관상 동맥 심장 질환으로 인한 박출률 감소(기 결핍 및 혈액 정체 증후군)를 동반한 만성 심부전 치료를 위한 Qishenyiqi 물방울 약의 효능 및 안전성
2024년 3월 12일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
박출률이 감소된 만성 심부전(기 결핍 및 혈액 정체 증후군)을 치료하기 위한 Qishenyiqi 드립핑 알약의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 병렬 제어, 표준화 로드 Ⅱ 임상 시험 관상 동맥 심장 질환
이 연구는 CHD(Qi 결핍 및 혈액 정체 증후군)의 박출률 감소를 동반한 만성 심부전 치료에서 Qishen Yiqi Drop Pills의 효능, 안전성 및 최고 유효 용량을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
QiShen YiQi Dripping Pills는 경구용 복합 전통 한약 제제입니다.
본 연구에서는 CHD 박출률이 감소된 만성 심부전(Qi 결핍 및 혈액 정체 증후군) 치료에 있어 QiShen YiQi Dripping Pills의 효능과 안전성, 최고 유효 용량을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
228
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rui Liu
- 전화번호: 022-86343626
- 이메일: liurui2@tasly.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Hefei First People's Hospital
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연락하다:
- Xiaohong Zhang
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Huainan, Anhui, 중국
- 모병
- The First Hospital of ANHUI University of Science & Technology
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연락하다:
- Lijun Liu
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Suzhou, Anhui, 중국
- 모병
- Suzhou Municipal Hospital
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연락하다:
- Hailong Qiu
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Jun Li
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Lianfa Chen
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- 모병
- Dongguan TCM Hospital
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연락하다:
- Jianfeng Ye
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Zhongqi Yang
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
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연락하다:
- Qingchun Zeng
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Suilin Ye
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Zhongshan, Guangdong, 중국
- 모병
- Zhong Shan Hospital of Chinese Medicine
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연락하다:
- Xueshan Li
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Jingsong He
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Li Liu
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- 모병
- Luoyang Third People's Hospital
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연락하다:
- Lipeng Li
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Nanyang, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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연락하다:
- Jie Li
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Pepole's Hospital of Xinzheng
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연락하다:
- Guangjun Wang
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Yilin Mao
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Hengyang, Hunan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of University Of South China
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연락하다:
- Jie Wu
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Ning Gu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Ping Hou
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- Xi'an Daxing Hospital
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연락하다:
- Zhili Li
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Ping Yao
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Qiang Xu
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- 모병
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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연락하다:
- Peng Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CHD 및 만성 심부전의 진단 기준에 부합
- Qi 결핍 및 혈액 정체의 만성 심부전 증후군의 TCM 증후군 감별 기준에 따름
- 40세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 피험자
- LVEF<45%(수정 Simpson 방법)
- NYHAⅡ-Ⅲ
- 무작위 배정 전 최소 2주 전에 만성 심부전에 대한 표준화된 약물 요법을 받았고, 용량 조정 없이 2주 이내에 정맥 요법(혈관작용제, 이뇨제)을 받지 않은 자
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서를 제공하려는 의지
- 임신 프로그램이 없고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취함
- 실험 프로토콜을 준수하고 연구자의 판단에 따라 데이터 수집에 협조한다.
제외 기준:
- 폐성심장, 선천성 심장병, 원발성 폐고혈압, 이차성 중증 폐고혈압, 중증의 심장 판막 협착 또는 부전, 심근병증(비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 확장성 심근병증, 알코올성 심근병증 포함)과 같은 다른 심장 질환으로 인한 심부전 환자 ), 중등도의 대량 심낭 삼출액, 협착성 심낭염, 감염성 심내막염
- 전신 질환 또는 류마티스성 면역 및 분비성 질환과 같은 기타 전신 질환으로 인한 심부전, 신장 질환, 폐 질환, 간 질환 및 심각한 감염으로 인한 심부전, 화학적 또는 독성학적 원인으로 인한 심부전
- 급성심근경색 환자, 관상동맥재관류술 또는 좌심실개형술을 시행한 환자, 심박조율기 이식으로 심장재동기화를 시행한 환자, 실험약 투여 전 3개월 이내에 심장흉부외과 수술을 받은 환자, 기타 급성관상동맥증후군, 폐색전증 또는 급성뇌혈관질환 환자
- 심실성 빈맥, 2도형 이상의 동심방 또는 방실차단과 같은 중증 부정맥으로 심박동기 치료를 받지 않고 평균 QTc > 500ms, 심박수 < 50 beats/min 등
- 크롬 친화 세포종, 혈액 질환, 장기 이식 환자, 악성 종양의 병력과 같은 다른 심각한 질병과 합병증
- 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg의 존재
- 수축기 혈압이 <80mmHg 및/또는 이완기 혈압이 <50mmHg인 저혈압
- 간 및/또는 신장 기능 장애(ALT≥ 정상 상한치의 2배 및/또는 추정 사구체 여과율(EGFR) <30 mL/min/1.73m2가 있는 환자
- HbA1c ≥9.0% 또는 공복 혈당 ≥13.9mmol/L
- 중등도 및 중증 빈혈(Hb < 90g/L)
- 혈청 칼륨 ≥5.5mmol/L
- 항응고제를 필요로 하며 1개월 동안 용량 안정화에 도달하지 못하거나 INR > 3.0인 환자
- 항혈소판제 복용이 필요한 환자의 경우 1개월 이내 용량이 안정적이었고 혈소판 수치가 정상치 하한치보다 낮았다.
