초저체중 출생아에 대한 초유의 구강인두 투여
초저체중아에 대한 초유의 구강인두 투여：분비 면역글로불린 A에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
초저체중 출생아의 수는 매년 증가했습니다.그들은 많은 질문에 시달리고 있습니다. 최근 연구에 따르면 극소 저체중 출생아에게 초유를 구강인두에 투여하면 완전한 장내 영양에 도달하는 시간을 줄일 수 있습니다. 그러나 이것이 영아의 면역 반응을 촉진할 수 있다는 증거는 없습니다. 현재 연구의 가설은 초저체중 출생아에게 초유를 구강인두에 투여하면 소변과 타액에서 sIgA 분비가 증가할 수 있다는 것입니다.
현재 연구는 무작위, 이중 맹검, 통제 중재 시험을 채택하여 중재 그룹의 극소 저체중 출생아에게 초유의 구강인두 투여를 제공하고 대조군의 구강인두 생리식염수 투여를 제공합니다. 이 연구의 모든 지표는 sIgA, 타액 및 소변의 락토페린 수, CRP 수, 경구 수유 시작 시간, 전체 경장 수유까지의 시간, 사람의 카이 제곱 검정을 비교에 사용했습니다. 혈액 배양 결과의 경우 괴사성 소장결장염(NEC) 발생 수, 조사관은 두 그룹 간의 비교를 위해 카이 제곱 테스트를 사용합니다. 이 연구는 매우 저체중 출생아에게 초유를 구강인두에 투여하면 소변과 타액에서 sIgA의 분비를 증가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 태어난 무게≤1500g
- 출생 후 24시간 이내에 우리 병원으로 이송
- 어머니는 초유를 제공할 수 있습니다
- 유아의 부모는 이 연구에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 생존기간이 30일 미만인 심각한 심장병과 같은 생명을 위협하는 상태를 앓고 있는 영아
- 입으로 모유를 섭취하는 데 영향을 미치는 모든 종류의 질병으로 고통받는 유아.(예: 위장 기형, NEC 등)
모유는 금기입니다
어머니가 다음과 같은 영아:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염됨
- 항레트로바이러스제를 복용하고 있다
- 치료받지 않은 활동성 결핵이 있음
- 인간 T 세포 림프친화성 바이러스 유형 I 또는 II에 감염됨
- 모유가 의학적으로 표시된 경우를 제외하고 불법 약물을 사용하거나 의존하고 있습니다.
- 모유 수유가 금지된 처방된 암 화학요법제를 복용하고 있습니다.
- 모유 수유에 금기인 약물을 받고 있는 경우
- 진단용 또는 치료용 방사성 동위원소를 받거나 방사성 물질에 노출되는 경우(우유에 방사성 물질이 있는 한)
- 희귀 유전 대사 장애인 갈락토오스혈증 진단을 받은 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초유
4시간마다 초유의 구강인두 투여, 7일간 계속
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멸균 주사기를 사용하여 아기의 뺨에 초유 방울을 문지릅니다.
다른 이름들:
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다른: 생리식염수
4시간마다 생리식염수를 구강인두 투여, 7일간 계속
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멸균 주사기를 사용하여 아기의 뺨에 일반 식염수 방울을 문지릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일에 sIgA 기준선에서 변경
기간: 기준선(입원 첫 아기) 및 7일
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소변과 타액에서
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기준선(입원 첫 아기) 및 7일
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7일째 락토페린의 기준선에서 변경
기간: 기준선(입원 첫 아기) 및 7일
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소변과 타액에서
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기준선(입원 첫 아기) 및 7일
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21일에 sIgA의 기준선에서 변경
기간: 기준선(입원 첫 아기) 및 21일
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소변과 타액에서
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기준선(입원 첫 아기) 및 21일
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21일째 락토페린의 기준선에서 변경
기간: 기준선(입원 첫 아기) 및 21일
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소변과 타액에서
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기준선(입원 첫 아기) 및 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원에서 구강 수유 시작까지의 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일
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처음 참가자가 입으로 젖병 수유를 시작할 때（>5ml/1회）
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일
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장영양 시작부터 완전 장영양까지의 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 14일
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우유 참가자의 양은 최대 140ml/kg/일 입으로 가져갈 때
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 14일
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괴사성 장염(NEC) 참가자 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Zhang YuXia, doctor, Children Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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