Orofaryngeální podávání kolostra kojencům s velmi nízkou porodní hmotností
Orofaryngeální podávání kolostra kojencům s velmi nízkou porodní hmotností: Účinky na sekreční imunoglobulin A
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Počet narozených dětí s velmi nízkou hmotností se každým rokem zvyšoval trpí mnoha otázkami. Nedávné studie ukázaly, že orofaryngeální podávání kolostra kojencům s velmi nízkou porodní hmotností může zkrátit dobu dosažení plné enterální výživy. Neexistují však žádné důkazy, které by podporovaly imunitní odpověď kojenců. Hypotézou současné studie je, že orofaryngeální podávání kolostra kojencům s velmi nízkou porodní hmotností může zvýšit sekreci sIgA v moči a slinách.
Současná studie přijímá randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou intervenční studii, poskytuje orofaryngeální podávání kolostra kojencům s velmi nízkou porodní hmotností v intervenční skupině a orofaryngeální podávání normálního fyziologického roztoku kontrolní skupině. Všechny indikátory v této studii jsou diskrétní vlastnosti, pro sIgA, počet laktoferinu ve slinách a moči, počet CRP, čas zahájení orálního krmení, čas do úplného enterálního krmení, pro srovnání byly použity testy chí-kvadrát osoby. Pro výsledky hemokultivace se objevil počet nekrotizující enterokolitidy (NEC), vyšetřovatelé používají chí-kvadrát testy pro srovnání mezi dvěma skupinami. Studie očekává, že orofaryngeální podávání kolostra kojencům s velmi nízkou porodní hmotností může zvýšit sekreci sIgA v moči a slinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní hmotnost ≤ 1500 g
- převezena do naší nemocnice do 24 hodin po porodu
- matka může poskytnout kolostrum
- rodiče dětí souhlasili s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Kojenci trpící život ohrožujícími stavy, jako je těžké srdeční onemocnění, jejichž doba přežití se očekává <30d
- Kojenci trpící jakoukoli nemocí, která má dopad na to, že berou lidské mléko ústy (např jako gastrointestinální malformace, NEC atd.)
lidské mléko je kontraindikováno
Dítě, jehož matka:
- Je infikován virem lidské imunodeficience (HIV)
- Užívá antiretrovirové léky
- Má neléčenou aktivní tuberkulózu
- Je infikován lidským T-buněčným lymfotropním virem typu I nebo II
- Užívá nedovolenou drogu nebo je na ní závislý, s výjimkou případů, kdy je mateřské mléko lékařsky indikováno
- Užívá předepsané léky na chemoterapii rakoviny kontraindikované pro kojení
- Dostává nějaké léky kontraindikované při kojení
- Přijímá diagnostické nebo terapeutické radioaktivní izotopy nebo je vystaven radioaktivním materiálům (dokud jsou radioaktivní v mléce)
- Dítě s diagnózou galaktosémie, vzácné genetické metabolické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mleziva
Orofaryngeální podávání kolostra, každé 4 hodiny, pokračovat po dobu 7 dnů
|
třením kapek mleziva do tváří dítěte pomocí sterilní stříkačky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Běžná slanost
Orofaryngeální podávání normálního fyziologického roztoku, každé 4 hodiny, pokračovat po dobu 7 dnů
|
třením kapek normálního fyziologického roztoku do tváří dítěte pomocí sterilní stříkačky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sIgA od výchozí hodnoty po 7 dnech
Časové okno: na začátku (první dítě v nemocnici) a v 7 dnech
|
v moči a slinách
|
na začátku (první dítě v nemocnici) a v 7 dnech
|
|
Změna laktoferinu od výchozí hodnoty po 7 dnech
Časové okno: na začátku (první dítě v nemocnici) a v 7 dnech
|
v moči a slinách
|
na začátku (první dítě v nemocnici) a v 7 dnech
|
|
Změna sIgA od výchozí hodnoty po 21 dnech
Časové okno: na začátku (první dítě v nemocnici) a ve 21 dnech
|
v moči a slinách
|
na začátku (první dítě v nemocnici) a ve 21 dnech
|
|
Změna laktoferinu oproti výchozí hodnotě po 21 dnech
Časové okno: na začátku (první dítě v nemocnici) a ve 21 dnech
|
v moči a slinách
|
na začátku (první dítě v nemocnici) a ve 21 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od přijetí do začátku orálního krmení
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
|
když účastníci poprvé začnou krmit z láhve ústy (>5 ml/jednou)
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
|
|
Doba trvání od začátku enterální výživy do plné enterální výživy
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 14 dní
|
kdy objem účastníků mléka přijme ústy až 140 ml/kg/den
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 14 dní
|
|
Počet účastníků s nekrotizující enterokolitidou (NEC)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhang YuXia, doctor, Children Hospital of Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNF201421
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .