も調べます。

安全性の評価項目には、健康診断、心電図、有害事象（AE）、標準的な臨床検査、およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）および患者健康アンケート（PHQ-9）によって評価される精神的健康が含まれます。

統計分析。 ランダム化比 1:1 で計画された 136 人の参加者のサンプル サイズは、20% の脱落率 (12 か月目) を想定しており、検出力 ≥90% (P=0.05、 両側検定）。 研究者は、2 つのグループ (無作為化から 12 か月まで) 間の体重変化の差が 4 kg (SD=3.5) であると予測しています。 事前に指定されたデータ分析は、少なくとも1つの無作為化後の体重評価で治験薬にさらされたすべての無作為化された個人を含む完全な分析セットで実行されます。