Administration oropharyngée de colostrum à des nourrissons de très faible poids à la naissance
Administration oropharyngée de colostrum à des nourrissons de très faible poids à la naissance ：Effets sur l'immunoglobuline A sécrétoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le nombre de nourrissons de très faible poids de naissance augmente chaque année. souffrent de nombreuses questions.Des études récentes ont montré que l'administration oropharyngée de colostrum à des nourrissons de très faible poids à la naissance peut réduire le temps nécessaire pour atteindre une nutrition entérale complète. L'hypothèse de la présente étude est que l'administration oropharyngée de colostrum à des nourrissons de très faible poids à la naissance peut augmenter la sécrétion d'IgAs dans l'urine et la salive.
L'étude actuelle adopte un essai d'intervention randomisé, en double aveugle et contrôlé, donne l'administration oropharyngée de colostrum aux nourrissons de très faible poids de naissance dans le groupe d'intervention et l'administration oropharyngée de solution saline normale au groupe témoin. Tous les indicateurs de cette étude sont des traits discrets, pour sIgA, nombre de lactoferrine dans la salive et l'urine, nombre de CRP, temps de début de l'alimentation orale, temps jusqu'à l'alimentation entérale complète, tests du chi carré de la personne ont été utilisés pour les comparaisons. Pour les résultats d'hémoculture, le nombre d'entérocolite nécrosante (NEC) s'est produit, les enquêteurs utilisent des tests du chi carré pour les comparaisons entre deux groupes. L'étude s'attend à ce que l'administration oropharyngée de colostrum à des nourrissons de très faible poids à la naissance puisse augmenter la sécrétion d'IgAs dans l'urine et la salive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids né≤1500g
- transféré à notre hôpital dans les 24 heures après la naissance
- la mère peut fournir du colostrum
- les parents des nourrissons ont accepté de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons souffrant de maladies potentiellement mortelles, telles que les maladies cardiaques graves, dont le temps de survie est attendu <30d
- Les nourrissons souffrant de toutes sortes de maladies, qui ont un impact sur leur consommation de lait humain par la bouche. (telles que que les malformations gastro-intestinales, NEC, etc.）
le lait maternel est contre-indiqué
Un enfant dont la mère :
- Est infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- prend des médicaments antirétroviraux
- A une tuberculose active non traitée
- Est infecté par le virus lymphotrope humain à cellules T de type l ou ll
- Utilise ou dépend d'une drogue illicite, sauf si le lait maternel est médicalement indiqué
- La prise d'agents de chimiothérapie anticancéreuse prescrits est-elle contre-indiquée pour l'allaitement
- reçoit des médicaments contre-indiqués pour l'allaitement
- reçoit des isotopes radioactifs diagnostiques ou thérapeutiques ou une exposition à des matières radioactives (tant qu'elles sont radioactives dans le lait)
- Un nourrisson atteint de galactosémie, un trouble métabolique génétique rare
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: colostrum
Administration oropharyngée de colostrum, toutes les 4 heures, continuer pendant 7 jours
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frotter des gouttes de colostrum à l'intérieur des joues d'un bébé à l'aide d'une seringue stérile
Autres noms:
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Autre: Solution saline normale
Administration oropharyngée de solution saline normale, toutes les 4 heures, continuer pendant 7 jours
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frotter des gouttes de solution saline normale à l'intérieur des joues d'un bébé à l'aide d'une seringue stérile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base en sIgA à 7 jours
Délai: au départ (premier bébé à l'hôpital) et à 7 jours
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dans l'urine et la salive
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au départ (premier bébé à l'hôpital) et à 7 jours
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Changement par rapport à la ligne de base en lactoferrine à 7 jours
Délai: au départ (premier bébé à l'hôpital) et à 7 jours
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dans l'urine et la salive
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au départ (premier bébé à l'hôpital) et à 7 jours
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Changement par rapport à la ligne de base en sIgA à 21 jours
Délai: au départ (premier bébé à l'hôpital) et à 21 jours
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dans l'urine et la salive
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au départ (premier bébé à l'hôpital) et à 21 jours
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Changement par rapport à la ligne de base en lactoferrine à 21 jours
Délai: au départ (premier bébé à l'hôpital) et à 21 jours
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dans l'urine et la salive
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au départ (premier bébé à l'hôpital) et à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La durée de l'admission au début de l'alimentation orale
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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la première fois que les participants commencent à donner le biberon par la bouche（>5ml/une fois）
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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La durée entre le début de l'alimentation entérique et l'alimentation entérique complète
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 14 jours
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lorsque le volume de lait que les participants prennent par voie orale peut atteindre 140 ml/kg/jour
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 14 jours
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Le nombre de participants atteints d'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhang YuXia, doctor, Children Hospital of Fudan University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNF201421
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