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Oropharyngeale Verabreichung von Kolostrum an Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

9. November 2015 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Oropharyngeale Verabreichung von Kolostrum an Säuglinge mit sehr geringem Geburtsgewicht: Auswirkungen auf das sekretorische Immunglobulin A

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der oropharyngealen Verabreichung von Kolostrum an Säuglinge mit sehr geringem Geburtsgewicht auf sIgA und Lactoferrin zu untersuchen, um die schützende Immunfunktion von Kolostrum bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht zu untersuchen und die Verwertung der Muttermilch zu verbessern und die Infektionsraten bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht nahm jedes Jahr zu Es gibt viele Fragen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die oropharyngeale Verabreichung von Kolostrum an Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht die Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung verkürzen kann. Es gibt jedoch keine Belege dafür, dass es die Immunantwort von Säuglingen fördern kann. Die Hypothese der aktuellen Studie ist, dass die oropharyngeale Verabreichung von Kolostrum an Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht die Sekretion von sIgA im Urin und Speichel erhöhen kann.

Die aktuelle Studie verwendet eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Interventionsstudie und gibt Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht in der Interventionsgruppe eine oropharyngeale Verabreichung von Kolostrum und in der Kontrollgruppe eine oropharyngeale Verabreichung von normaler Kochsalzlösung. Bei allen Indikatoren in dieser Studie handelt es sich um diskrete Merkmale für sIgA, Laktoferrin-Anzahl im Speichel und Urin, CRP-Anzahl, Zeit Beginn der oralen Nahrungsaufnahme, Zeit bis zur vollständigen enteralen Nahrungsaufnahme. Für Vergleiche wurden die Chi-Quadrat-Tests der Person verwendet. Für die Blutkulturergebnisse (die Anzahl der aufgetretenen nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)) verwenden die Forscher Chi-Quadrat-Tests für Vergleiche zwischen zwei Gruppen. Die Studie geht davon aus, dass die oropharyngeale Verabreichung von Kolostrum an Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht die Sekretion von sIgA im Urin und Speichel erhöhen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht≤1500g
  2. innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt in unser Krankenhaus verlegt
  3. Die Mutter kann Kolostrum bereitstellen
  4. Die Eltern der Säuglinge erklärten sich bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Säuglinge leiden an lebensbedrohlichen Erkrankungen, wie z. B. einer schweren Herzerkrankung, deren Überlebenszeit voraussichtlich <30 Tage beträgt
  2. Säuglinge, die an Krankheiten leiden, die Auswirkungen haben, nehmen Muttermilch oral ein (wie z B. gastrointestinale Fehlbildungen, NEC usw.）

  3. Muttermilch ist kontraindiziert

    • Ein Säugling, dessen Mutter:

      • Ist mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert
      • Nimmt antiretrovirale Medikamente
      • Hat unbehandelte aktive Tuberkulose
      • Ist mit dem humanen T-Zell-Lymphotropen Virus Typ l oder II infiziert
      • Eine illegale Droge konsumiert oder von ihr abhängig ist, es sei denn, die Muttermilch ist medizinisch indiziert
      • Die Einnahme verschriebener Krebs-Chemotherapeutika ist für das Stillen kontraindiziert
      • Erhält Medikamente, die beim Stillen kontraindiziert sind
      • Erhält diagnostische oder therapeutische radioaktive Isotope oder ist radioaktiven Stoffen ausgesetzt (solange diese in der Milch radioaktiv sind)
    • Bei einem Säugling wurde Galaktosämie diagnostiziert, eine seltene genetische Stoffwechselstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kolostrum
Oropharyngeale Verabreichung von Kolostrum alle 4 Stunden, 7 Tage lang fortgesetzt
Verfahren: Oropharyngeale Verabreichung von Kolostrum
Reiben Sie mit einer sterilen Spritze Kolostrumtropfen in die Wangen eines Babys
Andere Namen:
  • orale Immuntherapie
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Oropharyngeale Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung alle 4 Stunden, 7 Tage lang fortsetzen
Verfahren: Oropharyngeale Verabreichung von normaler Kochsalzlösung
Reiben Sie mit einer sterilen Spritze Tropfen normaler Kochsalzlösung in die Wangen eines Babys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sIgA gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (erstes Baby im Krankenhaus) und nach 7 Tagen
im Urin und Speichel
zu Studienbeginn (erstes Baby im Krankenhaus) und nach 7 Tagen
Änderung des Lactoferrins gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (erstes Baby im Krankenhaus) und nach 7 Tagen
im Urin und Speichel
zu Studienbeginn (erstes Baby im Krankenhaus) und nach 7 Tagen
Änderung des sIgA gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (erstes Baby im Krankenhaus) und nach 21 Tagen
im Urin und Speichel
zu Studienbeginn (erstes Baby im Krankenhaus) und nach 21 Tagen
Änderung des Lactoferrins gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (erstes Baby im Krankenhaus) und nach 21 Tagen
im Urin und Speichel
zu Studienbeginn (erstes Baby im Krankenhaus) und nach 21 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer von der Aufnahme bis zum Beginn der oralen Ernährung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, beobachtet
wenn die Teilnehmer zum ersten Mal mit der Flaschenernährung durch den Mund beginnen (>5 ml/einmal)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, beobachtet
Die Dauer vom Beginn der enterischen Ernährung bis zur vollständigen enterischen Ernährung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage, beobachtet
wenn die Milchmenge, die die Teilnehmer oral einnehmen, bis zu 140 ml/kg/Tag beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage, beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhang YuXia, doctor, Children Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNF201421

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