- 시험약 또는 관련 맛 또는 성분에 대한 알레르기
- 복잡한 정신 질환, 상태 조절 불량 및 약물 중독이 있는 사람
- 6MWT 완료 불가
- 임산부 또는 수유부
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구에 참여하고 다른 연구의 시험용 약물 사용
- 환자가 연구를 완료할 수 없거나 연구의 요구 사항을 준수할 수 없다는 조사자의 판단을 포함하여 조사자가 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량군
저용량 QiShen YiQi Dripping Pill 3봉, 식후 경구복용, 1일 3회
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저용량 QiShen YiQi Dripping Pill에는 QiShen YiQi Dripping Pills 2봉(0.52g)이 포함되어 있습니다.
봉지 당 드립핑 알약) 및 QiShen YiQi Dripping Pills 위약 1 봉지(0.52g
1봉당 점적정 위약), 12주 동안 1일 3회 식후 경구복용
다른 이름들:
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실험적: 고용량군
고용량 QiShen YiQi Dripping Pill 3봉, 식후 경구 복용, 1일 3회
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고용량 QiShen YiQi Dripping Pill에는 QiShen YiQi Dripping Pills 3봉(0.52g)이 포함되어 있습니다.
1봉지에 점적정), 12주 동안 1일 3회 식후 경구복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
QiShen YiQi Dripping Pills 위약 3봉, 식후 경구 복용, 1일 3회
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QiShen YiQi Dripping Pills 위약에는 QiShen YiQi Dripping Pills 위약 3봉(0.52g)이 포함되어 있습니다.
1봉당 점적정 위약), 12주 동안 1일 3회 식후 경구복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 12주까지의 기준선
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6MWT(6-Minutes-Walking-Test) 거리로 측정한 운동 능력의 기준선에서 12주까지의 변화.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차와 8주차의 6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 4주차와 8주차 기준선
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6-분-보행-테스트(6MWT) 거리로 측정된 운동 능력의 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화.
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4주차와 8주차 기준선
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NYHA 분류
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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NYHA 분류가 기준선에서 4, 8 및 12주까지 변경되지 않고 개선/악화/유지된 대상체의 백분율.
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4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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한의학 증후군 점수
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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기준선에서 4주, 8주 및 12주차까지의 전통 중의학 증후군 점수의 변화.
임상 1차 증상 3개, 임상 2차 증상 4개, 설상 및 맥박 상태를 TCM 증상으로 평가하여 TCM 증후군 점수로 정의하였다.
TCM 주요 증상의 기준은 없음 0, 가벼운 2, 중간 4, 심한 6점으로 점수를 매겼다.
TCM 2차 증상의 기준은 0점 없이 1점으로 점수를 매겼다.
혀 사진과 맥박 상태는 포함되지 않았습니다.
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4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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호흡곤란, 허약, 부종
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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베이스라인부터 4, 8, 12주차까지 증상 소실률(호흡곤란, 허약, 부종).
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4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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심초음파 결과
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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NT-proBNP
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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NT-proBNP에서 기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경합니다.
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4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)에서 기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경합니다.
MLHFQ는 건강 관련 삶의 질에 대한 HF의 다양한 영향을 나타내는 21개 항목으로 구성된 HF 환자를 위한 자가 관리 설문지입니다.
이 설문지의 모든 항목은 0(없음)에서 5(매우 많이)까지 점수를 매기고 총 항목은 0(없음)에서 105(매우 많이)까지 점수를 매깁니다.
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4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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심혈관 부작용
기간: 12주차
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연구 기간 동안 심혈관 부작용의 발생률이 위약보다 우월한지 확인합니다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 산소의 포화
기간: 12주차
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치료 후 12주차까지 말초 산소 포화도가 기준선에서 개선되었는지 여부를 확인합니다.
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12주차
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파지력 체질량 지수 테스트
기간: 12주차
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파악 강도 체질량 지수가 기준선에서 치료 후 12주차까지 개선되었는지 확인합니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저용량 QiShen YiQi Dripping Pills 3봉에 대한 임상 시험
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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd모병